Vincristinesulfaat Eureco-Pharma 1 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor vincristinesulfaat of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U lijdt aan een aandoening van zenuwen en spieren, die Charcot-Marie-Tooth syndroom wordt genoemd. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Dit medicijn mag alleen gebruikt worden onder streng toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling met cytostatica (medicijnen tegen kanker). Dit medicijn mag alleen intraveneus (via de ader) toegediend worden en niet via een andere toedieningsweg. Andere toedieningswegen kunnen dodelijk zijn. Er moet op worden gelet dat lekkage naar omringend weefsel (extravasatie) wordt voorkomen, omdat dit aanzienlijke irritatie kan veroorzaken. De injectie moet onmiddellijk worden stopgezet.

Vermijd contact van vincristinesulfaat met de ogen. Als er toch vincristine in het oog komt, dient u de ogen onmiddellijk te spoelen met veel water en uw arts te raadplegen als irritatie aanhoudt. In geval van onopzettelijk huidcontact, was met veel water, daarna met milde zeep en spoel nogmaals goed af. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

Uw arts zal testen uitvoeren om uw lever- en nierfunctie, het aantal bloedcellen en neurologische functies te controleren voordat u met de behandeling begint, tijdens de behandeling en vóór elke behandelingskuur. Op basis van de resultaten kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te pauzeren of te stoppen. Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Vincristinesulfaat Eureco-Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit medicijn met

- bepaalde medicijnen die schadelijk kunnen zijn voor het zenuwstelsel zoals isoniazide (medicijn tegen tuberculose), L-asparaginase (medicijn tegen bloedkanker) en ciclosporine (medicijn dat het afweersysteem onderdrukt); deze medicijnen kunnen waarschijnlijk de schadelijke effecten van vincristine op het zenuwstelsel versterken - GM-CSF en G-CSF (medicijnen om de groei van bloedcellen te bevorderen na chemotherapie); gelijktijdige toediening kan leiden tot een zenuwaandoening (neuropathie) - dactinomycine; bij patiënten met nierkanker (Wilms-tumor) is ernstige schade aan de lever gemeld - bleomycine; deze combinatie kan leiden tot verandering van de bloedstroom naar de extremiteiten, waaronder vingers, tenen, neus en oren, bij blootstelling aan temperatuursveranderingen of stress (syndroom van Raynaud).

- azol-antischimmelmedicijnen (een groep medicijnen die voor de behandeling van schimmelinfecties worden gebruikt, zoals itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol of voriconazol); de bijwerkingen van vincristine kunnen erger worden. - ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing, een ziekte die wordt gekenmerkt door een overproductie van het hormoon cortisol); de bijwerkingen van vincristine kunnen erger worden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap

Borstvoeding - GEEF GEEN BORSTVOEDING tijdens de behandeling met dit medicijn. Vruchtbaarheid

- Vincristine kan onvruchtbaarheid veroorzaken, die blijvend kan zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden om geen kind te verwekken, zowel tijdens de behandeling als gedurende 6 maanden na de behandeling, en advies te vragen over het opslaan van sperma vóór de behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van vincristinesulfaat kan soms bijwerkingen op het zenuwstelsel veroorzaken, zoals verminderde reflexen, spierzwakte en problemen met zien en van het maagdarmkanaal (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Vincristinesulfaat Teva bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Volg bij het gebruik van dit medicijn nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u merkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Vincristinesulfaat mag alleen via een ader (intraveneus) toegediend worden. De geadviseerde dosering is - Volwassenen De gebruikelijke dosering bij volwassenen bedraagt 1,4 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (maximaal 2 mg) eenmaal per week. - Kinderen Voor kinderen die meer dan 10 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 1,5-2,0 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte eenmaal per week. Voor kinderen die 10 kg of minder wegen, is de startdosis 0,05 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week. Opmerking: bij zuigelingen wordt de dosis berekend op basis van het individuele lichaamsgewicht (niet op basis van het lichaamsoppervlak).

- Patiënten met verminderde werking van de lever Als uw lever minder goed werkt, zal de dosering zo nodig door uw arts worden aangepast. Wijze van gebruik Dit medicijn wordt door middel van een infuus of als een langzame injectie via de slang van een lopend infuus in een ader (intraveneus) ingespoten. Vincristine mag alleen gebruikt worden onder streng toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling met cytostatica.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Wanneer u vermoedt dat u teveel van dit medicijn toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u teveel van dit medicijn toegediend heeft gekregen, kunnen de beschreven bijwerkingen in sterkere mate optreden of ernstiger zijn. Een werkelijk doeltreffende behandeling van overdosering is niet bekend. In het geval van een overdosering zal uw arts ondersteunende maatregelen nemen en u zorgvuldig controleren. Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Uw arts zal beslissen wanneer u het medicijn krijgt. Als u vermoedt dat u een dosis hebt gemist, raadpleeg uw arts dan zo spoedig mogelijk. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen bijwerkingen uitgesproken zijn. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen in ongeveer de vermelde frequenties: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Immuunsysteem - Zelden Overgevoeligheidsreactie met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylaxie), huiduitslag en vochtophoping. Bloed

Zenuwstelsel

- Niet bekend Een aandoening die voorkomt in de witte stof van de hersenen (leuko-encefalopathie). Symptomen zijn geestelijke disfunctie en convulsies. Hart - Soms Bij sommige patiënten, die werden behandeld met vincristine in combinatie met andere medicijnen tegen kanker en die eerder bestraald waren in het gebied rond het hart, zijn aandoeningen van de bloedvaten van het hart en hartaanvallen voorgekomen.

- Zelden Verhoogde bloeddruk of verlaagde bloeddruk. Ademhaling

- Vaak Plotseling opkomende kortademigheid en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), vooral indien het medicijn samen met mitomycine C wordt gebruikt. Maag en darmen

Lever of gal

- Zelden Leveraandoening als gevolg van aderafsluitingen in de lever, met name bij kinderen. Huid

- Zeer vaak Haaruitval (voorbijgaand na staken van de behandeling). Oren en evenwichtsorgaan

- Soms Doofheid. Urineweg en nieren Oudere patiënten die ook medicijnen gebruiken die onvermogen om te plassen (urineretentie) veroorzaken, moeten het gebruik van deze medicijnen spoedig na toediening van vincristine staken.

Geslachtsorganen Blijvende onvruchtbaarheid komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen.

Overig Kanker als gevolg van de behandeling. Bij sommige patiënten die zijn behandeld met vincristine in combinatie met andere medicijnen tegen kanker, is na de behandeling een andere vorm van kanker ontstaan.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de flacon en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing niet helder en kleurloos of enigszins geel is. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit medicijn is vincristinesulfaat, 1 mg per ml injectievloeistof. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn mannitol, zwavelzuur en/of natriumhydroxide en water voor injectie. Hoe ziet Vincristinesulfaat Eureco-Pharma 1 mg/ml eruit en wat zit er in een verpakking? Vincristinesulfaat Eureco-Pharma 1 mg/ml is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing, vrij van deeltjes anders dan gasbelletjes. Verpakkingsgrootten Een flacon met 2 ml bevat 2 mg vincristinesulfaat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder Vincristinesulfaat Eureco-Pharma 1 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 135532//100081 L.v.h.: België Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Vincrisin 1 mg/ml oplossing voor injectie, 2 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.