Silardaf 8 mg tabletten

De naam van uw geneesmiddel is Silardaf. Het actieve bestanddeel is candesartan cilexetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die men angiotensine II-receptorantagonisten noemt. Het werkt door de bloedvaten te ontspannen en wijder te maken. Hierdoor verlaagt uw bloeddruk. Ook wordt het dan voor uw hart makkelijker om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• ter behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassen patiënten.
• ter behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met verminderde hartspierfunctie, naast een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers of wanneer ACE-remmers niet kunnen gebruikt worden (ACE-remmers zijn een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om hartfalen te behandelen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• indien u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap.)
• indien u een ernstige leveraandoening hebt of een galblaasblokkage (een probleem met de afvoer van de gal vanuit de galblaas).

Indien u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Silardaf begint te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel inneemt

• indien u hart-, lever- of nierproblemen hebt of nierdialyse ondergaat.
• indien u onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan.
• indien u last hebt van braken, onlangs ernstig hebt moeten braken of diarree hebt.
• indien u een aandoening hebt aan de bijnieren, die men het syndroom van Conn noemt (ook wel primair hyperaldosteronisme genoemd).
• indien u een lage bloeddruk hebt.
• indien u ooit een beroerte hebt gehad.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie rubriek zwangerschap).

Indien u aan een van de bovenstaande aandoeningen lijdt, is het mogelijk dat uw arts u vaker wil zien voor tests.

Indien u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of tandarts dan dat u Silardaf gebruikt. Dit is nodig omdat, wanneer Silardaf samen met bepaalde verdovingsmiddelen wordt gegeven, de bloeddruk plotseling kan dalen.

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Silardaf bij kinderen (jonger dan 18 jaar). Daarom mag Silardaf niet aan kinderen gegeven worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Silardaf op dit ogenblik nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift te verkrijgen zijn.

Silardaf kan het werkingsmechanisme van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op Silardaf. Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts op regelmatige tijdstippen bloedtests moet uitvoeren.

Vertel het uw arts in het bijzonder wanneer u een van de volgende geneesmiddelen neemt:

• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE- remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen).
• acetylsalicylzuur (indien u meer dan 3 g per dag neemt) (pijnstillend en ontstekingsremmend middel).
• kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten (geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen).
• heparine (een bloedverdunner).
• watertabletten (diuretica).
• lithium (een middel tegen mentale aandoeningen).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• U kunt Silardaf met of zonder voedsel innemen.
• Wanneer u Silardaf voorgeschreven krijgt, raadpleeg dan uw arts voordat u alcohol nuttigt. Alcohol kan u zich slap of duizelig doen voelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich moe of duizelig voelen wanneer ze Silardaf innemen. Indien u dit voelt, bestuur dan geen voertuig of bedien geen werktuigen of machines.

Silardaf bevat lactose

Silardaf bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft gezegd dat u een intolerantie vertoont voor bepaalde suikers, raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel begint te nemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Silardaf elke dag blijft innemen.

U kunt Silardaf met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet door met een beetje water.

Probeer de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinnneren het geneesmiddel in te nemen.

Hoge bloeddruk:

• De gebruikelijke dosis Silardaf is 8 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen naar 16 mg eenmaal daags en nadien naar 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe uw bloeddruk reageert.
• Bij bepaalde patiënten, zoals mensen met lever- of nierproblemen of mensen die onlangs vocht hebben verloren door bijvoorbeeld braken of diarree of door gebruik van watertabletten, kan de arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
• Sommige negroïde patiënten kunnen minder sterk reageren op dit soort geneesmiddelen, wanneer dit de enige behandeling is. Daarom kunnen deze patiënten een hogere dosis nodig hebben.

Hartfalen:

• De gebruikelijke aanvangsdosis Silardaf is 4 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen door deze met tussenpozen van minstens 2 weken te verdubbelen tot 32 mg eenmaal daags. Silardaf kan samen genomen worden met andere geneesmiddelen tegen hartfalen en uw arts zal beslissen welke behandeling voor u geschikt is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Silardaf hebt ingenomen dan door uw arts was voorgeschreven, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Neem gewoon de volgende dosis zoals normaal.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Silardaf, kan uw bloeddruk opnieuw gaan stijgen. Stop daarom niet met het innemen van Silardaf zonder vooraf uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u op hoogte bent van mogelijke bijwerkingen.

Stop de inname van Silardaf en vraag onmiddellijk medische hulp indien u een van de volgende allergische reacties vertoont:

• Ademhalingsmoeilijkheden, met of zonder zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
• Zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u misschien moeilijk kunt slikken.
• Ernstige jeuk van de huid (met bobbels)

Silardaf kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen. Hierdoor kan uw weerstand tegen infecties verminderen en kunt u zich moe voelen of een infectie of koorts ontwikkelen. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan een arts. Uw arts kan af en toe bloedtests uitvoeren om te controleren of Silardaf een effect heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• zich duizelig/draaierig voelen.
• hoofdpijn.
• luchtweginfectie.
• lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich slap of duizelig voelen.
• wijzigingen in bloedwaarden:
  • een stijging van het kaliumgehalte in uw bloed, vooral indien u al nierproblemen hebt of hartfalen. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe of zwak voelen, een onregelmatige hartslag hebben of een tintelend gevoel.
• Effecten op de werking van uw nieren, vooral indien u al nierproblemen hebt of hartfalen. In zeer zeldzame gevallen kan zich nierfalen voordoen.

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
• een verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen in uw bloed. U kunt zich moe voelen of een infectie of koorts ontwikkelen.
• huiduitslag, bobbelige uitslag (netelroos).
• jeuk.
• rugpijn, gewrichts- en spierpijn.

• verandering in de werking van uw lever, zoals bijvoorbeeld een ontsteking van de lever (hepatitis). U kunt zich moe voelen, uw huid en het wit van uw ogen kan gelig worden en u kunt griepachtige symptomen vertonen.
• misselijkheid.
• wijzigingen in bloedwaarden:
  • een daling van het natriumgehalte in uw bloed. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe en futloos voelen of last krijgen van spierkrampen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverparkking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is candesartan cilexetil. Elke tablet Silardaf van 8mg, 16mg en 32mg bevat 8 mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.

De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, diethyleenglycol monoethyl ether (Transcutol) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Silardaf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten van 8 mg zijn afgeschuind, rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd. De tabletten van 16 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.

De tabletten van 32 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.

Silardaf tabletten van 8 mg, 16 mg en 32 mg worden in de volgende verpakkingen aangeboden: transparante ALU/PVC blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (eenheidsafleveringverpakking), 56, 98, 98x1 (eenheidsafleveringverpakking), 100 of 300 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

GRAN VÍA CARLOS III 98, 7th FLOOR 08028, BARCELONA

SPANJE

Fabrikant:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spanje

In het register ingeschreven onder:

Silardaf 8 mg tabletten RVG 109133

Silardaf 16 mg tabletten RVG 109134

Silardaf 32 mg tabletten RVG 109135

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.