Labetalol HCl Actavis 400 mg, tabletten

11106 bs 20090923.doc

1

EDV

Farmaceutische vorm en inhoud:

Tabletten.

Doosje bevattende 30 en 50 tabletten in Al/PVC doordrukstrip.

Polypropyleen pot met polyethyleen deksel bevattende 50, 100 en 250 tabletten.

Geneesmiddelengroep:

Labetalol HCl ratiopharm behoort tot de groep van de ß-receptorblokkerende geneesmiddelen. Labetalol heeft een bloeddrukverlagende werking.

Gebruiken bij:

Labetalol HCl ratiopharm is bestemd voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (ook b.v. tijdens de zwangerschap). Labetalol HCl ratiopharm kan ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met angina pectoris (hartkramp), die tevens een verhoogde bloeddruk hebben.

Gebruik Labetalol HCl ratiopharm niet:

• bij overgevoeligheid voor labetalol of een ander bestanddeel in de tabletten
• bij bepaalde hartaandoeningen, zoals tweede- of derdegraads hartblock, cardiogene shock, ernstig vertraagde hartslag, "sick-sinus" syndroom en hartzwakte, die niet adequaat behandeld is of niet reageert op bepaalde geneesmiddelen
• bij langdurig verlaagde bloeddruk
• bij metabole acidose (ophoping van zuren in het lichaam)
• bij astma of obstructieve aandoeningen van de luchtwegen zoals langdurige bronchitis (ontsteking van de luchtwegen).

Wees extra voorzichtig met Labetalol HCl ratiopharm:

• Bij een eventueel aanwezige hartzwakte. Deze moet eerst onder controle worden gebracht met daartoe bestemde geneesmiddelen, voordat met de Labetalol-behandeling wordt begonnen. Met name in dit geval mag de behandeling niet plotseling worden onderbroken of afgebroken. Uw arts zal dan de dosering geleidelijk laten verminderen.
• Bij patiënten met bepaalde hartaandoeningen (ischemische hartziekten zoals angina pectoris). De therapie mag niet plotseling worden onderbroken of afgebroken, maar moet geleidelijk in 1-2 weken worden verminderd.
• Indien uw polsfrequentie daalt beneden 50-55 slagen per minuut. U dient dan uw arts te raadplegen en het kan nodig zijn dat uw dosering moet worden aangepast.
• Indien u eerder een ernstige allergische reactie heeft vertoond na contact met een bepaalde stof. Tijdens het gebruik van Labetalol HCl ratiopharm kan een heftige reactie optreden bij een onverhoopt volgend contact met deze stof.
• Bij thyreotoxicose (bepaalde aandoening van de schildklier) of een te laag bloedsuikergehalte, Labetalol HCl ratiopharm kan de verschijnselen van deze aandoeningen maskeren.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Labetalol HCl ratiopharm in combinatie met voedsel en drank:

11106 bs 20090923.doc

2

EDV

Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de werking van Labetalol HCl ratiopharm beïnvloeden. U dient hiermee rekening te houden.

Zwangerschap:

Hoewel Labetalol HCl ratiopharm in principe geschikt is voor de behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap, wordt onnodige toediening afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Labetalol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Schadelijke gevolgen voor kinderen die borstvoeding ontvangen zijn echter nooit gemeld.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met het eventuele optreden van duizeligheid of vermoeidheid.

Gebruik van Labetalol HCl ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof (werkzame stoffen) is (zijn) van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

• Wanneer Labetalol HCl ratiopharm samen met andere bloeddrukverlagende middelen wordt voorgeschreven, kan een versterkte werking worden verwacht.
• Gelijktijdig gebruik met een andere beta-blokker is niet wenselijk.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Labetalol HCl ratiopharm met:

• bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zogenaamde calcium-antagonisten (zoals b.v. verapamil of diltiazem), disopyramide en kinidine
• clonidine (middel o.a. bij verhoogde bloeddruk)
• insuline en orale bloedsuikerverlagende middelen
• bepaalde pijnstillende en ontstekingsremmende middelen
• hartglycosiden (b.v. digoxine)
• tricyclische antidepressiva (middelen tegen ernstige neerslachtigheid)
• cimetidine (middel tegen maagdarmzweren)
• hydralazine (middel bij verhoogde bloeddruk).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

11106 bs 20090923.doc

3

EDV

Dosering:

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. De algemene dosering geldt slechts als richtlijn en is als volgt:

Hypertensie:

U begint met 2 maal daags 100 mg in te nemen. De begindosering kan door uw arts na 1 tot 2 weken worden aangepast naar een onderhoudsdosering welke afhankelijk is van de resultaten.

Bij de meeste patiënten zijn met een dosering van 800 mg per dag goede resultaten te bereiken. In ernstige gevallen van verhoogde bloeddruk kan het noodzakelijk zijn tot 2400 mg per dag te doseren. In deze gevallen wordt aangeraden de dosis over drie giften per dag te verdelen.

Hypertensie met angina pectoris:

Bij verhoogde bloeddruk gecombineerd met angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) is de dosering labetalol dezelfde als die voor verhoogde bloeddruk alleen.

Zwangerschapshypertensie:

Bij verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap kan de startdosering van tweemaal daags 100 mg, indien noodzakelijk, iedere week worden verhoogd met 2 maal 100 mg per dag. De ernst van de verhoogde bloeddruk vereist soms een dosering verdeeld over drie giften per dag. Ook hier mag een totale dagelijkse dosis van 2400 mg nooit overschreden worden.

Oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of verminderde leverfunctie:

Bij oudere patiënten, in geval van verminderde leverfunctie of bij laag lichaamsgewicht, wordt met een zo laag mogelijke dosering begonnen om eventuele verminderde werking van het hart en longen tijdig te kunnen opmerken.

Wijze van innemen:

U dient de tabletten tijdens of direct na de maaltijden in zijn geheel in te nemen. Niet doorbreken of stukbijten. U neemt een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en met een vol glas water door te slikken.

Duur van de behandeling

Labetalol mag gedurende langere tijd gebruikt worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Labetalol HCl ratiopharm moet gebruiken.

In geval u bemerkt dat Labetalol HCl ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Wat u moet doen wanneer u teveel Labetalol HCl ratiopharm heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Labetalol HCl ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In geval van (vermoede) overdosering moet de patiënt worden neergelegd met de benen omhoog om de bloedtoevoer naar de hersenen te verbeteren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Labetalol HCl ratiopharm in te nemen:

Wanneer u vergeten bent Labetalol HCl ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

11106 bs 20090923.doc

4

EDV

Neem nooit een dubbele dosis van Labetalol HCl ratiopharm in om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Labetalol HCl ratiopharm wordt gestopt:

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van Labetalol HCl ratiopharm maar u dient in overleg met de arts het gebruik af te bouwen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Labetalol HCl ratiopharm bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen ondermeer voorkomen:

• Symptomen van sterk verlaagde bloeddruk, zoals b.v. duizeligheid bij plotseling opstaan, kunnen voorkomen wanneer de begindosis te hoog is, de dosering te snel wordt verhoogd, of wanneer doses boven 1200 mg per dag worden voorgeschreven.
• Zelden zijn gemeld: hoofdpijn, duizeligheid, tintelende hoofdhuid, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, braken, plasklachten, vermoeidheid en spierkramp.
• Ook ernstige neerslachtigheid, stoornissen in het zien en zaadlozingsstoornissen komen voor, deze zijn gewoonlijk van tijdelijke aard.
• Slaapstoornissen, waanvoorstellingen en lichte diarree zijn eveneens gemeld.
• Jeuk, huiduitslag, vochtophoping (oedeem) in de bloedvaten en benauwdheid worden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties door labetalol
• Bij de behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap is melding gemaakt van het optreden van trillingen.

In zeldzame gevallen is melding gemaakt van:

• vertraagde hartslag (bradycardie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok), verminderde werking van het hart (decompensatio cordis), gevallen van ontstekingsachtige ziekte van de huid en ingewanden (systemische lupus erythematosus) en koorts.”
• Bepaalde leveraandoeningen (verminderde leverwerking, leverontsteking en afsterving van levercellen) of geelzucht. De behandeling met Labetalol HCl ratiopharm dient dan

onmiddellijk te worden gestaakt. Na het staken van het gebruik verdwijnt de geelzucht weer. Zeer zelden zijn gevallen van een door vergiftiging veroorzaakte spierziekte (toxische myopathie) gemeld.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Labetalol HCL ratiopharm buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Beneden 25°C bewaren in de goed gesloten, originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: november 2010

11106 bs 20090923.doc

5

EDV