Ursochol 450, tabletten 450 mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor galzuren of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een actieve maag- of darmzweer.
• U heeft vaak optredende kramp-achtige pijn in de bovenbuik (galkoliek)
• U heeft verkalkte galstenen die geen röntgenstralen doorlaten
• U heeft een acute ontsteking van galblaas of de galwegen.
• U heeft een vernauwing of afsluiting van de galwegen.
• U heeft een galblaas die niet meer goed kan samentrekken

Kinderen

Bij kinderen met een onderbroken galafvoer ten gevolge van bindweefselvorming in de galgang (biliaire artresie) bij wie de galafvoer niet hersteld is door genezing of door een kunstmatige galgang (portoenterostomie)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel moet onder medisch toezicht worden gebruikt.

Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren.

Bij gebruik voor het oplossen van galstenen:

Om werkzaam te zijn moeten uw galstenen voornamelijk uit cholesterol zijn samengesteld. Dit kan worden bepaald met een Röntgenfoto. Dit zal iedere 6 tot 10 maanden door uw behandelend arts worden gecontroleerd.

Vrouwen die Ursochol gebruiken voor het oplossen van galstenen, dienen te stoppen met de pil en een andere methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen, omdat de hormonen in de pil de vorming van galstenen kunnen bevorderen.

Wanneer bij u sprake is van het laatste stadium van primaire biliaire cholangitis kan het in zeer zeldzame gevallen voorkomen dat uw leverfunctie sterk vermindert. De leverfunctie zal gedeeltelijk herstellen na het stoppen van de behandeling.

Wanneer u last krijgt van diarree, zal uw arts de dosis verlagen. Wanneer de diarree aanhoudt kan uw arts besluiten de behandeling te stoppen.

Lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat Ursochol lactose bevat.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ursochol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmidelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De werking van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed (interacties):

Een verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u dit middel gebruikt:

• Maagzuurbindende middelen op basis van aluminiumhydroxide en galzuurbindende stoffen (colestyramine, colestipol) kunnen ursodeoxycholzuur binden en daarmee de opname ervan verhinderen. Daarom moeten deze middelen niet tegelijkertijd worden gebruikt met Ursochol, maar altijd 2 uur ervoor of erna.
• Ursodeoxycholzuur kan de opname van ciprofloxacine, dapson (antibiotica) en nitrendipine (bloeddrukverlager) uit de darm verlagen. Wanneer u een van deze middelen tegelijk met Ursochol moet gebruiken, zal uw arts u zorgvuldig onder controle houden.

Een versterkte werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u dit middel gebruikt:

Ursodeoxycholzuur kan de opname van cyclosporine uit de darm verhogen: eventueel moet de dosering op geleide van de cyclosporineconcentratie in het bloed worden aangepast.

Oestrogenen, orale anticonceptiva (“de pil”) en cholesterolverlagende stoffen (zoals clofibraat) kunnen de vorming van galstenen bevorderen en kunnen dus het effect van de behandeling van galstenen met Ursochol tegengaan.

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

U mag dit middel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Zelfs als u niet zwanger bent moet u dit toch met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden aanbevolen. Als u echter dit middel gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ursochol overgaat in de moedermelk. Daarom mag Ursochol niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Wanneer de behandeling noodzakelijk is, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ursochol heeft geen of nauwelijks effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Ursochol bevat lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht.

De tabletten met een breukstreep kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

Neem de tabletten na de maaltijd in met een glas melk of een kleine snack. Neem de voorgeschreven hoeveelheid tabletten verdeeld over de dag in.

1. Oplossen van galstenen:
   Twee tot drie tabletten van 300 mg of twee tabletten van 450 mg of één tablet van 600 mg per dag (600-900 mg ursodeoxycholzuur per dag)
   Twee tabletten moeten altijd worden ingenomen na het avondeten.
   Bij een twee- tot driemaal daagse dosering: bijvoorbeeld één tablet na het middageten en twee tabletten na het avondeten.
   Bij een eenmaal daagse dosering van twee tabletten: beide tabletten bij voorkeur twee uur na het avondeten en één uur voor het slapen gaan innemen.
2. Primaire Biliaire Cholangitis (beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer):
   • Fase I-III:
     twee tot vier tabletten van 300 mg of twee tabletten van 450 mg of één tot twee tabletten van 600 mg per dag (600-1200 mg ursodeoxycholzuur per dag)
     De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijden innemen.
   • Fase IV:
     Uw arts zal aan de hand van leverfunctieonderzoek bepalen of u de normale dosering, zoals bij fase I-III, of de helft van deze dosering zult krijgen voorgeschreven.

Kinderen met cystische fibrose van 6 tot 18 jaar

3. Aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose (taaislijmziekte):

twee tot vijf tabletten van 300 mg of twee tot drie tabletten van 450 mg of één tot twee tabletten van 600 mg per dag (600-1500 mg ursodeoxycholzuur per dag)

Tabletten innemen met een glas melk of een kleine snack. De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijden innemen.

In geval u merkt dat Ursochol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er zijn geen gegevens bekend die wijzen op schadelijke bijwerkingen van een overdosis Ursochol. Inname van een overdosering Ursochol zal vooral tot diarree leiden.

Wanneer u te veel Ursochol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem op het eerstvolgende normale inname tijdstip de voorgeschreven hoeveelheid in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hoe lang moet u Ursochol gebruiken?

De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de galsteen, maar is meestal niet korter dan drie tot vier maanden. De behandeling mag niet tussentijds worden afgebroken; ook niet als de klachten zijn verdwenen.

Alleen een röntgenopname of een echogram kan aantonen dat de galstenen volledig zijn opgelost. Nadat met behulp van een echogram is aangetoond dat de galstenen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling nog drie tot vier maanden te worden voortgezet.

Het gebruik van Ursochol bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis en aandoeningen aan de lever en de galwegen ten gevolge van cystische fibrose zal meestal continu worden voortgezet, om het beschermende effect van Ursochol te blijven behouden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

- kleverige ontlasting of diarree

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief individuele gevallen).

• bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van de levercirrose, die gedeeltelijk afneemt na het staken van de behandeling;
• verkalking van galstenen;
• netelroos (galbulten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Ursochol buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de stripverpakking na: ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon (E1201), crospovidon (1202) en magnesiumstearaat (E572)

Hoe ziet Ursochol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ursochol 300 zijn platte ronde witte tabletten met op één zijde een breukstreep.

Ursochol 450 en Ursochol 600 zijn witte capsulevormige tabletten. Ursochol 600 mg heeft op één zijde een breukstreep.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Zambon Nederland B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Tel: 020 3085185

e-mail: info-nederland@zambongroup.com

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de volgende RVG nummers:

Ursochol 300, tabletten 300 mg	RVG 09307
Ursochol 450, tabletten 450 mg	RVG 29828
Ursochol 600, tabletten 600 mg	RVG 114131

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021.