Topiramaat CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat CF behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Ter voorkoming van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’ (glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• zwanger bent of zou kunnen worden (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor meer informatie)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor dit middel heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van dit middel. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals dit middel heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u naast Topiramaat CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit middel en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van dit middel moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’). Dit middel kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en dit middel gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van dit middel nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u dit middel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal besluiten of u dit middel kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van dit middel voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem dit middel niet voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze dit middel gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met dit middel. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Topiramaat CF bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer dan uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

• Neem dit middel precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis van dit middel en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten, want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Dit middel kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van dit middel om nierstenen te voorkomen.

Topiramaat CF 25 mg

• De tabletten moeten altijd zonder kauwen en met voldoende water worden doorgeslikt. Breek de

25 mg tabletten alleen als u een dosis van 6,25 of 12,5 mg topiramaat moet innemen

Topiramaat CF 50 mg, 100 mg en 200 mg

• De tabletten moeten altijd in zijn geheel met voldoende water en zonder kauwen worden doorgeslikt.

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met dit middel gebruikt.

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen
• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Slepende spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen
• Verstoorde smaak
• Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping
• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering

• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond

• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Urgente drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde verbale communicatie
• Toename van leverenzymen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes
• Ontsteking van de lever, leverfalen
• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken en blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom, een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt
• Weefselverkalking (calcinose)

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen)

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is topiramaat.

 Elke Topiramaat CF filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Gepregelatiniseerd maïszetmeel

Crospovidon

Watervrij, colloïdaal siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

Filmomhulling:

Topiramaat CF 25 mg, filmomhulde tabletten:

Opadry Wit bevattende:

Titaniumdioxide E171

Hypromellose E464

Macrogol 8000

Talk

Topiramaat CF 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten:

Opadry Geel bevattende:

Titaniumdioxide E171

Hypromellose E464

Macrogol 8000

Talk

Geel ijzeroxide E172

Topiramaat CF 200 mg, filmomhulde tabletten:

Opadry Roze bevattende:

Titaniumdioxide E171

Hypromellose E464

Macrogol 8000

Talk

Rood ijzeroxide E172

Hoe ziet Topiramaat CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Topiramaat CF 25 mg, filmomhulde tabletten zijn deelbaar in gelijke kwarten. Het zijn witte, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten met een kruisbreukgleuf.

Topiramaat CF 50 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.

Topiramaat CF 100 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.

Topiramaat CF 200 mg, filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.

Topiramaat is verkrijgbaar als blisterverpakking (doordrukstrip met aluminium boven- en onderlaag) die elk 60 filmomhulde tabletten bevatten

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Stada Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary

Ierland

In het register ingeschreven als:

RVG 34569, Topiramaat CF 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34570, Topiramaat CF 50 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34571, Topiramaat CF 100 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34572, Topiramaat CF 200 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.