- als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
- als u borstvoeding geeft;
- als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
- als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
- als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
- als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
- als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
- als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
- als u een beroerte of TIA heeft gehad;
- als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Tibolon 2,5 mg niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
- als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tibolon of voor één van de andere bestanddelen van Tibolon 2,5 mg.
Wees extra voorzichtig met Tibolon 2,5 mg:
Voordat u begint met Tibolon 2,5 mg moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van Tibolon 2,5 mg gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Tibolon 2,5 mg wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder
2010LEI/PIL/Tibolon 2,5
| BIJSLUITER | 3 | Tibolon |
| RA 1850 NL P10A (REF 10.0) | | 2,5 mg tabletten |
genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u Tibolon 2,5 mg gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Tibolon 2,5 mg al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
- u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
- u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
- als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
- u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker of kanker van het baarmoederslijmvlies heeft;
- uw bloeddruk is verhoogd;
- u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom);
- u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
- u heeft galstenen;
- u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
- u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
- u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
- u heeft epilepsie;
- u heeft astma;
- u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Tibolon 2,5 mg als:
u één van de onder "Gebruik Tibolon 2,5 mg niet …" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
- u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
- uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
- u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
- u raakt zwanger.
2010LEI/PIL/Tibolon 2,5
| BIJSLUITER | 4 | Tibolon |
| RA 1850 NL P10A (REF 10.0) | | 2,5 mg tabletten |
Let op: Tibolon 2,5 mg is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Tibolon 2,5 mg?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Er zijn studies en gevallen gerapporteerd van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies of kanker van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen die Tibolon 2,5 mg gebruikten. Het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies neemt toe met de duur van de behandeling.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na 6 maanden nog steeds optreden, of pas na 6 maanden beginnen, en als de bloedingen doorgaan na het stoppen van de behandeling, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die Tibolon 2,5 mg gebruiken hebben een kleinere kans op borstkanker dan vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken en een vergelijkbaar risico met vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de
2010LEI/PIL/Tibolon 2,5
| BIJSLUITER | 5 | Tibolon |
| RA 1850 NL P10A (REF 10.0) | | 2,5 mg tabletten |
leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. Het is niet bekend of voor Tibolon 2,5 mg dezelfde mate van risico geldt.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk;
- bij grote operatieve ingrepen;
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden).
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie - met het gebruik van Tibolon 2,5 mg stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Tibolon 2,5 mg een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Tibolon 2,5 mg. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
2010LEI/PIL/Tibolon 2,5
| BIJSLUITER | 6 | Tibolon |
| RA 1850 NL P10A (REF 10.0) | | 2,5 mg tabletten |
HST en beroerte
Recent onderzoek suggereert dat HST en Tibolon 2,5 mg de kans op een beroerte verhogen. Dit verhoogde risico is vooral gezien in oudere postmenopauzale vrouwen van boven de 60 jaar. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die Tibolon 2,5 mg gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 13 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
- Het gebruik van Tibolon 2,5 mg kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Tibolon 2,5 mg extra worden gecontroleerd.
- In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Tibolon 2,5 mg extra worden gecontroleerd.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Tibolon 2,5 mg beïnvloeden of, omgekeerd, Tibolon 2,5 mg kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met name:
- Geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine, zodat
zonodig de dosering van deze geneesmiddelen kan worden aangepast. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen
Zwangerschap
2010LEI/PIL/Tibolon 2,5
| BIJSLUITER | 7 | Tibolon |
| RA 1850 NL P10A (REF 10.0) | | 2,5 mg tabletten |
Als u zwanger bent mag u Tibolon 2,5 mg niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Tibolon 2,5 mg moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Tibolon 2,5 mg niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Tibolon 2,5 mg geen invloed op reactie- en concentratievermogen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tibolon 2,5 mg
Tibolon 2,5 mg tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
