Vyjuvek 5 × 109 plaquevormende eenheden/ml suspensie en gel voor gel

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor beremagene geperpavec of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Vyjuvek geeft of krijgt als u een soort huidkanker heeft die plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd. Vyjuvek mag niet worden aangebracht op wonden met een zekere of vermoedelijke diagnose van plaveiselcelcarcinoom. Bij mensen die plaveiselcelcarcinoom krijgen, kan Vyjuvek nog wel worden gebruikt op wonden op de huid zonder bewezen of vermoed plaveiselcelcarcinoom.

Onbedoeld contact met Vyjuvek

In dit geneesmiddel zitten genetisch gemodificeerde organismen. Hoewel het niet zal samenvoegen met uw eigen DNA, moet onbedoeld contact van andere gebieden dan de gewonde huid worden vermeden.

U en/of uw arts of verpleegkundige moeten:

• de eerste 24 uur na de behandeling elk direct contact met behandelde wonden (bijvoorbeeld aanraken of krabben) vermijden. Dit geldt ook voor wondverbanden die zijn aangebracht op behandelde wonden.
• Uw arts of verpleegkundige en uw verzorger moeten persoonlijke beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld handschoenen, masker, oogbescherming) dragen bij het geven van Vyjuvek, bij het helpen bij het vervangen van wondverbanden en bij het verwijderen ervan (bijvoorbeeld handschoenen), zie rubriek 3 “Hoe wordt Vyjuvek toegediend?”.

Controle op lange termijn

Patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen deelnemen aan een onderzoek waarin wordt gekeken naar de veiligheid van dit geneesmiddel op lange termijn. Praat met uw arts of verpleegkundige over dit onderzoek en hoe u kunt deelnemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyjuvek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Er is geen informatie over hoe Vyjuvek zou kunnen reageren met andere geneesmiddelen die op uw wonden worden aangebracht. Breng geen andere geneesmiddelen samen met Vyjuvek aan op uw wonden. Wanneer Vyjuvek van de wonden is verwijderd, kan de standaardzorg weer worden gestart.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u met Vyjuvek wordt behandeld of in aanraking komt met Vyjuvek.

De gevolgen van dit geneesmiddel voor de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend. Het gebruik van Vyjuvek wordt niet aanbevolen zolang u zwanger bent.

Vyjuvek is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven. Het is niet bekend of het middel in de moedermelk komt. Het is belangrijk om contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Ze helpen u dan bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding. Of om te stoppen met het gebruik van Vyjuvek. Hierbij wordt gelet op het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Vyjuvek voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vyjuvek heeft waarschijnlijk weinig tot geen invloed op hoe goed u kunt rijden en op hoe goed u machines kunt bedienen.

Vyjuvek is alleen bedoeld voor gebruik op de huid op wonden. Vyjuvek wordt 1 keer per week gegeven door een arts of verpleegkundige in een kliniek of thuis. Als uw arts of verpleegkundige dit passend vindt, kunt u of kan uw verzorger na goede training het geneesmiddel ook aanbrengen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

De aanbevolen maximale wekelijkse dosis Vyjuvek voor kinderen jonger dan 3 jaar is maximaal 1 ml (2 × 10 PFU).

De aanbevolen maximale wekelijkse dosis Vyjuvek voor volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder is maximaal 2 ml (4 × 109 PFU).

Wondgebied (cm2)*	Volume (ml)
minder dan 20	minder dan 0,2
20 tot minder dan 40	0,2 tot minder dan 0,4
40 tot minder dan 60	0,4 tot minder dan 0,6
60 tot minder dan 200	0,6 tot minder dan 2
PFU = plaquevormende eenheden

*Vyjuvek moet op de gekozen wond worden aangebracht in kleine druppeltjes met een afstand van ongeveer 1 cm bij 1 cm (de breedte van een vingertop).

Het is mogelijk dat niet alle wonden bij elk behandelbezoek kunnen worden behandeld. Vyjuvek moet op wonden worden aangebracht totdat ze zijn gesloten, voordat nieuwe wonden worden gekozen om te worden behandeld. De wekelijkse behandeling van eerder behandelde wonden moet voorrang krijgen als ze weer opengaan. Als er geen wonden aanwezig zijn, mag Vyjuvek niet worden toegediend.

Hoe wordt Vyjuvek aangebracht?

Uw apotheker bereidt Vyjuvek voor u. Vyjuvek zal aan u worden geleverd als spuiten met een afsluitdop. Zorg ervoor dat u het goede aantal spuiten heeft dat overeenkomt met uw aanbevolen dosering.

Wondvoorbereiding

De wonden moeten voor het aanbrengen van Vyjuvek voorzichtig worden gereinigd.

• Verwijder voorzichtig alle geneesmiddelen en zalven in het wondgebied.
• Gebruik geen producten waar antivirale middelen in kunnen zitten. Als u niet zeker weet of er in een product dat u gebruikt deze middelen zitten, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Bereiding van de spuit

De spuiten met Vyjuvek worden door de apotheek geleverd in een plastic zak. Die zit in een geschikte, geïsoleerde verpakking voor vervoer naar de omgeving van de toediening (bijvoorbeeld naar de klinische omgeving of aan huis) (zie rubriek 5 “Hoe wordt Vyjuvek bewaard?”).

Nadat u de geïsoleerde buitenverpakking heeft ontvangen, moet u de verpakking bij kamertemperatuur bewaren op een veilige, schone plek die vrij is van mogelijke vervuiling.

• Alleen de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening mag de buitenverpakking openen.
• De persoon die voor de toediening verantwoordelijk is, moet voor gebruik controleren dat de verpakking heel is en er geen tekenen van een lek zijn.

Zwangere vrouwen mogen Vyjuvek niet bereiden of toedienen. Ze moeten niet in direct contact komen met de huid waarop het geneesmiddel is aangebracht of met wondverbanden die met het geneesmiddel in contact zijn geweest.

Bij het omgaan met Vyjuvek moeten persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen, zoals handschoenen, masker en oogbescherming.

Maak de spuit klaar.

• Trek bij elke nieuwe spuit, voor het eerste gebruik, eerst de zuiger van de spuit een beetje naar beneden, duw de zuiger daarna voorzichtig naar boven naar de punt van de spuit.
• Aan de punt van de spuit moet een kleine druppel Vyjuvek komen.

Breng Vyjuvek aan op de geselecteerde wond, in kleine druppeltjes met een afstand van ongeveer 1 cm bij 1 cm (de breedte van een vingertop), waarbij alleen de druppel Vyjuvek de wond raakt.

De punt van de spuit mag de huid niet raken om de gel in de spuit niet te besmetten.

Het druppelpatroon wat dan te zien is moet losjes op een raster lijken.

De hoeveelheid Vyjuvek die wordt toegediend kan verschillend zijn als de wond kleiner of groter wordt.

Dek, na toediening van Vyjuvek, de wond af met een niet-absorberend, waterafstotend verband (een verband dat Vyjuvek niet zal opnemen). Het verband moet geknipt worden tot een grootte die iets groter is dan de wond. Maar de grootte mag verschillend zijn afhankelijk van uw voorkeur.

Zodra de druppeltjes Vyjuvek door het waterafstotende verband zijn bedekt, ontstaat in de wond een dunne, goed verdeelde laag van Vyjuvek.

Het standaardwondverband moet worden geknipt tot een grootte groter dan het niet-absorberende, waterafstotende verband.

Bedek het niet-absorberende verband met het standaardverband.

Laat het verband tot ongeveer 24 uur na de behandeling zitten.

Vermijd het aanraken of krabben van behandelde wonden of verbanden.

Na vervanging van het Vyjuvek-verband kan uw standaardzorg weer worden gestart.

Te nemen maatregelen in geval van onbedoeld contact

Spoel in geval van onbedoeld contact (bijvoorbeeld door een spetter op de ogen of slijmvliezen) voor minimaal 5 minuten met schoon water.

Reinig in geval van contact met gezonde huid het betrokken gebied grondig met zeep en water en/of een desinfecterend middel.

Alle werkoppervlakken die mogelijk in contact zijn geweest met beremagene geperpavec moeten worden gereinigd en alle morsplekken moeten worden gedesinfecteerd met een virusdodend middel zoals bleekmiddel.

Verwijderen van spuiten

Alle gebruikte of ongebruikte Vyjuvek-spuiten of materialen die in contact kunnen zijn gekomen met Vyjuvek (bijvoorbeeld handschoenen) moeten worden verwijderd in volgens de lokale regels voor farmaceutisch afval.

Wondverband vervangen en afvoeren

Mensen die wondverbanden van Vyjuvek vervangen (of bij het vervangen helpen) en die zorgen voor de verwijdering ervan, moeten beschermende handschoenen dragen.

Alle verbanden die met Vyjuvek in contact kunnen zijn gekomen, moeten worden gedesinfecteerd met een virusdodend middel, zoals bleekmiddel. De gedesinfecteerde verbanden kunnen in een aparte afgesloten plastic zak worden afgevoerd met het huishoudelijk afval of volgens plaatselijke regels.

Heeft u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Hoe lang moet u Vyjuvek gebruiken?

U moet het geneesmiddel wekelijks blijven gebruiken totdat de wonden zijn gesloten. Als eerder behandelde wonden weer opengaan, wordt het geneesmiddel opnieuw aangebracht. Het is mogelijk dat Vyjuvek niet bij elke behandeling op alle wonden kan worden aangebracht. Als u geen wonden heeft, mag u niet worden behandeld met Vyjuvek.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van Vyjuvek. In geval van overdosering zal uw arts of verpleegkundige de klachten behandelen, als dat nodig is.

Heeft u een dosis Vyjuvek overgeslagen?

Als een dosis wordt gemist, moet Vyjuvek zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. En zullen de wekelijkse behandelingen worden voortgezet. Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te stoppen zonder eerst met uw arts of verpleegkundige te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek werden gemeld, waren:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Jeuk van de huid
• Koude rillingen
• Rood worden van de huid
• Huiduitslag
• Hoesten
• Loopneus

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U krijgt het geneesmiddel als spuiten met afsluitdop in een afsluitbare plastic zak, in een geïsoleerde verpakking (“buitenverpakking”) die geschikt is voor het vervoer van de spuiten. Bewaar dit geneesmiddel zoals aanbevolen door uw apotheker.

Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Uw apotheker is verantwoordelijk voor de passende opslag van het geneesmiddel. De volgende informatie is bedoeld voor uw apotheker.

Bevroren bewaren bij -15 °C tot -25 °C.

Bewaar de flacons vóór het ontdooien in de doos ter bescherming tegen licht.

De doos mag na ontdooiing maximaal 3 maanden in de koelkast worden bewaard (bij 2 °C tot 8 °C).

De chemische en fysische stabiliteit na het mengen tijdens gebruik is aangetoond gedurende 168 uur (7 dagen) bij 2 tot 8 °C of gedurende maximaal 42 dagen bij -15 °C tot -25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot

8 °C, tenzij de menging onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

De spuiten kunnen maximaal 8 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. De spuiten kunnen in kleur variëren van opaalachtig geel tot kleurloos. Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verkleuring opmerkt.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?