Ranexa 500 mg tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u ernstige nierproblemen hebt.
• als u matige tot ernstige leverproblemen hebt.
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritmestoornissen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u lichte tot matig-ernstige nierproblemen hebt.
• als u lichte leverproblemen hebt.
• als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
• als u bejaard bent.
• als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
• als u lijdt aan hartfalen.

Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik de volgende geneesmiddelen niet als u Ranexa gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritme-aandoeningen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).

Vertel het voordat u Ranexa gaat gebruiken aan uw arts of apotheker:

• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie of een schimmelinfectie (fluconazol), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van een orgaan na transplantatie (ciclosporine) te voorkomen, of als u sommige geneesmiddelen voor uw hart inneemt, zoals diltiazem of verapamil. Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4). Het kan zijn dat uw arts beslist om u een latere dosis te geven.
• als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of een andere neurologische aandoening (bv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), als u rifampicine inneemt voor een infectie (bv. tuberculose), of als u het kruidenpreparaat St. Janskruid inneemt, omdat deze geneesmiddelen er de oorzaak van kunnen zijn dat Ranexa minder effectief is.
• als u geneesmiddelen voor het hart gebruikt die digoxine of metoprolol bevatten, omdat uw arts mogelijk de dosis van dit geneesmiddel wil aanpassen terwijl u Ranexa inneemt.
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze geneesmiddelen uw ECG kunnen beïnvloeden.
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een depressie (bupropion), psychose, hiv-infectie (efavirenz) of kanker (cyclofosfamide).
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels in het bloed (bv. simvastatine, lovastatine, atorvastatine). Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken. Het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit geneesmiddel aan te passen terwijl u Ranexa inneemt.
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (bv. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus) omdat het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit geneesmiddel aan te passen terwijl u Ranexa inneemt.

Gebruikt u naast Ranexa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u Ranexa gebruikt.

Zwangerschap

U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.

Borstvoeding

U mag geen Ranexa innemen wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Ranexa kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak), wazig zien (soms), verwardheid (soms), hallucinaties (soms), dubbelzien (soms), coördinatieproblemen (zelden) wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden. Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.

Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten azo-kleurstof E102. Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.

Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.

De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg. Na 2–4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken. De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.

Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen. Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt. Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp. Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:

• zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
• slikproblemen
• galbulten of moeilijkheden met ademhalen.

Vertel het aan uw arts als u vaak voorkomende bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of misselijkheid of braken. Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.

Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie

Duizeligheid Hoofdpijn

Zich misselijk voelen, braken Zich zwak voelen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) zijn: Veranderde gewaarwording

Angst, slaapproblemen, verwardheid, hallucinaties Wazig zien, visusstoornis

Veranderingen in de sensatie (tastzin of smaak), tremor, zich moe of futloos voelen, zich slaperig of doezelig voelen, zich zwak voelen of flauw vallen, duizeligheid tijdens staan

Donkere urine, bloed in de urine, problemen met plassen Uitdroging

Ademhalingsproblemen, hoesten, neusbloeding Dubbelzien

Overmatig zweten, jeuk

Zich opgezwollen of opgeblazen voelen Opvliegers, lage bloeddruk

Een stijging van de creatininewaarde in het bloed of een stijging van de ureumwaarde in het bloed, een stijging van het aantal bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes, veranderingen in de registratie van uw hartactiviteit op een ECG (hartfilmpje)

Zwelling van de gewrichten, pijn in de ledematen Gebrek aan eetlust en/of gewichtsverlies Spierkrampen

Oorsuizen en/of een draaierig gevoel

Buikpijn of buikklachten, spijsverteringsproblemen, droge mond of winderigheid

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn: Niet kunnen plassen

Bij laboratoriumonderzoek afwijkende leverwaarden Acuut nierfalen

Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis Angstzweet, huiduitslag

Coördinatieproblemen

Een daling van de bloeddruk tijdens het staan Een daling in of het verlies van bewustzijn Desoriëntatie

Koud gevoel in handen en benen Galbulten, allergische huidreactie

Impotentie

Niet kunnen lopen door gebrek aan evenwicht

Pancreas- of darmontsteking

Geheugenverlies

Dichtgesnoerde keel

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op elke doordrukstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles na EXP.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ranolazine. Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.

De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.

Afhankelijk van de tabletsterkte kan de omhulling van het tablet ook bevatten:

Tablet van 375 mg: macrogol, polysorbaat 80, Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132) Tablet van 500 mg: macrogol, talc, polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, ijzeroxide geel

(E172), ijzeroxide rood (E172)

Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)

Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ranexa-tabletten met verlengde afgifte zijn ovaalvormige tabletten.

De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie CVT375 of 375. De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie CVT500 of 500. De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie CVT750 of 750.

Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Fabrikant

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italië

of

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Duitsland

of

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlijn

Duitsland

of

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA	Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
България	Magyarország
ТП “Берлин-Хеми АГ”	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
тел.: +359 2 96 55 365	Tel.: +36 23501301
Česká republika	Malta
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika	Menarini International Operations
s.r.o.	Luxembourg S.A.
Tel: +420 267 199 333	Tel: +352 264976
Danmark	Nederland
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS	Menarini Benelux NV/SA
Tlf: +4548 217 110	Tel: +32 (0)2 721 4545
Deutschland	Norge
Berlin-Chemie AG	Menarini International Operations
Tel: +49 (0) 30 67070	Luxembourg S.A.
	Tlf: +352 264976
Eesti	Österreich
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +372 667 5001	Tel: +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα	Polska
MENARINI HELLAS AE	Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel.: +48 22 566 21 00
España	Portugal
Laboratorios Menarini S.A.	A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +34-93 462 88 00	Tel: +351 210 935 500
France	România
MENARINI France	Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Tel: +40 211 232 34 32
Ireland	Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd	Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +353 1 284 6744	Tel: +386 01 300 2160
Ísland	Slovenská republika
Menarini International Operations	Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v
Luxembourg S.A.	SR
Sími: +352 264976	Tel: +421 2 544 30 730
Italia	Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche	Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Riunite s.r.l.	Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος	Sverige
MENARINI HELLAS AE	Menarini International Operations
Τηλ: +30 210 8316111-13	Luxembourg S.A.
	Tel: +352 264976
Latvija	United Kingdom
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic	A. Menarini Farmaceutica Internationale
Tel: +371 67103210	S.R.L.
	Tel: +44 (0)1628 856400
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).