Tetracycline HCL CF 250 mg, capsules

Farmaceutische vorm en inhoud

Tetracycline HCl CF 250 mg is een geneesmiddel in de vorm van capsules. Tetracycline HCl CF 250 mg is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met meervouden van 10 capsules (in doordrukstrips van 10 capsu- les) en in PP-flacons met een PE-deksel à 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 2500 capsules. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Tetracycline behoort tot de groep van antibacteriële geneesmiddelen die de groei van bepaalde soorten bacteriën remmen.

Toepassing van het geneesmiddel

Tetracycline HCl CF 250 mg wordt gebruikt bij ontstekingen veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tetracycline zoals:

• ontsteking van de luchtwegen
• ontsteking van de urinewegen
• huidontsteking
• keel-, neus- en oorontsteking
• oogontsteking
• ontsteking van de darmen
• ontsteking van de geslachtsorganen

De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan de- ze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Volwassenen

Gebruikelijke dosering: 250 mg elke zes uur, maximaal 2 g per dag.

Bij ongecompliceerde gonorroe: 500 mg elke zes uur, gedurende 5 dagen.

Bij infectie van urinewegen veroorzaakt door andere bacteriën dan gonokokken: 500 mg elke zes uur gedurende 7 dagen.

Kinderen vanaf 8 jaar

Gebruikelijke dosering: 20 - 40 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 4 doses.

De ziekteverschijnselen zijn meestal binnen enkele dagen verdwenen, desondanks de kuur geheel afmaken.

Een infectie met streptokokken dient minstens 10 dagen behandeld te worden. Het gebruik van doses groter dan 500 mg is niet zinvol.

Ouderen

Bij bejaarden dient een lagere dosering te worden gebruikt.

Bij verminderde nier- of leverwerking

Bij verminderde nier- of leverwerking dient een lagere dosering te worden gebruikt.

Wijze van innemen

Om te voorkomen dat capsules in de slokdarm blijven steken, hetgeen tot irritatie of zelfs slokdarmbeschadiging kan leiden, moeten de capsules héél, 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd, met een glas water in een zittende of staande houding worden ingenomen.

Na het innemen van de capsules niet onmiddellijk gaan liggen. Bij maag-darmklachten wordt geadviseerd de capsules tijdens de maaltijd in te nemen.

De capsules mogen niet met melkprodukten worden ingenomen. Het innemen gelijkmatig over de dag spreiden.

Als u merkt of denkt dat tetracycline te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Tetracycline HCl CF 250 mg heeft ingenomen:

Wanneer u teveel Tetracycline HCl CF 250 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De opvallendste verschijnselen van overdosering zijn: braken, koortsaanvallen, geelzucht, bloeduitstortingen, zwarte ontlasting, verlengde stollingstijd van het bloed. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u zo snel mogelijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tetracycline HCl CF 250 mg in te nemen:

Indien u vergeten bent uw capsule in te nemen en het tijdstip is niet al te lang voorbij dan dient u de capsule alsnog in te nemen. Indien het tijdstip reeds enkele uren voorbij is dan kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip waarop u een capsule in moet nemen en vervolgens de kuur volgens voorschrift voortzetten.

Neem nooit een dubbele dosis van tetracycline om zo de vergeten dosis in te halen.

• bij overgevoeligheid voor antibiotica van het tetracycline-type
• bij overgevoeligheid voor één van de andere bestanddelen van de capsule
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft
• als u last heeft van een gecombineerde sterk verminderde nier- en leverwerking
• bij ernstige leverfunctiestoornissen
• bij ernstige nierfunctiestoornissen
• bij kinderen jonger dan 8 jaar, daar de kans op verkleuring van de tanden groot is

Wees extra voorzichtig met Tetracycline HCl CF 250 mg:

• bij ernstige diarree met koorts tijdens de behandeling. Men dient dan rekening te houden met ontste- king van het slijmvlies van de dikke darm of stafylokokken infectie van de dunne darm. De behande- ling dient onmiddellijk te worden gestaakt.
• bij bloedstollingsstoornissen. Tetracycline kan de bloedstolling beïnvloeden en daarom dient dit mid- del met voorzichtigheid te worden toegepast.
• Bij licht tot matig verminderde nierwerking mag het middel alleen worden gebruikt onder toezicht van de arts.
• bij toepassing samen met andere voor de lever schadelijke stoffen.
• bij een verminderde leverwerking (alleen gebruiken onder toezicht van een arts).
• Bij blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht moet men bedacht zijn direct met de behandeling te stoppen bij de eerste tekenen van huiduitslag.
• Evenals bij andere antibiotica kunnen infecties door niet gevoelige micro-organismen optreden.

Gebruik van Tetracycline HCl CF 250 mg in combinatie met voedsel of drank

De capsules mogen niet met melkproducten worden ingenomen. De capsules héél, in zittende of staande houding, 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd met een glas water innemen. Bij maagdarmklachten wordt ge- adviseerd de capsules tijdens de maaltijd in te nemen. Zie “3. Hoe wordt Tetracycline HCl CF 250 mg ge- bruikt?”, bij “Wijze van innemen”.

Zwangerschap

Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat tetracyclinen schadelijk zijn voor de vrucht, omdat zij de botvorming vertragen; hierdoor worden de beenderen brozer en wordt de tandontwikkeling ongunstig beïnvloedt, tevens kan leverbeschadiging bij de moeder optreden.

Niet gebruiken tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Tetracycline gaat over in de moedermelk.

Niet gebruiken in de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn tot nu toe geen gegevens bekend omtrent de invloed van tetracycline op de rijvaardigheid en het reactievermogen. Bij het in enkele gevallen optreden van duizeligheid, wazig zien of dubbelzien wordt het besturen van voertuigen en machines ontraden.

Gebruik van tetracycline met andere geneesmiddelen

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van tetracycline beïnvloeden. Wanneer u, naast Tetracycline HCl CF 250 mg, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort ge- leden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

De werking van tetracycline wordt verzwakt door het gelijktijdig innemen van maagzuurbindende middelen, melkprodukten of ijzerpreparaten. Gelijktijdige inname met deze middelen moet daarom worden vermeden. Actieve kool en ionenwisselaars verminderen de opname in het bloed van tetracycline.

De werking van antistollingsmiddelen wordt door tetracycline versterkt; aanpassing van de dosering van antistollingsmiddelen kan noodzakelijk zijn.

Tetracycline kan de werking van bacteriedodende middelen zoals penicillines tegengaan, daarom mogen deze middelen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Tetracycline kan de werking van orale anticonceptie middelen verminderen; dit kan leiden tot doorbraak- bloedingen en zelden tot zwangerschap.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Tetracycline HCl CF 250 mg bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Er zijn ondermeer gemeld: een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloe- dingsneiging (trombocytopenie) en een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoog- de gevoeligheid voor infecties (neutropenie).

Immuunsysteemaandoeningen:

Allergische reacties zijn gemeld met als mogelijke symptomen plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, en bloeduitstortingen.

Zenuwstelselaandoeningen:

Hoofdpijn, misselijkheid, oorsuizen, duizeligheid en wazig zien of dubbelzien vanwege drukverhoging in de schedel is in een enkel geval waargenomen bij oudere kinderen en volwassenen.

Hartaandoeningen:

Onsteking van het hartzakje (pericarditis).

Maagdarmstelselaandoeningen:

Er treden op: maag-darmklachten (o.a. gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, diarree); ontsteking van de tong; ontsteking van het mondslijmvlies; jeuk aan de anus; een bepaalde slikstoornis (dysfagie);

ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm (enterocolitis); een bepaalde ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis); ontstekingen (inflammatoire laesies) rondom de anus en/of de geslachtsdelen; en zwarte tong. Ontsteking van de slokdarm en slokdarmzweren zijn gemeld na orale toediening van tetracycline, wanneer het middel liggend en/of met onvoldoende vocht wordt ingenomen.

Lever- en galaandoeningen:

Er treden leverbeschadigingen op, soms met alvleesklierontsteking gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis) bij langdurig gebruik of bij verminderde lever- of nierwerking.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Huiduitslag; overgevoeligheid van de huid voor zonlicht en voor UV licht; huiduitslag met hevige jeuk en en vorming van bultjes (urticaria) en een bepaalde huidontsteking met schilfervorming en/of haarverlies (exfoliatieve dermatitis) zijn gemeld.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen en beenderafwijkingen:

Groeiend bot en tandontwikkeling worden nadelig beïnvloedt (beenderen worden brozer en tanden verkleuren).

Nier- en urinewegaandoeningen:

Er is een stijging gemeld van het ureumgehalte in het bloed en van stikstofverbindingen in bloed bij patiënten met verminderde nierwerking met als mogelijke symptomen o.a. algemene lichaamszwakte, lusteloosheid, malaise en misselijkheid.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Bij een langdurige behandeling kan zich een tekort aan vitamine B voordoen.

In geval u last heeft van een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, in- formeer dan uw arts of apotheker.

Bewaar Tetracycline HCl CF 250 mg altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.

Bewaar Tetracycline HCl CF 250 mg in de originele verpakking, niet boven 25 °C. Op deze manier be- waard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Tetracycline HCl CF 250 mg niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2010.