Trandate Injectie, injectievloeistof 5 mg/ml

De werkzame stof in Trandate Injectie is labetalol. Labetalol behoort tot een groep van geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers zijn middelen tegen te hoge bloeddruk (hypertensie). Trandate Injectie wordt gebruikt bij patiënten bij wie snelle bloeddrukdaling bij een ernstig verhoogde bloeddruk nodig is. Trandate Injectie kan ook worden gebruikt bij ernstige zwangerschapshypertensie.

Gebruik Trandate Injectie niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor labetalol of voor één van de andere bestanddelen van Trandate Injectie
• als u een bepaalde hartstoornis heeft (tweede- of derdegraads hartblok, cardiogene shock)
• als u een ernstige en langdurige lage bloeddruk (hypotensie) heeft
• als u een sterk vertraagde hartslag (ernstige bradycardie) heeft
• als u astma en/of COPD (chronische onomkeerbare vernauwingen van de luchtwegen) heeft
• als u een hoge bloeddruk heeft na een plotseling hartinfarct (acuut myocardinfarct), terwijl tegelijkertijd uw hart per minuut minder bloed rondpompt dan normaal (laag hartminuutvolume)

Wees extra voorzichtig met Trandate Injectie

• als u een aandoening heeft aan de aders en slagaders die niet in uw hart liggen. Deze aandoening heet perifere vasculaire ziekte. De symptomen van deze aandoening kunnen door het gebruik van Trandate Injectie verergeren.
• als u last heeft van hartfalen (decompensatio cordis). In dit geval moet uw hartfunctie eerst onder controle worden gebracht voordat de behandeling met Trandate Injectie kan worden gestart.

TrandateInjectieQRDv22.2

C B G

M E B

• als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft of een schildklierziekte, die thyreotoxicose wordt genoemd. Door het gebruik van Trandate Injectie kan het gebeuren dat de gevolgen van een te lage bloedsuikerspiegel niet opgemerkt worden.
• als u tegelijkertijd met Trandate Injectie ook adrenaline (een middel dat gebruikt wordt in crisissituaties, zoals reanimatie) nodig heeft. De gebruikelijke dosering adrenaline moet dan verminderd worden.
• als u een bepaalde hartstoornis heeft (eerstegraads hartblok)
• als u in het verleden een anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) heeft gehad na contact met een stof die allergie kan veroorzaken (allergeen). Door het gebruik van Trandate Injectie reageert u mogelijk niet goed op adrenaline (Adrenaline wordt toegepast bij de behandleing van allergische reacties).
• in zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige leverbeschadigingen ontstaan ten gevolge van behandeling met Trandate Injectie. Lever- en galaandoeningen verdwijnen gewoonlijk wanneer wordt gestopt met labetalol. Wanneer u last heeft van misselijkheid, moeheid en gele verkleuring van de huid of ogen krijgt, meldt dit dan aan uw arts of apotheker. Bij leverbeschadigingen moet de behandeling van Trandate Injectie worden gestopt en mag niet meer worden gestart.
• indien u last krijgt van huiduitslag en/of droge ogen. Indien geen andere oorzaak voor de overgevoeligheidsreactie kan worden gevonden moet het verminderen van de dosis worden overwogen.
• in geval u Trandate Injectie gebruikt en onder narcose wordt gebracht. U krijgt dan een extra middel toegediend omdat het effect van de narcosemiddelen op de bloeddruk door Trandate Injectie kan worden versterkt. Daarnaast moet er tijdens de narcose intensief gecontroleerd worden op bloedverlies omdat Trandate Injectie de reactie van het lichaam op bloedingen kan maskeren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Trandate Injectie kan met andere middelen tegen hoge bloeddruk, inclusief bètablokkers, worden gebruikt. Het bloeddruk verlagende effect kan dan worden versterkt.
• een grote mate van voorzichtigheid is geboden wanneer Trandate Injectie tegelijkertijd met middelen tegen hartritmestoornissen (zoals veramil, diltiazem, disopyramide of kinidine) wordt gebruikt, omdat het bloeddrukverlagende effect kan worden versterkt. Indien u een gestoorde hartfunctie heeft en één van deze middelen gebruikt mag u Trandate Injectie niet gebruiken.
• het bloeddrukverlagende effect kan verminderd worden wanneer Trandate Injectie in combinatie met prostaglandinesynthetaseremmers, bekend als NSAID’s (Non-Steroïdal Anti- Inflammatory Drugs, geneesmiddelen met een pijnstillend, koortswerend en ontstekingsremmend effect), wordt gebruikt
• wisselwerking tussen Trandate Injectie en anesthetica (geneesmiddelen die door de anesthesist gebruikt worden om u buiten bewustzijn te houden) kan het bloeddrukverlagend effect van Trandate Injectie versterken. Uw anesthesist zal deze wisselwerking in de gaten houden.
• Trandate Injectie kan het beoordelen van de resultaten van bijnieronderzoek (een MIBG- scintigrafie) bemoeilijken
• het bloedsuiker verlagende effect van insuline en orale bloedsuiker verlagende middelen kan door Trandate Injectie worden versterkt
• gelijktijdige toediening van labetalol en adrenaline kan leiden tot abnormaal vertraagde hartwerking (bradycardie) of hoge bloeddruk (hypertensie)
• combinatie met middelen die een krachtige werking op het hart hebben (hartglycosiden, met name digoxine) kan leiden tot geleidingsstoornissen in het hart (AV-dissociatie)

TrandateInjectieQRDv22.2

C B G

M E B

Zwangerschap en borstvoeding

Als u borstvoeding geeft of zwanger bent mag u Trandate Injectie alleen na overleg en goedkeuring van uw arts gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Trandate Injectie dient uitsluitend in de ader (intraveneus) te worden toegediend. Het inspuiten van Trandate Injectie dient onder supervisie van een arts plaats te vinden.

De hoeveelheid (dosis) en de duur van de behandeling worden voor iedere patiënt individueel vastgesteld. De arts zal zich hierbij laten leiden door de reactie op de toediening van Trandate Injectie. Het is van belang om tot drie uur na toediening van Trandate Injectie te blijven liggen, om het optreden van een te lage bloedddruk te voorkomen.

Volwassenen:

Toediening als injectie

Voor een snelle vermindering van de bloeddruk kunnen één of meerdere doses van 50 mg (= 10 ml) worden toegediend (maximaal 200 mg). Gewoonlijk treedt het maximale effect binnen vijf minuten op.

Toediening als intraveneus infuus

Trandate Injectie dient verdund te worden met een daarvoor geschikte infuusvloeistof tot een concentratie van 1 mg/ml. De infuussnelheid kan worden aangepast om het gewenste resultaat te bereiken. De standaarddosering ligt tussen de 50 en 200 mg.

Kinderen:

De veiligheid en effectiviteit is bij kinderen niet onderzocht. Daarom dient Trandate Injectie niet toegediend te worden bij kinderen

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Trandate Injectie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Trandate Injectie. De met * gemerkte bijwerkingen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en treden gedurende de eerste paar weken van de behandeling op.

Vaak: dit kan zich voordoen bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• overgevoeligheid. Overgevoeligheidsreacties waaronder vluchtige uitslag (rash), jeuk (pruritis), bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid, benauwdheid (dyspnoe) en zeer zelden

TrandateInjectieQRDv22.2

C B G

M E B

koorts ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel (geneesmiddelenkoorts) of zich herhalende aanvallen van voorbijgaande jeukende vochtophoping (oedeem) van huid en/of slijmvliezen (angio-oedeem).

• houdingsafhankelijke lage bloeddruk (hypotensie)*. Uitgesproken houdingsafhankelijke hypotensie kan optreden indien het patiënten wordt toegestaan binnen drie uur rechtop te gaan staan nadat Trandate Injectie is toegediend.
• verstopte neus*
• verhoogde leverfunctiewaarden
• hartzwakte (decompensatio cordis)
• erectiestoornissen

Soms: dit kan zich voordoen bij meer dan 1 op 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• benauwheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)

Zelden: dit kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken

• abnormaal verlangzaamde hartwerking (bradycardie) met een polsslag van minder dan 60 slagen per minuut

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken

• het wegblijven of te laat optreden van kamersamentrekking door een geleidingsstoornis van boezem naar kamer of door een aandoening van de kamerspieren (hartblok)
• verergering van doorbloedingsstoornissen van handen en voeten (syndroom van Raynaud)
• leverontsteking (hepatitis), gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht), het plaatselijk afsterven van leverweefsel (levernecrose). Lever- en galaandoeningen verdwijnen gewoonlijk wanneer wordt gestopt met labetalol → wanneer u last heeft van misselijkheid, moeheid en gele verkleuring van de huid of ogen krijgt, meldt dit dan aan uw arts of apotheker
• trillende ledematen (tremor) tijdens de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij zwangerschap

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30˚C in oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht). Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Trandate Injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

TrandateInjectieQRDv22.2

C B G

M E B

Wat bevat Trandate Injectie

• het werkzame bestanddeel is labetalolhydrochloride
• de andere bestanddelen zijn water voor injectie en verdund zoutzuur

Hoe ziet Trandate Injectie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oplossing voor injectie 5 mg/ml. Dit is een heldere vloeistof.

Trandate Injectie wordt geleverd in verpakkingen van 5 ampullen à 20 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place

I.F.S.C, Dublin 1, Ireland

Fabrikant

Cenexi SAS

Cenexi

Fontenay-sous-Bois

Frankrijk

In het register van geneesmiddelen ingeschreven onder

Trandate Injectie, oplossing voor injectie 5 mg/ml RVG 07879

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TrandateInjectieQRDv22.2

C B G

M E B

Informatie voor beroepsbeoefenaren:

Hiervoor zullen wij de totale SmPC toevoegen

TrandateInjectieQRDv22.2