Singulair Junior, kauwtabletten 5 mg

Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Singulair voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts.

• Singulair wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Singulair kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Singulair helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van uw astma of de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe Singulair gebruikt moet worden.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.

• U of uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt.

• Als de verschijnselen van astma verergeren bij u of uw kind, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Singulair is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Singulair Junior dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
• Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik door kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn Singulair 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn Singulair Junior kauwtabletten 5 mg beschikbaar.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Singulair werkt en Singulair kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Gebruikt u of uw kind naast Singulair nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het aan uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Singulair:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Neem Singulair Junior kauwtabletten 5 mg niet in met voedsel. Neem de kauwtabletten tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u uw arts raadplegen voordat u Singulair inneemt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Singulair mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is niet bekend of Singulair in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Singulair inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Singulair geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Singulair kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

Singulair bevat aspartaam

Singulair kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als u of uw kind de aandoening fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte) heeft, houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 5 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,842 mg fenylalanine per kauwtablet van 5 mg).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

• Zoals voorgeschreven door uw arts mag u of uw kind slechts één tablet Singulair Junior per dag innemen.
• Zelfs als u of uw kind geen verschijnselen heeft of als u of uw kind een acute astma-aanval heeft, moet u of uw kind de tablet innemen.
• Volg bij het gebruik van Singulair nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• U of uw kind moet de tablet oraal (via de mond) innemen.

Dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar:

Eén 5 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Singulair Junior kauwtabletten 5 mg niet in met voedsel; de kauwtabletten dienen tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als u of uw kind Singulair gebruikt, moet u zeker weten dat u of uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Singulair Junior volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u of uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Singulair is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat u of uw kind Singulair inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Singulair Junior kauwtabletten 5 mg kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Singulair, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• hoofdpijn.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Singulair 10 mg filmomhulde tabletten:

• buikpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Singulair dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie (zeer vaak)
• toegenomen neiging tot bloeden (zelden)
• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt (soms)
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (tremoren) (zelden); hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (zeer zelden]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen (soms)
• hartkloppingen (zelden)
• bloedneus (soms)
• diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms)
• leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden)
• uitslag (vaak); blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms); pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreactie (erythema multiforme) kan zonder waarschuwing optreden (zeer zelden)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms)
• koorts (vaak); vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen,

verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u of uw kind één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.

Krijgt u of uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘houdbaar t/m:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u of uw kind niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is montelukast. Elke tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose (E460a), hyprolose (E463), rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat.

De Singulair Junior kauwtabletten 5 mg zijn roze tabletten, rond, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie ‘SINGULAIR’, aan de andere kant ‘MSD 275’. In verpakkingen van 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Shotton Lane, Cramlington

Groot-Brittannië

In het register ingeschreven onder:

Naam van dit geneesmiddel in het land van herkomst:

Italië: SINGULAIR

Nederland: SINGULAIR

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 171012-0412