Voxzogo 0,4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u of uw kind een ernstige hartziekte of bloeddrukproblemen heeft.
• als u of uw kind momenteel bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan.

Is een van de bovenstaande situaties van toepassing op u of uw kind? Of twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts voordat u Voxzogo gebruikt.

Effecten op de bloeddruk

Voxzogo kan de bloeddruk verlagen. Hierdoor kunt u zich duizelig, misselijk of moe voelen. Meestal is de bloeddruk binnen 90 minuten na de injectie met Voxzogo weer normaal. Treden deze effecten op en zijn ze ernstig? Vertel dat dan uw arts.

Het drinken van een ruime hoeveelheid vloeistoffen op het moment van de injectie kan de kans op deze effecten verlagen. Aanbevolen wordt dat patiënten ongeveer 30 minuten voor de injectie een licht tussendoortje eten en voldoende vloeistof (bijv. water, melk of sap) drinken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is niet voldoende informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 4 maanden. Daarom wordt het afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Voxzogo nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u of is uw kind zwanger, denkt u of uw kind zwanger te zijn, wilt u of wil uw kind zwanger worden of geeft u of uw kind borstvoeding terwijl u of uw kind met dit geneesmiddel wordt behandeld? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u zich duizelig, licht in hoofd of moe voelt, of u kunt zich kort na de injectie misselijk voelen. Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en mag u niet fietsen, lichamelijke activiteiten verrichten of machines gebruiken gedurende ongeveer een uur na de injectie of totdat u zich beter voelt.

Voxzogo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Een zorgverlener moet de injectie met Voxzogo aan u geven. Geef uw kind geen injectie met Voxzogo voordat u hiervoor de juiste training heeft gekregen van een zorgprofessional.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis

Uw arts zal de juiste dosis kiezen op basis van het lichaamsgewicht van u of uw kind. De arts zal u vertellen hoeveel van de injectievloeistof er moet worden geïnjecteerd. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In tabel 1 staat de dosis die u of uw kind dagelijks moet injecteren op basis van het lichaamsgewicht. De te injecteren hoeveelheid kan worden weergegeven als verschillende volumes. Dit hangt af van het soort spuit dat in uw verpakking wordt geleverd (milliliter (ml) of eenheden (E)). Controleer of u de juiste dosis heeft voor de spuit die u gebruikt.

Tabel 1: Enkelvoudigedosisvolume op basis van lichaamsgewicht in ml- en eenheden (E)-volumes

Lichaams-	Dosis		Vosoritide 0,4 mg		Vosoritide 0,56 mg	Vosoritide 1,2 mg
gewicht	(mg)		oplosmiddel (water		oplosmiddel (water voor	oplosmiddel (water voor
(kg)			voor injecties): 0,5 ml		injecties): 0,7 ml	injecties): 0,6 ml
			concentratie: 0,8 mg/ml		concentratie: 0,8 mg/ml	concentratie: 2 mg/ml
					Dagelijks injectievolume
			ml		Eenheden		ml		Eenheden	ml	Eenheden
	0,12 mg		0,15 ml		15 E
	0,16 mg		0,20 ml		20 E
6-7	0,20 mg		0,25 ml		25 E
8-11	0,24 mg		0,30 ml		30 E
12-16	0,28 mg						0,35 ml		35 E
17-21	0,32 mg						0,40 ml		40 E
22-32	0,40 mg						0,50 ml		50 E
33-43	0,50 mg									0,25 ml	25 E
44-59	0,60 mg									0,30 ml	30 E
60-89	0,70 mg									0,35 ml	35 E
≥ 90	0,80 mg									0,40 ml	40 E

U of uw kind moet ongeveer 30 minuten voor de injectie een licht tussendoortje eten en voldoende water, melk of sap drinken. Dit kan bijwerkingen zoals duizeligheid, moeheid of misselijkheid (nausea) verminderen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Injecteer Voxzogo langzaam onder de huid (subcutane injectie).

De injectie moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden gegeven.

Het wordt aanbevolen om de injectie elke dag op een andere plaats te geven en niet 2 dagen achter elkaar dezelfde plek te gebruiken. Injecteer dit geneesmiddel niet in moedervlekken, littekens, geboortevlekken of gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als uw kind een dosis heeft gemist, moet de injectie alsnog worden gegeven als dit binnen 12 uur na het geplande tijdstip is. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het geplande tijdstip, mag u de gemiste dosis niet injecteren. Wacht tot de volgende dag en ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem altijd contact op met de arts van uw kind voordat u de beslissing neemt om te stoppen met de behandeling. Heeft u of uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• Lage bloeddruk (tijdelijke effecten zijn onder andere duizeligheid, moe zijn of misselijk zijn kort na een injectie)
• Overgeven
• Reacties op de injectieplaats: roodheid, jeuk, ontsteking, zwelling, blauwe plek, huiduitslag, galbulten, pijn. Reacties op de injectieplaats zijn meestal licht en gaan na een paar uur vanzelf over
• Hoge concentraties van alkalische fosfatase in het bloed (zoals blijkt uit bloedtests)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• Zich flauw of licht in het hoofd voelen, of flauwvallen
• Duizeligheid
• Misselijkheid (nausea)
• Moeheid
• Abnormale haargroei, waar dan ook op het lichaam, bij mannen of vrouwen (hypertrichose)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na

“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voxzogo kan gedurende maximaal 90 dagen bij kamertemperatuur (onder 30 °C) worden bewaard, maar niet na de uiterste gebruiksdatum. Plaats Voxzogo niet terug in de koelkast nadat het middel bij kamertemperatuur is bewaard. Noteer op de doos de datum waarop u Voxzogo uit de koelkast heeft gehaald om het middel bij kamertemperatuur te bewaren.

Gebruik Voxzogo zodra de oplossing is bereid. Het middel moet in elk geval binnen 3 uur na bereiding worden gegeven. Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing voor injectie troebel is of deeltjes bevat.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.