Ropinirol CF 1 mg, filmomhulde tabletten

Ropinirol CF behoort tot een groep geneesmiddelen die de dopamine-agonisten genoemd wordt. Dopamine is een natuurlijke substantie in de hersenen. Dopamine-agonisten (zoals ropinirol) werken op dezelfde manier als de lichaamseigen dopamine.

Ropinirol CF wordt gebruikt

• Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Bij het begin van de behandeling van de ziekte van Parkinson wordt Ropinirol CF alleen gebruikt. Dit kan de noodzaak om levodopa (standaard medicatie in de ziekte van Parkinson) te gebruiken, uitstellen.

Wanneer de ziekte van Parkinson vordert wordt Ropinirol CF samen met levodopa gebruikt. Het wordt gebruikt wanneer het effect van levodopa minder of onregelmatig wordt.

• Voor de behandeling van matig tot ernstig Restless Legs Syndroom

Restless Legs Syndroom is een ziekte waarbij patiënten een onweerstaanbare drang voelen om hun benen en (soms) hun armen te bewegen. Ze hebben last van onaangename gewaarwordingen zoals stekende naalden voelen, brandende of stekende pijnen in de armen of benen. Zulke gewaarwordingen ontstaan als de patiënt in rust of inactief is (zoals gedurende liggen en zitten, in het bijzonder in bed). Deze symptomen zijn ‘s avonds of ‘s nachts het meest uitgesproken. Gewoonlijk verbeteren ze alleen door rond te lopen of de aangedane ledematen te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.

Matig tot ernstig Restless Legs Syndroom treedt in het bijzonder op bij patiënten die moeilijk slapen of met ernstig ongemak in hun armen of benen.

Ropinirol CF verlicht het ongemak en vermindert de oncontroleerbare drang om de ledematen te bewegen, wat de nachtrust verstoort.

Gebruik Ropinirol CF altijd precies zoals uw arts het heeft voorgeschreven. U moet het navragen bij uw arts of apotheker als u er niet zeker van bent.

Slik de Ropinirol CF tablet(ten) heel door met water, liefst met voedsel. Wanneer u Ropinirol CF samen met voedsel inneemt, kan dit het optreden van misselijkheid (ziek voelen), een mogelijke bijwerking van Ropinirol CF, verminderen. Kauw de tabletten niet.

Voor doseringen die niet gerealiseerd/uitgevoerd kunnen worden met deze sterktes is een andere sterkte van dit geneesmiddel beschikbaar.

Er zijn 5 sterktes van Ropinirol CF filmomhulde tabletten verkrijgbaar: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, en 5 mg.

Let op de verschillende doseringen voor

a) Ziekte van Parkinson

b)Restless Legs Syndroom

a) Behandeling van de ziekte van Parkinson

De begindosering is 0,25 mg ropinirol driemaal daags gedurende een week. Dan wordt de dosering op de volgende wijze verhoogd:

1e week: 0,25 mg 3 maal daags.

2e week: 0,5 mg 3 maal daags.

3e week: 0,75 mg 3 maal daags.

4e week: 1 mg 3 maal daags.

Hierna kan uw arts de dosis die u gebruikt verhogen of verlagen om het beste effect te verkrijgen. De gebruikelijke dosering ligt tussen 1 mg en 3 mg driemaal daags (een totale dagdosis van 3 mg tot 9 mg), maar wanneer het effect niet voldoende is of niet gehandhaafd blijft, kan de totale dagdosis geleidelijk verhoogd worden tot 24 mg.

Het kan een paar weken duren voordat Ropinirol CF goed voor u werkt. Ropinirol CF kan ook gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Wanneer u andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson gebruikt, kan uw arts de dosis hiervan verlagen, wanneer u Ropinirol CF gebruikt.

Combinatietherapie met levodopa (standaard medicatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)

Wanneer u Ropinirol CF samen met levodopa gebruikt, kan uw dosis L-dopa geleidelijk verminderd worden. Volg de instructies van uw arts precies op.

Overstappen op Ropinirol CF

Wanneer u voorheen een ander geneesmiddel dat tot de groep van de dopamine agonisten behoort hebt gebruikt, moet u de instructies hoe u ermee moet stoppen precies opvolgen. Begin niet met Ropinirol CF voordat u gestopt bent met de andere dopamine agonist. Volg de instructies van uw arts precies op.

Stoppen met Ropinirol CF

Ropinirol CF moet geleidelijk gestopt worden. Neem hiervoor elke dag een kleinere hoeveelheid tabletten, zoals uw arts u heeft gezegd. Dit gebeurt gewoonlijk gedurende een periode van 1 week. Volg de instructies van uw arts precies op.

b) Behandeling van Restless Legs Syndroom

Gebruik Ropinirol CF éénmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Ropinirol CF wordt gewoonlijk vlak voor het slapen gaan ingenomen, maar het kan tot 3 uur voor het slapen gaan ingenomen worden. De precieze dosis Ropinirol die mensen innemen kan verschillen. Uw arts zal beslissen welke dosis u elke dag moet innemen en u moet de instructies van uw arts opvolgen. Wanneer u begint met Ropinirol CF, zal de dosis die u gebruikt geleidelijk verhoogd worden.

De begindosis is 0,25 mg éénmaal daags. Na twee dagen zal uw arts uw dosis waarschijnlijk verhogen tot 0,5 mg éénmaal daags voor de rest van uw eerste week behandeling. Daarna kan uw arts uw dosis verhogen met 0,5 mg per week gedurende drie weken tot een dosis van 2 mg per dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering, kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 4 mg dagelijks.

Na drie maanden behandeling met Ropinirol CF, kan uw arts uw dosis aanpassen of uw behandeling beëindigen afhankelijk van uw symptomen en hoe u zich voelt.

Vergeet uw medicatie niet in te nemen. Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer u problemen hebt om zich te herinneren om de tabletten in te nemen.

Blijf uw tabletten innemen, zelfs al merkt u – aanvankelijk – geen duidelijke verbetering. Het kan een paar weken duren voordat enig effect van het geneesmiddel gevoeld wordt. Wanneer u de indruk hebt dat Ropinirol CF te sterk of te zwak werkt, raadpleeg uw arts of apotheker. Overschrijd de door uw arts aanbevolen tabletdosering niet.

Patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornissen

Wanneer u tot deze groep hoort, hoeft uw dosis niet aangepast te worden.

Ouderen

Elke verhoging van uw aantal tabletten moet geleidelijk gebeuren en worden aangepast aan uw persoonlijke respons op de behandeling. Volg de instructies van uw arts precies op.

Kinderen en adolescenten

Ropinirol CF wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Wat u moet doen wanneer u meer Ropinirol CF heeft ingenomen dan zou mogen

Iemand die een overdosis heeft ingenomen kan last hebben van

• flauwvallen,
• slaperig voelen,
• ziek voelen/zijn,
• hallucinaties,
• brandend maagzuur,
• maagpijn,
• duizeligheid (of draaierigheid),
• gezwollen benen.

Wanneer u meer Ropinirol CF heeft gebruikt dan u zou moeten of wanneer iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker. Laat hen uw tabletverpakking zien.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Ropinirol CF in te nemen

Wanneer u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Ropinirol CF in te nemen, neem dan geen extra dosis om de vergeten dosis in te halen.

Wanneer u er weer aan denkt om Ropinirol CF in te nemen, neem dan uw volgende dosis Ropinirol CF op de gebruikelijke tijd.

Raadpleeg uw arts wanneer u Ropinirol CF meer dan een paar dagen vergeten bent in te nemen. Hij/zij zal u uitleggen hoe u weer kunt beginnen met uw tabletten.

Wanneer u stopt met Ropinirol CF

Stop niet met het gebruiken van Ropinirol CF tenzij uw arts het u opdraagt. Wanneer u stopt met de behandeling, moet de dosis altijd geleidelijk verlaagd worden. Uw arts zal u adviseren.

Wanneer u zich slechter voelt aan het einde van de behandeling met Ropinirol CF, ga dan naar uw arts.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Ropinirol CF niet

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor het actieve bestanddeel (ropinirol) of één van de andere bestanddelen van Ropinirol CF.
• wanneer u aan leverfunctiestoornissen lijdt.
• wanneer u aan ernstige nierfunctiestoornissen lijdt.

Vraag het uw arts als u er niet zeker van bent.

Wees extra voorzichtig met Ropinirol CF

Voordat u Ropinirol CF gebruikt, is het belangrijk dat u uw arts meedeelt dat:

• u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
• u borstvoeding geeft.
• uw lever niet goed functioneert.
• u aan ernstige hartklachten lijdt.
• u een ernstig psychisch gezondheidsprobleem heeft.
• bewezen is dat u gokverslaafd bent of een te sterke geslachtsdrift heeft.
• u stopt of begint met roken, omdat uw arts uw dosis moet aanpassen.

In deze gevallen moet uw arts uw behandeling nauwgezet in de gaten houden.

Wees door mogelijke additieve effecten extra voorzichtig, wanneer u Ropinirol CF tegelijk met kalmerende geneesmiddelen of alcohol inneemt.

Restless Legs Syndroom

Wanneer uw symptomen gedurende de behandeling verslechteren, sneller optreden gedurende de dag of na kortere tijd gedurende rust, of andere gedeelten van uw lichaam treffen zoals uw armen, kan het zijn dat uw arts de dosis Ropinirol CF die u krijgt aanpast.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Ropinirol CF kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, en omgekeerd. Deze geneesmiddelen zijn:

• ciprofloxacine (een antibioticum)
• enoxacine (een antibioticum)
• fluvoxamine (voor de behandeling van depressie)
• antipsychotica (geneesmiddelen die gebruikt worden om psychiatrische stoornissen te behandelen)
• andere geneesmiddelen die de werking van dopamine in de hersenen blokkeren (zoals sulpiride of metoclopramide)
• vervangings (substitutie-) therapie met hormonen (ook wel HST genoemd)

Raadpleeg uw arts wanneer

• u andere geneesmiddelen krijgt of onlangs heeft gehad, ook die zonder recept verkrijgbaar zijn.
• u Ropinirol CF gebruikt en uw arts u een ander geneesmiddel wilt voorschrijven.

Inname van Ropinirol CF met voedsel en drank

Inname van Ropinirol CF tijdens de maaltijd vermindert uw kans zich ziek te voelen.

Zwangerschap

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Ropinirol CF wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk

• wanneer u zwanger bent
• wanneer u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
• wanneer u van plan bent zwanger te worden.

Uw arts zal met u bespreken wat u moet doen.

Borstvoeding

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Ropinirol CF wordt niet aanbevolen wanneer u borstvoeding geeft, omdat de melkproductie aangetast kan worden. Raadpleeg uw arts onmiddellijk

• wanneer u borstvoeding geeft of
• wanneer u van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Uw arts zal u adviseren om met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft normaal gesproken geen invloed op de dagelijkse activiteiten. Ropinirol CF kan echter duizeligheid, extreme slaperigheid (somnolentie) en perioden van plotseling in slaap vallen veroorzaken. Wanneer u last heeft van deze verschijnselen, moet u niet autorijden of u in een situatie begeven waarin slaperigheid of in slaap vallen u blootstelt aan het risico op ernstige verwondingen of dood (bijvoorbeeld wanneer u machines bedient) totdat deze verschijnselen geweken zijn.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ropinirol CF

Ropinirol CF bevat lactose. Wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ropinirol CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen bemerkt die u zorgen baren.

De vaker voorkomende bijwerkingen van Ropinirol CF kunnen optreden

• wanneer patiënten voor het eerst met hun behandeling beginnen en/of
• wanneer de dosis is verhoogd.

De bijwerkingen zijn in het algemeen licht en kunnen minder worden nadat u het geneesmiddel een tijdje heeft ingenomen.

De volgende frequenties worden gebruikt om de bijwerkingen te evalueren:

	- misselijkheid
Vaak:	- hallucinaties ervaren (dingen zien die er in het echt niet zijn)
	- verwardheid
	- duizeligheid (of draaierigheid)
	- moeheid (psychische of lichamelijke vermoeidheid)
	- nervositeit
	- gezwollen benen
	- brandend maagzuur
	- maagpijn
	- braken
Soms:	- een bloeddrukdaling, waardoor je je duizelig voelt als je opstaat vanuit een
	zittende of liggende positie
	- Ropinirol CF kan overdag buitensporige somnolentie (buitensporige
	slaperigheid) geven en zeer zelden perioden van plotseling in slaap vallen,
	waarbij patiënten plotseling in slaap vallen, zonder zich duidelijk slaperig te
	voelen
	- andere psychotische reacties naast hallucinaties zoals delirium, wanen, en
	ongerijmde achterdocht (paranoia).
Zeer zelden:	- veranderde leverfunctie (abnormale bloedtesten)

Er zijn enkele meldingen over patiënten die behandeld werden voor de ziekte van Parkinson met geneesmiddelen van deze groep stoffen (dopamine agonisten) die een ziekelijke gokverslaving of een dwangmatige en overmatige geslachtsdrift ontwikkelden. Deze bijwerkingen waren omkeerbaar wanneer de dosis verlaagd werd of de behandeling werd stopgezet.

Wanneer u Ropinirol CF samen met levodopa gebruikt

Mensen die Ropinirol CF samen met levodopa gebruiken, kunnen in de tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• ongecontroleerde krampachtige bewegingen zijn een bijwerking die zeer vaak voorkomt
• zich verward voelen is een bijwerking die vaak voorkomt

Raadpleeg uw arts onmiddellijk, wanneer u ernstige veranderingen in uw gedrag of zintuiglijke waarnemingen opmerkt.

Tijdens de behandeling met Ropinirol CF kunt u een ongewone verslechtering van de Restless Legs Syndroom symptomen meemaken (zoals symptomen die erger worden, vroeger op de dag beginnen of na een kortere periode van rust, of die andere lichaamsdelen betreffen, zoals uw armen). Wanneer dit optreedt, moet u uw arts bezoeken.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ropinirol CF niet na de houdbaarheidsdatum, die op de blisterverpakking of op het etiket op de flacon en kartonnen doos na “Niet te gebruiken na:” of “EXP” staat. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

PVC/Aclar/Aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 25 °C. Om tegen vocht te beschermen, in de originele verpakking bewaren.

HDPE flacons: Bewaren beneden 30 °C. Om tegen vocht te beschermen, de flacon goed gesloten houden.

Aluminium/Aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 30 °C. Om tegen vocht te beschermen, in de originele verpakking bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ropinirol CF:

Het werkzame bestanddeel is ropinirol

Ropinirol CF 0,25 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 0,285 mg ropinirol hydrochloride overeenkomend met 0,25 mg ropinirol

Ropinirol CF 0,5 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 0,57 mg ropinirol hydrochloride overeenkomend met 0,50 mg ropinirol

Ropinirol CF 1 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 1,14 mg ropinirol hydrochloride overeenkomend met 1,0 mg ropinirol

Ropinirol CF 2 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 2,28 mg ropinirol hydrochloride overeenkomend met 2,0 mg ropinirol

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: lactose monohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesium stearaat

Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbaat 80

Ropinirol CF 0,5 mg: geel ijzer oxide (E172) en rood ijzer oxide (E172)

Ropinirol CF 1 mg: geel ijzer oxide (E172) en indigo carmine alulake (E132)

Ropinirol CF 2 mg: rood ijzer oxide (E172), geel ijzer oxide (E172) en

indigo carmine alulake (E132)

Hoe ziet Ropinirol CF eruit en inhoud van de verpakking

Ropinirol CF 0,25 mg zijn ronde, witte filmomhulde tabletten.

Ropinirol CF 0,25 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 of 210 filmomhulde tabletten en in flacons met 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 of 210 (2x105) filmomhulde tabletten.

Ropinirol CF 0,5 mg zijn ronde, gele filmomhulde tabletten.

Ropinirol CF 0,5 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 21, 28, 30, 60, 84 of 90 filmomhulde tabletten en in flacons met 7, 21, 28, 30, 60, 84 of 90 filmomhulde tabletten.

Ropinirol CF 1 mg zijn ronde, groene filmomhulde tabletten.

Ropinirol CF 1 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 21, 30, 50, 60, 84 of 90 filmomhulde tabletten en in flacons met 7, 21, 30, 50, 60, 84 of 90 filmomhulde tabletten.

Ropinirol CF 2 mg zijn ronde, roze filmomhulde tabletten.

Ropinirol CF 2 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 21, 30, 50, 60, 84 of 90 filmomhulde tabletten en in flacons met 7, 21, 30, 50, 60, 84 of 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.

Registratienummers

Ropinirol CF 0,25 mg is in het register ingeschreven onder RVG 35192.

Ropinirol CF 0,5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 35193.

Ropinirol CF 1 mg is in het register ingeschreven onder RVG 35194.

Ropinirol CF 2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 35195.

Vergunninghouder en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Fabrikant

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S. A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121 - 123 - Queluz de Baixo

Barcarena 2745-557

Portugal

Generis Farmacêutica, SA

Rua João de Deus, no. 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Ropinirole EG
Bulgarije:	ROPINSTAD
Denemarken: Ropinirol Stada filmovertrukne tabletter
Duitsland:	Ropinirol STADA Filmtabletten
Frankrijk:	ROPINIROLE EG comprimé, pelliculé
Hongarije:	ROPINSTAD
Ierland:	Ropirade film-coated tablets
Italië:	ROPINIROLO EG compresse rivestita con film
Nederland:	Ropinirol CF filmomhulde tabletten
Polen:	ROPINSTAD
Portugal:	Ropinirol Ciclum
Spanje:	Ropinirol STADA comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden:	Ropinirol Stada filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.