Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium of soortgelijke fosfonaatverbindingen, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (opgesomd in rubriek 6),
• Ubent zwanger of denkt zwanger te zijn,
• U heeft chemotherapie of hemibody stralingstherapie gekregen in een voorafgaande periode van 6 weken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u Quadramet toegediend krijgt:

• als u een verminderde nierfunctie hebt, wordt de toegediende dosishieraan aangepast;
• als u problemen met plassen heeft (obstructie of incontinentie), wordt er speciale zorg besteed aan het opvangen van urine;
• als u bent behandeld met andere bisfosfonaten;
• as de aantallen bloedcellen ernstig zijn aangetast

Vóór toediening van Quadramet moet u:

• een botscan laten uitvoeren om vast te stellen of u mogelijk baat zult hebben bij Quadramet
• veel water drinken vóór aanvang van de procedure om zo vaak mogelijk te kunnen plassen tijdens de eerste uren na het onderzoek

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Overleg met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar, want dit product is mogelijk niet geschikt voor u.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quadramet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt. Vertel het uw nucleair geneeskundige voor de toediening van dit middel als er een kans is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding geeft. Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met uw nucleair geneeskundige onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.

Als u zwanger bent

Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.

Als u borstvoeding geeft

Als de toediening van Quadramet is vereist, moet de borstvoeding worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.

Quadramet bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het verwijderen van radioactief materiaal. Quadramet zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes. Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken. Deze personen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.

De nucleair geneeskundige onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal besluiten welke hoeveelheid Quadramet u in uw geval krijgt. Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om het gewenste effect te krijgen.

De toe te dienen hoeveelheid die gewoonlijk wordt aanbevolen voor een volwassene is 37 MBq per kg lichaamsgewicht. (MBq: megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).

Toediening van dit middel en uitvoering van de procedure

Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.

Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd. De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte en als uw aantallen bloedcellen na de vorige therapie weer zijn hersteld.

Duur van de behandeling/toediening

Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.

Na toediening van Quadramet moet u

• nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 48 uur na de injectie vermijden;
• vaak plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen. De nucleair geneeskundige zal u informeren wanneer u uit het ziekenhuis mag worden ontslagen. In het geval van urine-incontinentie of -obstructie krijgt u een urinekatheter gedurende ongeveer 6 uur.

Uw arts zal gedurende ten minste 8 weken wekelijks bloed afnemen om uw aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen te controleren. Deze kunnen tijdens de behandeling namelijk licht afnemen.

De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u nog vragen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts een enkele dosis Quadramet zult krijgen die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.

In geval van een overdosis krijgt u echter de juiste behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Quadramet, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van bijwerkingen is:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

Verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Botpijn
• Misselijkheid
• Duizeligheid
• Overmatige vermoeidheid

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Stollingsstoornis
• Beenmerg kan geen bloed- en immuuncellen produceren
• Intracraniale bloeding
• Cerebrovasculair accident (beroerte)
• Ruggenmergcompressie
• Braken
• Overmatig zweten
• Geen eetlust

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• Overgevoeligheid
• Ernstige allergische reactie
• Diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.

Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten.

De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium. Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium(153Sm)-lexidronam-pentanatrium op het referentietijdstip (overeenkomend met 20 tot80 µg/ml samarium per injectieflacon).
• De andere stoffen in dit middel zijn EDTMP, calcium-EDTMP natriumzout, natrium, water voor injecties.

Hoe ziet Quadramet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Quadramet is een oplossing voor injectie.

Elke injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq op referentietijdstip ) tot 3,1 ml (4 GBq op referentietijdstip ) oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankrijk