Tiapridal, tabletten 100 mg

Tiapridal behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen psychosen (geestelijke stoornis met o.a. wanen, hallucinaties). Zie ook onder ‘Aanvullende informatie’ onderaan deze bijsluiter.

Tiapridal wordt gebruikt bij bepaalde bewegingsstoornissen als gevolg van gebruik van middelen tegen psychose (neuroleptica).

Gebruik Tiapridal niet:

• Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (tiapride) of één van de andere bestanddelen van Tiapridal.
• Als u een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) of bepaalde (zogenaamde prolactineafhankelijke) gezwellen van de hypofyse of borstkanker hebt.
• Als u een bepaald middel tegen de ziekte van Parkinson gebruikt (levodopa).
• Bij acute alcohol- en slaapmiddelen- vergiftigingen.

Wees extra voorzichtig met Tiapridal

• als u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) of de ziekte van Parkinson.
• als u stoornissen in de werking van de nier(en) hebt.
• als één van de volgende situaties op u van toepassing is: langzame pols, laag kaliumgehalte in uw bloed of een aangeboren afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In die gevallen kan gebruik van tiapride tot hartritmestoornissen leiden (zie ook onder ‘gebruik met andere geneesmiddelen’.
• als u tot de oudere patiënten behoort, vanwege de mogelijke kans op sufheid (sedatie).
• als het gebruikt wordt bij oudere, dementerende patiënten. Het risico op een beroerte is bij deze patiënten 3 maal zo hoog.

• als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
• Tiapridal is niet voldoende onderzocht bij kinderen. In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij het toedienen aan kinderen.

Er kan zich, vooral bij het begin of bij verhoging van de dosering, een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica voordoen (het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom), die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn. In dat geval dient toediening van Tiapridal te worden gestaakt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

• Tiapridal versterkt de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel door alcohol, opiaten (sterke pijnstillers), geneesmiddelen die de werking van histamine tegengaan, slaap- en kalmeringsmiddelen en sommige middelen tegen hoge bloeddruk (clonidine en aanverwante stoffen). In verband hiermee dient ook het gebruik van alcohol te worden vermeden.
• De werking van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson kan geblokkeerd worden door Tiapridal.
• Gelijktijdig gebruik van Tiapridal en geneesmiddelen die het effect op de geleiding van het hart (verlenging van het QT-interval) kunnen versterken, wordt afgeraden. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die een risicofactor zijn voor een dergelijke QT-verlenging. Zie ook onder ‘wees extra voorzichtig met Tiapridal’. Het gaat dan om:
  • bètablokkerende middelen, clonidine en guanfacine (tegen hoge bloeddruk); diltiazem en verapamil (zogenaamde calciumantagonisten); digitalis bevattende geneesmiddelen (bij hartklachten vooral bij ouderen gebruikt);
  • bepaalde diuretica (plastabletten), sommige laxeermiddelen; amphoterine B (middel tegen infecties); sommige bijnierschorshormonen (glucocorticoïden); tetracosactide (gebruikt voor onderzoek naar functie bijnierschors);
  • quinidine, disopyramide, amiodaron, solatolol (gebruikt bij hartritmestoornissen);
  • geneesmiddelen gebruikt bij verschillende psychische aandoeningen: sultopride; haloperidol; thioridazine, methadon, imipramine, middelen tegen neerslachtigheid; lithium;
  • bij gebruik van cisapride (bij maagdarmstoornissen);
  • erythromycine, sparfloxacine (tegen infecties), vincamine, halofantrine (tegen malaria), pentamidine (ter voorkóming van longontsteking).

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bij zwangerschap Tiapridal uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van tiapride in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens gebruik van Tiapride.

Vruchtbaarheid

Tiapride kan aanleiding geven tot verhoogde prolactinespiegels in het bloed en daarmee de vruchtbaarheid doen afnemen. Dit effect is omkeerbaar na staken van de behandeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zelfs bij juist gebruik kan tiapride de reactiesnelheid dermate veranderen, dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig wordt beïnvloed (zie ook rubriek 4: mogelijke bijwerkingen). Dit effect wordt versterkt bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Hoeveel Tiapridal moet u gebruiken

Volg bij het gebruik van Tiapridal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Bepaalde bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie)

Volwassenen: 300-600 mg per dag (3-6 tabletten)

Verminderde werking van de nieren

De dosering dient te worden verlaagd tot:

• 75% van de normale dosering bij patiënten met een creatinine-uitscheiding van 30 - 60 ml per minuut,
• 50% van de normale dosering bij patiënten met een creatinine-uitscheiding van 10 - 30 ml per minuut,
• 25% van de normale dosering bij patiënten met een creatinine-uitscheiding van minder dan 10 ml per minuut.

Verminderde werking van de lever

Een aanpassing van de dosering is niet nodig.

U kunt de tabletten met vloeistof (water) innemen.

Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen wanneer u meer van Tiapridal heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Tiapridal heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosering kunnen er klachten ontstaan zoals slaperigheid en sufheid, coma, verlaagde bloeddruk (hypotensie) en bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tiapridal in te nemen

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Tiapridal

Als u stopt met het gebruik kunnen de klachten terugkeren, waarvoor u Tiapridal kreeg voorgeschreven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tiapridal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

Vaak: (bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten en Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)

Niet bekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens)

Vaak:

• krachteloosheid (asthenie), moeheid, slaperigheid, slapeloosheid, opwinding, gebrek aan interesse, duizeligheid, sufheid.
• trilling (tremor), verhoogde spanning (hypertonie), abnormaal verlaagde bewegingsdrang (hypokinesie), speekselvloed (hypersalivatie).

Soms:

• een overmaat aan het hormoon prolactine in het bloed (hyperprolactinemie) en aanverwante klachten zoals melkafscheiding (galactorroe), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), vergroting van de mannelijke borstklieren (gynecomastie), vergroting van de borsten en pijn in de borsten, stoornis in het wellustgevoel bij seksuele opwinding en impotentie. De overmaat aan het hormoon prolactine in het bloed is te verhelpen door het gebruik van Tiapridal te staken.
• plotselinge stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) zoals bijv. een scheve hals en kaakklem alsmede het onvermogen om een zittende of liggende houding te handhaven (acathisie). Deze verschijnselen zijn in het algemeen omkeerbaar na het toedienen van een middel tegen de ziekte van Parkinson.
• gewichtstoename.

Zelden:

• plotselinge stoornis in de beweging (dyskinesie). Deze verschijnselen zijn in het algemeen omkeerbaar na het toedienen van een middel tegen de ziekte van Parkinson.

Niet bekend:

• een bewegingsstoornis die gekenmerkt wordt door ritmische, onvrijwillige bewegingen van de tong en/of het gezicht (tardieve dyskinesie) na toediening van geneesmiddelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte (psychose) gedurende meer dan drie maanden;
• een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom);
• versnelde hartslag, hartritmestoornissen (verlengd QT-interval), of hartstilstand; kans op plotselinge dood. Zie ook onder ‘wees extra voorzichtig met Tiapridal’ en ‘gebruik met andere geneesmiddelen’;
• vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Tiapridal niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket op het doosje na ‘houdbaar t/m:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Tiapridal

• Het werkzame bestanddeel is tiapridehydrochloride (overeenkomend met 100 mg tiapride per tablet).
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, polyvidon, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Tiapridal eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Tiapridal is een geneesmiddel dat moet worden ingenomen via de mond. Tiapridal wordt geleverd als tabletten (wit) met een breukgleuf. Tiapridal is verkrijgbaar in doosjes met 20 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Aventis Pharma SA Avda de Leganes 62 28925 Alcorcon (Madrid) Spanje

In het register van Geneesmiddelen ingeschreven onder
RVG 18757//07613	Tiapridal, tabletten 100 mg	(Griekenland)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Griekenland: Tiapridal

Nederland: Tiapridal 100 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010

Euro Registratie Collectief b.v., 200110-040210

Informatie over psychosen

Bij psychosen gaat het om een samenvattende term voor geestesziekten, waarbij de controle over zichzelf en het eigen gedrag en handelen verstoord zijn. Het contact met de omringende werkelijkheid is eveneens veranderd.

Verschijnselen zoals hallucinatie (dingen horen/zien die er niet echt zijn) kunnen optreden, waardoor chaotische gedachten kunnen ontstaan.

Patiënten kunnen ook door deze veranderingen in staat van opwinding raken of erg angstig worden. Hevige onrust en opwinding kunnen ook voorkomen bij patiënten met een manie.