Rosiced 7,5 mg/g crème, crème

Rosiced 7,5 mg/g crème wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking, veroorzaakt door rosacea.

Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die roodheid, papules (roze bultjes) en pustules (met pus gevulde puistjes) in het gezicht veroorzaakt.

Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één van de andere bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/g crème. Alle bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/g crème staan vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet zeker bent of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• in de eerste trimester van de zwangerschap
• indien u één van de volgende aandoeningen heeft:
  • een ernstige leverziekte (bvb levercirrhose)
  • problemen met de aanmaak van bloed (bvb anemie)
  • ziektes die de hersenen, het ruggemerg of de zenuwen aantasten

meld dit aan uw arts. In dergelijke gevallen dient behandeling met Rosiced 7,5 mg/g crème zorgvuldig overwogen worden.

Bijsluiter

Wees extra voorzichtig met Rosiced 7,5 mg/g crème

• bij gebruik in de buurt van de ogen of de slijmvliezen. Dergelijk contact moet vermeden worden. In geval van contact, de crème zorgvuldig uitwassen met water.
• gebruik in geval van irritatie minder vaak Rosiced 7,5mg/g crème of stop de behandeling tijdelijk en raadpleeg indien nodig uw arts.
• Bij blootstelling van uw huid aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht. Vermijd blootstelling aan UV (zonnen, zonnebank, zonnelamp.
• U mag de aanbevolen duur van de behandeling niet overschrijden. Indien nodig, kan de behandeling worden herhaald, mits inachtneming van een tussenperiode van 6 weken.
• Rosiced 7,5 mg/g crème mag niet worden aangebracht bij kinderen.
• Vermijd onnodig of langdurig gebruik van dit geneesmiddel.
• Als u een bloedaandoening (bloeddyscrasie) heeft of ooit gehad heeft. Dyscrasie kan zich uiten onder andere symptomen als een aandoening van de bloedstolling.
• Bewijs doet vermoeden dat metronidazol carcinogeen is bij bepaalde diersoorten. Tot op heden is er geen bewijs van een carcinogeen effect bij de mens.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Tot op heden zijn geen interacties met andere lokale geneesmiddelen bekend.

Interactie met systemische medicatie (orale inname, intraveneus, enz.) is onwaarschijnlijk omdat absorptie van metronidazol na aanbrengen van Rosiced 7,5 mg/g crème op de huid gering is.

Toch traden disulfiramachtige reacties op (de reactie kan bestaan uit misselijkheid, braken, rood worden van de huid, versnelde hartslag en kortademigheid) bij een klein aantal patiënten die gelijktijdig metronidazol en alcohol gebruikten.

Van oraal metronidazol is gemeld dat het het effect van warfarine en andere coumarineanticoagulantia versterkt, wat leidt tot een langere protrombinetijd (gebruikt voor het bepalen van de stollingsneiging van het bloed). Het effect van topisch metronidazol op de protrombinetijd is niet bekend.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Rosiced 7,5 mg/g crème mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Om het zekere voor het onzekere te nemen, kan u best een zwangerschapstest ondergaan als u niet zeker bent of u zwanger bent. Rosiced 7,5 mg/g crème mag slechts gebruikt worden tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap indien andere behandelingen niet succesvol zijn gebleken.

Borstvoeding

Metronidazol (het werkzaam bestanddeel van Rosiced 7,5 mg/g crème) wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Tijdens de periode van borstvoeding dient ofwel de borstvoeding stopgezet te worden ofwel afgezien worden van het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème.

Bijsluiter

Kinderen en adolescenten

Er zijn onvoldoende klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Rosiced 7,5 mg/g crème bij kinderen; daarom mag Rosiced 7,5 mg/g crème niet worden aangebracht bij kinderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rosiced 7,5 mg/g crème heeft geen effect op het vermogen om voertuigen te besturen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/g crème

Rosiced 7,5 mg/g crème bevat propyleenglycol. Dit kan huidirritaties veroorzaken.

Volg bij het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Het gezicht steeds zachtjes wassen en afdrogen voor het aanbrengen.

Niet-comedogene cosmetica (die de poriën niet verstoppen en geen meeëters veroorzaken) en niet-adstringerende cosmetica (die de huid en wondweefsel niet doen samentrekken, bvb aluinstift) mogen gebruikt worden na het aanbrengen van de crème. Bij twijfel, vraag uw arts of apotheker welke cosmetica u kan gebruiken.

Hoeveel Rosiced 7,5 mg/g crème dient u aan te brengen en hoe vaak

Dosering en wijze van toediening

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:

Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de te behandelen huid van het gelaat en wrijf de crème lichtjes in.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Rosiced 7,5 mg/g crème te sterk of te zwak is.

Hoe lang dient u Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken

Normaal gezien dient u Rosiced 7,5 mg/g crème gedurende 6 tot 12 weken te gebruiken. Indien nodig kan de behandeling na een interval van 6 weken worden voortgezet. Indien geen verbetering optreedt, dient de behandeling stopgezet te worden.

Wat u moet doen als u meer van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt dan u zou mogen

Overdosering is hoogst onwaarschijnlijk. Indien nodig, dient het product verwijderd te worden door te wassen met warm water.

Wanneer u te veel van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt of ingenomen,neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème aan de dosis die door uw arts werd voorgeschreven.

Bijsluiter

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Rosiced 7,5 mg/g crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde gevallen

Vaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde gevallen Soms: minder van 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde gevallen

Zelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde

gevallen

Zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 behandelde gevallen, met inbegrip van geïsoleerde meldingen

• Vaak voorkomende bijwerkingen zijn lokale ‘eczeemachtige’ reacties,verergering van rosacea, droge huid, ontsteking, roodheid, jeuk, huiduitslag, huidklachten (branderig en prikkelend gevoel) en pijn.
• Bijwerkingen die soms voorkomen, zijn hypothesie (verminderd gevoel van aanrakingen of gewaarwordingen) en paresthesie (gevoel in de huid van tintelingen, prikkelingen of doof gevoel.
• In zeldzame gevallen kan zwelling van het gezicht en de nek, plotselinge jeuk, flauwvallen en ademnood optreden. Bijwerkingen die zelden voorkomen, zijn ook metaalsmaak en misselijkheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaaromstandigheden

Bewaren beneden 30ºC.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaring eens Rosiced 7,5 mg/g crème geopend is

De crème mag tot 8 weken na opening gebruikt worden.

Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet als u merkt dat de tube beschadigd is.

Bijsluiter

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Rosiced 7,5 mg/g crème

• Het werkzaam bestanddeel is Rosiced 7,5 mg/g. Eén gram crème bevat 7,5 mg metronidazol.
• De andere bestanddelen zijn glycerol monolauraat, glycerol monomyristaat, propyleenglycol, watervrij citroenzuur (pH aanpassen), natriumhydroxyde (pH aanpassen), carbomeer, gezuiverd water.

Hoe ziet Rosiced 7,5 mg/g crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Rosiced 7,5 mg/g crème is beschikbaar in kunststof (polyethyleen) tubes die 25 g, 30 g, 40 g, 50 g of 2 x 30 g bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in alle landen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pierre Fabre Benelux

Henri-Joseph Genessestraat 1,

B-1070 Brussel

Fabrikant:

BIOGLAN AB

PO Box 50310

S-202 13 Malmö

Zweden

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 30115

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012