Regaine 50 mg/g, schuim voor cutaan gebruik

Regaine Schuim bevat minoxidil dat de haargroei bevordert en verder haarverlies voorkomt bij mannen met een terugwijkende haargrens en een kalend hoofd door de haarzakjes te revitaliseren.

Regaine Schuim wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke haaruitval (ook androgene alopecia genoemd) bij mannen.

Het mag alleen op de hoofdhuid (hoofd) worden gebruikt

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u aan een hartaandoening zoals een abnormaal hartritme of een abnormale hartslag, angina pectoris of pijn in de borst en/of bloedsomloopstoornissen lijdt.

Door dit geneesmiddel te gebruiken, veranderde bij sommige patiënten de kleur en de textuur van het haar.

Toegenomen haaruitval (waarbij dunne hoofdhuidlagen mee loskomen) kan zich voordoen tijdens de eerste 2 tot 6 weken van de behandeling. Dat betekent dat het geneesmiddel werkt en dat nieuwe haren de

Regaine Schuim voor cutaan gebruikv3.3_B3.0

1/7

PiL

Juni 2013

oude vervangen. Dit fenomeen stopt na enkele weken. Houdt de haaruitval aan, gebruik Regaine Schuim dan niet langer en raadpleeg uw arts.

Het geneesmiddel per ongeluk inslikken kan ernstige bijwerkingen voor het hart hebben. Om die reden moet het product buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.

U mag dit middel niet gebruiken als:

• het patroon van uw haaruitval afwijkt van een terugwijkende haargrens en een kalend hoofd
• u geen voorgeschiedenis van haaruitval in de familie hebt
• uw haaruitval plotseling en onregelmatig is
• u de reden voor uw haaruitval niet kent

• uw hoofdhuid rood, ontstoken, geïrriteerd of pijnlijk is.

!Regaine Schuim is UITERST ONTVLAMBAAR!

Vermijd vuur, vlammen of roken tijdens en onmiddellijk na het aanbrengen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u naast Regaine Schuim nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit middel mag niet samen met andere geneesmiddelen die plaatselijk op de hoofdhuid worden aangebracht, worden gebruikt.

Gebruik van shampoo tijdens de behandeling

Gebruik een milde shampoo in combinatie met dit middel.

Uw hoofdhuid moet droog zijn, voordat u dit middel aanbrengt.

Gebruik van haarverzorgingsproducten tijdens de behandeling

Voor de beste resultaten moet dit middel in de hoofdhuid kunnen doordringen, voordat er stylingproducten worden gebruikt. Breng eerst dit middel aan en vervolgens de stylingproducten die u gewoon bent. Meng het geneesmiddel niet met andere preparaten voor gebruik op de hoofdhuid.

Advies met betrekking tot haarkleuring of permanents

Het is niet bekend of deze behandelingen de uitwerking van dit middel veranderen. Om een mogelijk geïrriteerde hoofdhuid te voorkomen, moet u er echter voor zorgen dat dit middel volledig uit het haar en van de hoofdhuid is gespoeld, voordat u deze chemische producten gebruikt. U moet uw haarspecialist ook vertellen dat u dit middel gebruikt.

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Regaine Schuim is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding, of wanneer vrouwen zwanger proberen te worden.

Regaine Schuim voor cutaan gebruikv3.3_B3.0

2/7

PiL

Juni 2013

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal naar verwachting niet interfereren met de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Regaine Schuim bevat:

• ethanol (alcohol), dat branderigheid en irritatie aan de ogen kan veroorzaken. Komt dit middel terecht in uw ogen, in uw mond, in een snede of op beschadigde huid, spoel de zone dan goed met veel koel leidingwater.
• butylhydroxytolueen, dat plaatselijke huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of geïrriteerde ogen of slijmvliezen kan veroorzaken.
• cetylalcohol en stearylalcohol die plaatselijke huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) kunnen veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolendosering is: twee keer per dag om het gewenste effect op de haargroei te verkrijgen en te behouden.

Dit schuim is uitsluitend bestemd voor gebruik op de hoofdhuid. Breng het NOOIT aan op andere lichaamsdelen.

Zorg ervoor dat u het schuim direct op de hoofdhuid aanbrengt.

Vermijd aanraking met de ogen. Komt het schuim in uw ogen terecht, spoel uw ogen dan onmiddellijk met veel koel leidingwater.

Voordat u het schuim gebruikt:

Uw haar en uw hoofdhuid moeten droog zijn.

Breng twee keer per dag een dosis van 1 g (gelijk aan de inhoud van een halve dop) aan op de zone van de haaruitval.

1. Breng de pijl op de spuitbus in overeenstemming met de pijl op de dop, om de houder te openen. Verwijder de dop (figuur 1).
2. Het schuim kan beginnen te smelten, zodra het in aanraking komt met warme huid. Zijn uw vingers warm, spoel ze dan eerst met koud water. Zorg ervoor dat u uw vingers grondig afdroogt, voordat u het schuim aanraakt.
3. Houd de spuitbus omgekeerd en druk op de spuitkop om het schuim op uw vingertoppen te doen (figuur 2). De totale hoeveelheid schuim die wordt aangebracht, mag niet groter zijn dan 1 g (gelijk aan de inhoud van een halve dop).
4. Masseer het schuim met behulp van uw vingers lichtjes in op de getroffen zones van de hoofdhuid (figuur 3) en was vervolgens uw handen onmiddellijk nadat het schuim is aangebracht.
5. Sluit telkens de spuitbus nadat u het geneesmiddel hebt gebruikt, door de dop er opnieuw op te klikken.

Regaine Schuim voor cutaan gebruikv3.3_B3.0

3/7

PiL

Juni 2013

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

Het kost tijd om haar opnieuw te laten groeien. Als u het product twee keer per dag gebruikt, kunt u na 2 maanden resultaat zien. Voor sommige mannen kan het minstens 4 maanden duren, voordat de resultaten zichtbaar zijn.

Tijdens de eerste maanden kan de haaruitval bij sommige gebruikers toenemen, nadat dit schuim voor het eerst werd gebruikt. Dat kan erop wijzen dat dit middel werkt. Deze tijdelijke toename van de haaruitval doet zich over het algemeen voor tussen 2 en 6 weken na het begin van de behandeling, en stopt vervolgens.

Raadpleeg uw arts als de haaruitval na 6 weken nog altijd niet is afgenomen.

Het haar is gewoonlijk in eerste instantie zacht, donzig en kleurloos. Na verder gebruik moet het dezelfde kleur en dikte als de andere haren op uw hoofd hebben. Aangezien haar langzaam groeit, duurt het even voordat dit middel werkt.

Als het geneesmiddel twee keer per dag wordt gebruikt, kunnen er na 2-4 maanden resultaten te zien zijn.

Als het haar na 4 maanden niet opnieuw groeit, mag u dit middel niet meer gebruiken.

De hoeveelheid haar die opnieuw groeit, verschilt van persoon tot persoon. Dit product zal niet voor alle mannen werkzaam zijn.

Volg de gebruiksinstructies. Gebruik niet meer dan 2 g (gelijk aan de inhoud van één dop) per dag en gebruik het geneesmiddel niet meer dan twee keer per dag. Uw haar zal niet sneller opnieuw groeien en u zult geen betere resultaten zien, als u dit geneesmiddel in grotere hoeveelheden of vaker gebruikt.

Als een kind een hoeveelheid van dit middel inslikt, ga er dan onmiddellijk mee naar het ziekenhuis (indien mogelijk met de Regaine Schuim spuitbus, aangezien de arts misschien een idee zal willen hebben van de hoeveelheid die het kind heeft ingeslikt).

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in the halen. Maak u geen zorgen als u het geneesmiddel een of twee keer niet aanbrengt. Blijf het product gewoon gebruiken alsof u geen dosis hebt gemist.

Regaine Schuim voor cutaan gebruikv3.3_B3.0

4/7

PiL

Juni 2013

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u het schuim niet meer gebruikt, kan het opnieuw gegroeide haar uitvallen en zal uw hoofdhuid binnen 3-4 maanden opnieuw in de toestand van voor de behandeling verkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hebt u een van de volgende bijwerkingen, STOP dan onmiddellijk met dit middel te gebruiken en neem contact op met uw arts:

• Gezwollen handen of voeten, kortademigheid. (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• Hardnekkige plaatselijke roodheid of uitslag. (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers))
• Verzwakt of duizelig gevoel. (onbekend: op basis van de bekend gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
• Snelle hartslag. (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Pijn in de borst. (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Lage bloeddruk. (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• Plotselinge onverklaarbare gewichtstoename.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

• vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) die kunnen optreden, zijn o hoofdpijn o hoge bloeddruk.
• Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) die kunnen optreden, zijn: o Jeuk, buitensporige haargroei, acne, geïrriteerde huid, inflammatoire huidaandoeningen die roodheid, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden, pijn, blaarvorming, bloeding en verzwering veroorzaken. o Irritatie van de hoofdhuid, zoals plaatselijke roodheid, jeuk, droogte en een schilferachtige huid, werd in al deze vormen gerapporteerd. Dat kan toe te schrijven zijn aan de andere bestanddelen van het product - butylhydroxytolueen, cetylalcohol en/of stearylalcohol. Dit is gewoonlijk slechts een tijdelijk effect, maar als het probleem aanhoudt mag u dit product niet langer gebruiken. o Ongewenste groei van niet-hoofdhuidhaar werd af en toe gerapporteerd. Was altijd grondig uw handen na het aanbrengen. Als u het schuim per ongeluk op andere lichaamsdelen dan de hoofdhuid aanbrengt, moet u die grondig spoelen met veel water. o Tijdelijke haaruitval kan zich voordoen tijdens de eerste 2-6 weken gebruik. Dat is waarschijnlijk het gevolg van een verandering in de groeicyclus en mag niet langer dan enkele weken duren. Als het haar langer dan 2 weken blijft uitvallen, mag u het product niet meer gebruiken en moet u uw arts raadplegen.

Regaine Schuim voor cutaan gebruikv3.3_B3.0

5/7

PiL

Juni 2013

1. De kleur en/of de textuur van het haar kan veranderen. Als dat gebeurt, mag u dit middel niet meer gebruiken.

Bijwerkingen, waarvan op basis van de bekende gegevens de frequentie niet kan worden bepaald, zijn: Duizeligheid, oogirritatie, misselijkheid, braken, zwelling van de huid, aangezicht of hoofd; roodheid, jeuk of irritatie van de huid, mond, tong of nek en interne zwelling van de keelholte.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Opgelet, uiterst ontvlambaar: houder onder druk. Bescherm de houder tegen zonlicht en stel hem niet bloot aan temperaturen van meer dan 50 °C. Doorboor of verbrand de houder niet, ook niet na gebruik. Spuit nooit in de richting van een open vlam of om het even welk gloeiend materiaal. Houd de houder uit de buurt van ontstekingsbronnen - rook niet. Gebruik het geneesmiddel niet op gepolijste of geverfde oppervlakken of plaats de houder er niet op.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon na de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blootstelling van de houder en de inhoud aan een open vlam tijdens het verwijderen moet worden vermeden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is minoxidil. Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 mg minoxidil (50 mg/g).
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, gezuiverd water, butylhydroxytolueen (E321), melkzuur, watervrij citroenzuur, glycerol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, propaan/ butaan/ isobuteen (drijfgas)

Regaine Schuim is een schuim voor cutaan gebruik in een houder onder druk. Het schuim is wit tot gebroken wit en wordt aangeboden in een spuitbus van 60 g (gelijk aan 73 ml). De bus bevat genoeg voor een behandeling van 1 maand. Verpakkingen bevatten 1 of 3 spuitbussen.

Regaine Schuim voor cutaan gebruikv3.3_B3.0

6/7

PiL

Juni 2013

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15

1314 SJ Almere

Fabrikant:

Janssen Cilag

Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 110328, Regaine 50 mg/g, schuim voor cutaan gebruik

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zweden:	Regaine
Denemarken:	Regaine Forte
Estland:	Regaine 50mg/g espuma cutanea
Finland:	Rogaine
Frankrijk:	Alostil 5% mousse pour application cutanée en flacon
Ierland:	Regaine for Men Extra Strenght Scalp Foam pressurisé 5% w/w cutaneous foam
IJsland::	Regaine Forte
Nederland:	Regaine 5%, schuim voor cutaan gebruik
Noorwegen:	Regaine 50mg/g Skum
Portugal:	Regaine

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Regaine Schuim voor cutaan gebruikv3.3_B3.0

7/7