Voraxaze 1 000 eenheden poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt.

U krijgt dit geneesmiddel zo snel mogelijk nadat uw arts heeft besloten dat u het nodig heeft om ernstige bijwerkingen van methotrexaat te voorkomen.

Dit geneesmiddel alleen kan niet alle bijwerkingen van een hoge dosis methotrexaat voorkomen of stoppen en u zult indien nodig ook andere behandelingen en ondersteunende zorg krijgen.

Het is belangrijk dat uw arts weet hoeveel methotrexaat in uw bloed zit en hoe goed uw nieren werken. U krijgt tests om dit van tevoren en na behandeling met dit geneesmiddel te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel kan worden gegeven aan kinderen vanaf 28 dagen oud. De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 28 dagen zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op de hoeveelheid folinezuur in uw lichaam, een ander middel dat uw arts u kan geven om toxiciteit (giftigheid) van methotrexaat te verminderen. Als voorzorgsmaatregel zal uw arts de tijdstippen van uw folinezuur en de doses Voraxaze aanpassen, zodat er minimaal 2 uur tussen de beide geneesmiddelen zit. Uw arts zal de toediening van folinezuur niet eerder dan 2 uur na de toediening van glucarpidase hervatten.

Tijdens klinische onderzoeken zijn er geen andere interacties tussen dit middel en andere geneesmiddelen gemeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u zwanger wilt worden.

Omdat dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt bij mensen die al methotrexaat hebben gekregen, waarvan bekend is dat het schadelijke effecten kan hebben op een zich ontwikkelende baby, zijn er geen onderzoeken gedaan om te bepalen of dit geneesmiddel op zichzelf schadelijke effecten kan hebben op een zich ontwikkelende baby tijdens de zwangerschap en of het wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of een lid van de medische staf onmiddellijk als u last krijgt van een of meer van de volgende verschijnselen:

• Zwelling van de keel, beklemd gevoel in de borst, moeite met ademhalen
• Zwelling van de handen, voeten, gezicht, lippen of mond
• Huiduitslag, met of zonder overmatig blozen en zwelling van het gezicht
• Beven of koude rillingen zonder koorts

Als u een van de bovenstaande verschijnselen heeft, heeft u mogelijk een ernstige allergische reactie en wellicht dringend medische hulp nodig. Deze bijwerkingen (allergische reacties) zijn erg zeldzaam en als ze optreden, is dat meestal op de dag van de behandeling.

U moet het uw arts of een lid van de medische staf zo snel mogelijk vertellen als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze zijn ook zeldzaam, maar zijn gemeld tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:

• Koorts
• Hoofdpijn
• Een tintelend of prikkelend gevoel op de huid (“tintelingen”)
• Een branderig gevoel op de huid

Als u andere bijwerkingen ondervindt die niet in deze bijsluiter worden genoemd, vertel dit dan uw arts of een lid van de medische staf.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de gegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

U krijgt dit geneesmiddel onder medisch toezicht. Het wordt bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C bewaard en mag niet in een vriezer worden bewaard.

Uiterste gebruiksdatum: dit geneesmiddel wordt niet gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon en omdoos staat vermeld. De apotheker zal dit vóór de verstrekking controleren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is glucarpidase.

Voraxaze bevat lactose, trometamol en zinkacetaatdihydraat

Hoe ziet Voraxaze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke verpakking bevat één injectieflacon met een wit of gebroken wit gelyofiliseerd poeder dat met 1 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing moet worden gereconstitueerd (niet meegeleverd).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SERB SAS

32 rue de Monceau

75008 Parijs Frankrijk

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Almac Pharma Services Limited