Vasculocis 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Wanneer mag dit middel niet worden gegeven?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt toegediend als een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing zijn:

• Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u lijdt aan een allergie, omdat er zeldzame gevallen van allergische reacties zijn waargenomen na toediening van dit middel.

Voorafgaand aan de toediening van dit middel moet u veel water drinken voordat het onderzoek begint, zodat u zo vaak mogelijk kunt plassen in de eerste uren na het onderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Praat met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vasculocis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw nucleair geneeskundige, omdat andere geneesmiddelen het resultaat van het onderzoek kunnen verstoren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u niet ongesteld bent geworden op de dat u dat verwachte (overtijd) of als u borstvoeding geeft, moet u dit aan de nucleair geneeskundige vertellen voordat u dit middel toegediend krijgt. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige, die toezicht houdt op het onderzoek.

Als u zwanger bent

zal de nucleair geneeskundige dit middel alleen toedienen tijdens de zwangerschap als de voordelen naar verwachting groter zijn dan de risico's.

Als u borstvoeding geeft

zal de nucleair geneeskundige u adviseren om daarmee te stoppen totdat de radioactieve straling uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden weggegooid. Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer verder kunt gaan met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door dit middel wordt beïnvloed.

T0204p

05/2026

Vasculocis bevat humaan serumalbumine

Wanneer (genees)middelen van menselijk bloed of plasma zijn gemaakt, moeten er bepaalde maatregelen worden genomen om te voorkomen dat er infecties worden doorgegeven aan patiënten. Deze maatregelen zijn onder andere:

• zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, zodat personen die mogelijk een infectie bij zich dragen worden uitgesloten
• het testen van elke donatie en samengevoegde voorraden plasma op aanwezigheid van virussen/infecties
• het gebruik van stappen in de verwerking van het bloed of plasma die virussen onschadelijk kunnen maken of verwijderen
  Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat een infectie wordt doorgegeven niet helemaal worden uitgesloten, wanneer (genees)middelen worden toegediend die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor eventuele onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
  Er zijn geen meldingen van virusinfecties met albumine die is verwerkt volgens vereisten van de Europese Farmacopee met behulp van vastgestelde processen.
  Met klem wordt aangeraden dat elke keer dat u een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het middel worden genoteerd om bij te houden welke partijen worden gebruikt.

Er bestaan strikte regels voor het gebruik, het hanteren en het verwijderen van radiofarmaceutische producten. Dit middel wordt alleen gebruikt in speciaal daarvoor ingerichte ruimten. Dit middel zal uitsluitend gehanteerd en toegediend worden door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zorgen specifiek voor het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van hun handelingen.

De nucleair geneeskundige die toezicht houdt over het onderzoek zal bepalen welke hoeveelheid van dit middel in uw geval wordt gebruikt. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te kunnen verkrijgen.

De aanbevolen dosering voor een volwassene varieert van 350 tot 1000 MBq (MBq: Megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van het kind.

Toediening van dit middel en uitvoering van de procedure

Dit middel wordt toegediend in een ader van de arm (intraveneuze toediening). Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.

Duur van de procedure

Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van het onderzoek. De oplossing zal in een ader worden geïnjecteerd terwijl de scintigrafie (de scan) wordt gemaakt.

Na toediening van dit middel moet u vaak gaan plassen zodat het middel uw lichaam verlaat.

T0204p

05/2026

De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgsmaatregelen moet treffen nadat u dit middel heeft gekregen. Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts of nucleair geneeskundige.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

België: Wanneer u teveel van Vasculocis heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Het is vrijwel onmogelijk dat u een overdosering krijgt, want u krijgt alleen een dosis van dit middel die nauwgezet is gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek.

Zoals elk middel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• allergische reacties (overgevoeligheid)
• duizeligheid
• snelle hartslag (tachycardie)
• bleekheid, zweten en flauwvallen (vasculaire collaps), verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), lagere bloeddruk (hypotensie), rood aanlopen van het gezicht (blozen),
• moeite met ademhalen (dyspneu)
• zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem)

Als een van bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, neem dan onmiddellijk contact op met uw nucleair geneeskundige. Over het algemeen duren deze bijwerkingen niet lang en kunnen ze snel worden behandeld op de afdeling nucleaire geneeskunde waar het onderzoek plaatsvindt.

Deze radiofarmaceutische stof levert lage hoeveelheden ioniserende straling die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of de nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

T0204p

05/2026

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit middel.

U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in geschikte ruimten. Het bewaren van radiofarmaceutische stoffen gebeurt in overeenstemming met nationale voorschriften over radioactieve materialen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humaan serumalbumine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: tinchloridedihydraat, zoutzuur, natriumchloride, onder stikstofatmosfeer

Hoe ziet Vasculocis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vasculocis is een kit voor een radiofarmaceutisch preparaat, dat uitsluitend bestemd is voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. U hoeft dit middel niet te bewaren of te hanteren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CIS bio international RN 306 - Saclay B.F. 32

91192 Gif-Sur-Yvette Cedex Frankrijk

Afleveringswijze

België: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

• België: BE521297
• Nederland: RVG 119285

Dit geneesmiddel is geregistreerd in België en Nederland onder de naam: VASCULOCIS.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

België: 05/2026

Nederland: 05/2026

T0204p

05/2026

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het:

België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be)

Nederland: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (https://www.cbg-meb.nl)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

De complete Samenvatting van de productkenmerken van Vasculocis wordt geleverd als een apart document in de productverpakking, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van deze radiofarmaceutische stof.

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken.

T0204p

05/2026