Remifentanil hameln rds 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil hameln rds behoort tot een groep die opioïden worden genoemd. Het verschilt van de andere geneesmiddelen in deze groep vanwege het snelle intreden van de werking en de korte werkingsduur.

• Remifentanil hameln rds kan gebruikt worden om te voorkomen dat u pijn voelt voor of tijdens de operatie
• Remifentanil hameln rds kan gebruikt worden om de pijn te verminderen als u, onder nauwgezet toezicht, beademend wordt op de intensive care afdeling (voor patiënten van 18 jaar en ouder).

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 1 of 9

NL/H/1535/001-003/DC

Gebruik Remifentanil hameln rds niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor remifentanil of voor één van de andere bestanddelen (zie hulpstoffen in rubriek 6) of fentanyl-achtige geneesmiddelen
  • (bijv. alfentanil, fentanyl, sufentanil). Een allergische reactie kan inhouden huiduitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong. Misschien herkent u dit uit eerdere ervaringen.
  • als spinale injectie (injectie in de wervelkolom)
  • als Remifentanil hameln rds als solomedicatie wordt gebruikt om de anesthesie in te leiden.

Wees extra voorzichtig met Remifentanil hameln rds

Voordat aan u Remifentanil hameln rds wordt toegediend, informeer uw behandelend arts indien u:

• eerder bijwerkingen heeft gehad tijdens een operatie
• eerder allergische reacties heeft gehad of indien u verteld is dat u overgevoelig bent voor:
  • sommige geneesmiddelen gebruikt gedurende een operatie
  • opioïde geneesmiddelen (bijv. morfine, fentanyl, pethidine, codeïne), zie ook de rubriek hierboven “Gebruik Remifentanil hameln rds niet”
• als u last heeft van een verminderde long- en/of leverfunctie (u kunt daardoor gevoeliger zijn voor problemen met de ademhaling).

Oudere of verzwakte patiënten (veroorzaakt door verminderd bloedvolume en/of lage bloeddruk) zijn gevoeliger voor hart- of bloedsomloopstoornissen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is vooral belangrijk indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat zij een wisselwerking kunnen hebben met Remifentanil hameln rds:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen (bekend als bètablokkers of calciumantagonisten). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Remifentanil hameln rds op uw hart (verlaging van de bloeddruk en hartslag) vergroten.
• andere kalmerende middelen (sedativa) zoals benzodiazepines. Uw arts of apotheker zal de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen als u Remifentanil hameln rds krijgt toegediend.

Ondanks het gebruik van bovenstaande geneesmiddelen is het echter toch mogelijk dat u Remifentanil hameln rds krijgt toegediend. Uw arts is in staat om te beslissen wat voor u het meest geschikt is.

Kinderen

Remifentanil hameln rds wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en kleine kinderen

(kinderen jonger dan 1 jaar).

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil hameln rds bij de behandeling

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 2 of 9

NL/H/1535/001-003/DC

van kinderen op de intensive care.

Ouderen

Bij gebruik voor een ingreep bij oudere patiënten onder algehele anesthesie dient de begindosering Remifentanil hameln rds voldoende te worden verlaagd.

Gebruik van Remifentanil hameln rds met voedsel en drank

Nadat u Remifentanil hameln rds toegediend heeft gekregen, mag u geen alcohol drinken totdat u volledig hersteld bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Remifentanil hameln rds dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend tenzij hiervoor medische redenen zijn.

Remifentanil hameln rds wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de bevalling of bij een keizersnede.

Nadat bij u Remifentanil hameln rds is toegediend, wordt aanbevolen om de borstvoeding gedurende 24 uur te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw behandelend arts de mogelijke risico´s en voordelen van de toediening van Remifentanil hameln rds met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gebruikt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Als u vrij snel wordt ontslagen nadat u Remifentanil hameln rds toegediend heeft gekregen, mag u geen auto besturen, machines bedienen of werken onder gevaarlijke omstandigheden. U mag niet alleen naar huis gaan.

Remifentanil hameln rds dient alleen te worden toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden waarbij noodapparatuur aanwezig dient te zijn. Remifentanil hameln rds zal toegediend worden door of onder toezicht van een ervaren arts die bekend is met het gebruik en de werking van dit type geneesmiddel.

U wordt nooit verwacht dit geneesmiddel zelf toe te dienen. Het zal altijd aan u worden toegediend door iemand die daarvoor gekwalificeerd is.

Remifentanil hameln rds mag alleen worden toegediend door middel van injectie of infusie direct in een ader. De toediening dient gegeven te worden gedurende een periode van minstens 30 seconden. Remifentanil hameln rds mag niet in de wervelkolom (spinale kanaal) geïnjecteerd worden (intrathecaal of epiduraal).

Dosering

De dosering en de duur van uw infusie zal berekend worden door de arts en kan

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 3 of 9

NL/H/1535/001-003/DC

variëren afhankelijk van factoren zoals lichaamsgewicht, leeftijd, fysieke conditie, andere geneesmiddelen die u krijgt toegediend en het type operatie.

Dosering bij volwassenen

Bij de meeste patiënten zijn infusiesnelheden nodig tussen 0,1 en 2,0 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut. De dosering kan door de arts verlaagd of verhoogd worden afhankelijk van uw conditie en/of de respons.

Dosering bij ouderen

Tijdens een ingreep onder algehele narcose bij oudere patiënten, dient de begindosis Remifentanil hameln rds voldoende verminderd te worden.

Dosering bij kinderen (1 tot 12 jaar)

Voor de meeste kinderen zijn infusiesnelheden tussen 0,05 en 1,3 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut voldoende om hen tijdens een operatie in slaap te houden.

De dosis kan aangepast worden door de arts en kan tot 3 microgram per kg lichaamsgewicht bedragen.

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil hameln rds bij de behandeling van kinderen op de intensive care.

Gebruik van Remifentanil hameln rds bij pasgeborenen en kleine kinderen (kinderen jonger dan 1 jaar) wordt niet aanbevolen.

Dosering bij speciale groepen patiënten

Bij zwaarlijvige patiënten of patiënten die zich in kritieke toestand bevinden, zal de initiële dosis voldoende verlaagd worden en, afhankelijk van de respons, weer verhoogd worden.

Bij patiënten met een afgenomen nier- of leverfunctie en bij patiënten die neurochirurgie ondergaan, is een verlaging van de dosering niet noodzakelijk.

Wat u moet doen als bij u meer Remifentanil hameln rds is toegediend dan zou mogen of wanneer een dosis Remifentanil hameln rds is vergeten

Omdat Remifentanil hameln rds onder normale omstandigheden aan u wordt toegediend door een arts of een verpleegkundige onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden is het onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt toegediend of dat u een dosis overslaat.

Indien (wordt vermoed dat) u teveel Remifentanil hameln rds heeft toegediend gekregen, dan zullen direct de juiste maatregelen genomen worden door de behandelend arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Remifentanil hameln rds bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 4 of 9

NL/H/1535/001-003/DC

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• spierstijfheid
• misselijkheid
• overgeven
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• vertraagde hartslag (bradycardie)
• oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
• stoppen met ademhalen (apneu)
• jeuk
• rillen na de operatie
• hoge bloeddruk (hypertensie) na de operatie

Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten)

• verstopping (obstipatie)
• pijn na de operatie
• zuurstofgebrek (hypoxie)

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

• vertraagde hartslag gevolgd door hartblok bij patiënten die remifentanil samen met één of meerdere narcosemiddelen ontvangen
• slaperigheid (gedurende herstel van de operatie)
• ernstige allergische reacties waaronder shock, problemen met de bloedsomloop en hartstilstand bij patiënten die tegelijk remifentanil ontvingen met één of meerdere narcosemiddelen.

Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse (opioïden), kan het gebruik van

Remifentanil hameln rds op lange termijn tot afhankelijkheid leiden. Raadpleeg uw arts voor advies.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Remifentanil hameln rds niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 5 of 9

NL/H/1535/001-003/DC

Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.

Gebruik Remifentanil hameln rds niet als de oplossing niet helder is en vrij van deeltjes is of indien de flacon beschadigd is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Remifentanil hameln rds

Het werkzame bestanddeel is remifentanil.

Elke flacon bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil (als hydrochloride) Na oplossen bevat elke ml 1 mg remifentanil.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycine en zoutzuur.

Hoe ziet Remifentanil hameln rds er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Remifentanil hameln rds is een wit tot gebroken wit of geelachtig poeder voor concentraat voor injectie of infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.

Verpakkingsgrootten:

Remifentanil hameln rds 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Remifentanil hameln rds 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Remifentanil hameln rds 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 103436 (1 mg)

RVG 103437 (2 mg)

RVG 103438 (5 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: hameln rds gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln

Duitsland

Module 1.3.1 PIL - NL Page 6 of 9 NL/H/1535/001-003/DC

Fabrikant:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Duitsland

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Luxemburg: Remifentanil hm 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines

Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Nederland: Remifentanil hameln rds 1 mg/2 mg/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

RICHTLIJN VOOR DE BEREIDING van

Remifentanil hameln rds 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil hameln rds 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil hameln rds 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze richtlijn leest voordat u begint met de bereiding van dit geneesmiddel.

Remifentanil hameln rds dient,na reconstitutie van het gelyofiliseerde poeder, niet zonder verdere verdunning te worden toegediend.

Reconstitutie

Remifentanil hameln rds dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 7 of 9

NL/H/1535/001-003/DC

hoeveelheid (zie tabel hieronder) van één van de geschikte verdunningsvloeistoffen toe te voegen, waardoor een concentratie wordt bereikt van 1 mg/ml remifentanil.

		Volume	Concentratie van de
Presentatie		gereconstitueerde
	verdunningsmiddel
		oplossing
Remifentanil hameln rds 1 mg		1 ml	1 mg/ml
Remifentanil hameln rds 2 mg		2 ml	1 mg/ml
Remifentanil hameln rds 5 mg		5 ml	1 mg/ml

Schud totdat het poeder volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing dient helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.

Verdere verdunning

Na reconstitutie dient Remifentanil hameln rds niet te worden toegediend zonder verdere verdunning met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 μ/ml (50 μ/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20-25 μ/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder).

Voor target controlled infusie (TCI) is de aanbevolen verdunning van Remifentanil hameln rds 20 tot 50 μ/ml.

De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.

Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:

• water voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie en 0,9 % natriumchloride oplossing voor injectie
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) oplossing voor injectie

De volgende intraveneuze oplossingen kunnen ook gebruikt worden indien remifentanil wordt toegediend:

• Ringerlactaat oplossing voor injectie
• Ringerlactaat oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie.

Remifentanil hameln rds is verenigbaar met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter.

Er dienen geen andere verdunningsvloeistoffen gebruikt te worden.

Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden op zichtbare deeltjes voor toediening. De oplossing mag alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 8 of 9

NL/H/1535/001-003/DC

van zichtbare deeltjes is.

Aanbevolen wordt om intraveneuze infusies van Remifentanil hameln rds vlak voor gebruik te bereiden.

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de opslagperiode en -condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De inhoud van een flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product of afval moet worden vernietigd in overeenstemming met lokale richtlijnen.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Voor de bewaarcondities van het opgeloste en verdunde geneesmiddel, zie rubriek hierboven Verdere verdunning.

Module 1.3.1 PIL - NL

Page 9 of 9

NL/H/1535/001-003/DC