Ursodeoxycholzuur Glenmark 450 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een plotselinge (acute) ontsteking van de galblaas of de galwegen.
• U heeft een vernauwing of afsluiting van de galwegen.
• U heeft vaak krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek).

• U heeft verkalkte galstenen die geen röntgenstralen doorlaten.
• U heeft een galblaas die niet meer goed kan samentrekken.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor galzuren.
• U heeft op dit moment last heeft van een maag- of darmzweer.

Kinderen

Dit middel mag niet gebruikt worden door kinderen bij wie de gal niet goed afgevoerd wordt door bindweefselvorming in de galgang (biliaire atresie) en de doorstroming van gal niet hersteld is door genezing of door een via een operatie geplaatste kunstgalgang (porto-enterostomie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel moet onder toezicht van een arts worden gebruikt.

Uw arts moet tijdens de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren. Deze controle is nodig om te kijken of de behandeling werkt tegen primaire biliaire cholangitis en om de werking van uw lever in de gaten te houden. Als de werking van uw lever minder wordt, dan is de arts hier op tijd van op de hoogte. Dit is vooral van belang voor patiënten met gevorderde primaire biliaire cholangitis.

Bij gebruik voor het oplossen van galstenen:

De galblaas moet, afhankelijk van de grootte van de stenen, 6 tot 10 maanden na het begin van de behandeling in beeld gebracht worden (orale cholecystografie). Dit beeld wordt gemaakt met een echo, in liggende en staande houding, van de gal en afsluitingen van de galwegen (occlusies). Dit is om het resultaat van de behandeling van het oplossen van galstenen te kunnen beoordelen en om op tijd mogelijke verkalking

van de stenen te kunnen vaststellen.

Als de galblaas niet in beeld gebracht kan worden met röntgenfoto’s of bij verkalkte galstenen, minder goed kunnen samentrekken (contractiliteit) van de galblaas of regelmatig optreden van galkoliek, moet de behandeling met dit middel worden gestopt.

Bij gebruik voor de behandeling van gevorderde primaire biliaire cholangitis:

In zeer zeldzame gevallen is een verslechtering (decompensatie) van een ernstige leverziekte (levercirrose) gezien, die gedeeltelijk afnam na het stoppen van de behandeling.

Vrouwen die dit middel gebruiken voor het oplossen van galstenen, moeten stoppen met “de pil” en een andere manier gebruiken om zwangerschap te voorkomen, omdat de hormonen in “de pil” bijdragen aan de vorming van galstenen.

Wanneer u in de laatste fase van primaire biliaire cholangitis zit, kan het in zeer zeldzame gevallen voorkomen dat uw lever veel rminder goed gaat werken. De werking van de lever zal gedeeltelijk beter worden na het stoppen van de behandeling.

Wanneer u last krijgt van diarree, zal uw arts de dosis verlagen. Wanneer de diarree aanhoudt, kan uw arts besluiten de behandeling te stoppen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ursodeoxycholzuur Glenmark nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

De werking van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed (interacties):

Als u Ursodeoxycholzuur Glenmark gebruikt, kan het zijn dat de volgende geneesmiddelen minder goed werken:

Maagzuurbindende geneesmiddelen met aluminiumhydroxide en galzuurbindende stoffen (colestyramine,

colestipol) kunnen ursodeoxycholzuur binden en daarmee het opnemen ervan in het lichaam tegenhouden. Daarom moeten deze geneesmiddelen niet tegelijkertijd worden gebruikt met Ursodeoxycholzuur Glenmark, maar altijd 2 uur ervoor of erna.

• Ursodeoxycholzuur kan de opname van ciprofloxacine, dapson (middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica)) en nitrendipine (bloeddrukverlager) uit de darm verminderen. Wanneer u een van deze middelen tegelijk met Ursodeoxycholzuur Glenmark moet gebruiken, zal uw arts u zorgvuldig onder controle houden.

Als u Ursodeoxycholzuur Glenmark gebruikt, kan het zijn dat de volgende geneesmiddelen sterker werken:

Ursodeoxycholzuur kan de opname van ciclosporine uit de darm verhogen: op basis van de hoeveelheid ciclosporine in het bloed worden bepaald of het nodig is om uw dosering aan te passen.

Oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen), via de mond in te nemen middelen om zwangerschap te voorkomen ( “de pil”) en cholesterolverlagende stoffen (zoals clofibraat) kunnen bijdragen aan de vorming van galstenen en kunnen dus het resultaat van de behandeling van galstenen met Ursodeoxycholzuur Glenmark tegengaan.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit middel niet tijdens de zwangerschap gebruiken, behalve als uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Zelfs als u niet zwanger bent, moet u de mogelijkheid van een zwangerschap toch met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij gebruik maken van een betrouwbare manier om een zwangerschap voorkomen. Een voorbehoedsmiddel zonder hormonen (niet hormonale anticonceptie) of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden geadviseerd. Als u dit middel toch gebruikt voor het oplossen van galstenen, mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat een voorbehoedsmiddel met hormonen (hormonale anticonceptie) bijdraagt aan de vorming van galstenen.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met borstvoeding geven. Volgens enkele vastgelegde gevallen van vrouwen die borstvoeding geven, zijn de hoeveelheden van ursodeoxycholzuur in de moedermelk zeer laag en zijn er waarschijnlijk geen schadelijke effecten te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht.

Neem de tabletten na de maaltijd in met een glas melk of een kleine snack. Neem het voorgeschreven aantal tabletten verdeeld over de dag in.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - kleverige ontlasting of diarree.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van een ernstige leverziekte (levercirrose) die gedeeltelijk afneemt na het stoppen van de behandeling;
• verkalking van galstenen;
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na: ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25oC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur.
• De andere stoffen in dit middel is zijn: microkristallijne cellulose (Microcel 101) (E460), polyvinylpyrrolidon (Plasdone K-90) (E1201), magnesiumstearaat (E572), natriumzetmeelglycolaat type A (Primojel).

Hoe ziet Ursodeoxycholzuur Glenmark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tabletten: witte tot gebroken-witte, ronde, niet-omhulde tabletten van ongeveer 9,50 mm met een breukstreep en ´G´ ´442´ gegraveerd op één zijde en egaal aan de andere zijde.

Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tabletten: witte tot gebroken-witte, ronde, niet-omhulde tabletten van ongeveer 11,50 mm met een breukstreep en ´G´ ´443´ gegraveerd op één zijde en egaal aan de andere zijde.

Ursodeoxycholzuur Glenmark 450 mg tabletten: witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten van ongeveer 17,5 mm x 9,0 mm met een breukstreep en ´G´ ´445´ gegraveerd op één zijde en egaal aan de andere zijde.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Arzneimittel GmbH,

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,

Duitsland

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tsjechië

In het register ingeschreven onder:

Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tabletten: RVG 120954

Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tabletten: RVG 120955

Ursodeoxycholzuur Glenmark 450 mg tabletten: RVG 120956

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje	:	Adisocol 150 mg / 300 mg / 450 mg comprimidos EFG
Nederland	:	Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg / 300 mg / 450 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl