Inhoud
In het kort
Dit medicijn is een radioactief medicijn dat alleen gebruikt wordt om een ziekte vast te stellen (diagnostisch gebruik). Dit medicijn bevat een stof die [18 F]PSMA-1007 heet. Dit medicijn wordt gebruikt in een medisch onderzoek dat een PET-scan heet. PET staat voor positronemissietomografie.
- Vergunninghouder
- ABX advanced biochemical compounds
- ATC-code
- V09IX17;1007
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie gebruikt?
Dit medicijn is een radioactief medicijn dat alleen gebruikt wordt om een ziekte vast te stellen (diagnostisch gebruik).
Dit medicijn bevat een stof die [18F]PSMA-1007 heet. Dit medicijn wordt gebruikt in een medisch onderzoek dat een PET-scan heet. PET staat voor positronemissietomografie. Met deze techniek worden beeldopnames gemaakt om sommige soorten kankercellen met het PSMA-eiwit ('prostaatspecifiek membraanantigeen') op te sporen bij volwassenen met prostaatkanker. Dit wordt gedaan om:
- erachter te komen of prostaatkanker is uitgezaaid naar lymfeklieren en andere weefsels buiten de prostaat, vóór primaire curatieve behandeling. Dit is een eerste behandeling om een ziekte te genezen. Bijvoorbeeld een operatie om de prostaat te verwijderen of bestraling.
- te zoeken naar kankercellen bij patiënten die een primaire curatieve behandeling hebben gekregen, om te zien of de kanker terug is gekomen.
Als de patiënt dit medicijn krijgt, bindt [18F]PSMA-1007 zich aan de kankercellen met PSMA op hun buitenkant. Zo kan uw specialist ze zien op de beelden van de PET-scan. Dit geeft uw arts en specialist belangrijke informatie over uw ziekte.
De arts die de PET heeft aangevraagd, zal u over de resultaten vertellen.
Bij het gebruik van dit medicijn komt u in aanraking met een beetje radioactiviteit. Uw arts en de specialist vinden dat het voordeel van het onderzoek met het radioactieve medicijn groter is dan het gevaar van de straling.
Het medicijn moet toegediend worden onder de verantwoordelijkheid van een arts die speciaal is opgeleid in het gebruik van radioactieve medicijnen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie gebruikt?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw specialist voordat u dit medicijn krijgt toegediend als u:
- nier- of leverklachten heeft
- een dieet met weinig zout volgt of als u verslaafd bent aan alcohol (zie de rubriek “Radelumin bevat natrium, kalium en ethanol”)
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Radelumin nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw specialist. Het kan zijn dat deze medicijnen de beeldopnames verstoren.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.
Radelumin bevat natrium, kalium en ethanol
Dit medicijn bevat tot 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit medicijn bevat tot 1 mg kalium per dosis, wat minder is dan 1 mmol per dosis, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Dit medicijn bevat tot 80 mg alcohol (ethanol) per milliliter (ml), overeenkomend met 800 mg per dosis (8% gew./vol.). De hoeveelheid per dosis van 10 ml van dit medicijn komt overeen met minder dan 20 ml bier of 8 ml wijn.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Er zijn tot nu toe geen bijwerkingen gemeld.
Dit radioactieve medicijn geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af. Dit wordt in verband gebracht met een klein risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie?
U hoeft dit medicijn niet zelf te bewaren. De specialist is verantwoordelijk voor het bewaren van dit medicijn in een geschikte omgeving. Radioactieve medicijnen worden bewaard volgens nationale regels voor radioactieve stoffen.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor de specialist:
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de afgeschermde houder na EXP.
Meer informatie over Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is [18F]PSMA-1007.
- Elke ml oplossing bevat 2.000 MBq [18F]PSMA-1007 op de activiteitsreferentietijd (ART).
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
natriumchloride, kaliumchloride, natriumascorbaat, watervrij ethanol en water voor injecties (zie rubriek 2 “Radelumin bevat natrium, kalium en ethanol”)
Hoe ziet Radelumin eruit en wat zit er in een verpakking?
U hoeft dit medicijn niet op te halen of de verpakking of fles zelf te gebruiken. Het volgende is alleen ter informatie.
Radelumin is a heldere, kleurloze of lichtgele oplossing in een glazen injectieflacon.
Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie, 10 ml injectieflacon: Elke injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 0,3 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 600-20.000 MBq op de activiteitsreferentietijd (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie, 15 ml injectieflacon: Elke injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 0,3 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 600-30.000 MBq op de activiteitsreferentietijd (ART).
Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie, 20 ml injectieflacon: Elke injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 0,3 tot 20 ml oplossing, overeenkomend met 600-40.000 MBq op de activiteitsreferentietijd (ART).
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflesje.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder: ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14 01454 Radeberg
Duitsland
Fabrikant:
Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein 21, route 142 6525 EZ Nijmegen
Nederland
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Duitsland
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Duitsland
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Frankrijk
EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau Duitsland
PETNET Solutions S.A.S. 15 Rue des Pyrenees 91090 Lisses
Frankrijk
IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-1 08003 Barcelona
Spanje
Alliance Medical RP Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polen
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italië
SPARKLE S.r.l. Contrada Calò snc 73042 Casarano (LE) Italië
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Frankrijk
ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Duitsland
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf
Oostenrijk
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Duitsland
BIONT, a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava
Slowakije
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Frankrijk
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 München
Duitsland
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Duitsland
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Italië
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Italië
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Spanje (Barcelona)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Spanje
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.
Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B
4460-188 Senhora da Hora Portugal
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Italië
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Duitsland
VOXEL S.A.
ul. Wrocławska 1-3 30-006 Kraków Polen
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
Frankrijk
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Duitsland
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Duitsland
Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:
RVG 130644
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| Naam van de | Naam van het medicijn | |
| lidstaat | ||
| Frankrijk | Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable | |
| België | Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / | |
| Injektionslösung | ||
| Duitsland | Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung | |
| Italië | Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile | |
| Luxemburg | Radelumin 2000 MBq/ml | |
| Nederland | Radelumin 2000 | MBq/ml oplossing voor injectie |
| Oostenrijk | Radelumin 2000 | MBq/ml Injektionslösung |
| Polen | Radelumin 2000 MBq/ml | |
| Portugal | Radelumin 2000 | MBq/ml solução injetável |
| Spanje | Radelumin 2000 | MBq/ml solución inyectable |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige SPC van Radelumin is meegeleverd als afzonderlijk document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon. Raadpleeg de SPC.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
