Prilotekal, 20 mg/ml oplossing voor injectie

Prilotekal, een oplossing voor injectie behoort tot de groep geneesmiddelen, die lokaal anestheticum wordt genoemd en behoort tot de categorie van de amides. Prilotekal wordt gebruikt om bepaalde delen van het lichaam te verdoven en pijn tijdens een operatie te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of als u allergisch bent voor andere amide-achtige lokale verdovingsmiddelen,
• als u ernstige geleidingsproblemen van het hart heeft,
• als u ernstige bloedarmoede heeft,
• als u hartfalen heeft,
• als u cardiogene of hypovolemische shock heeft,
• als u lijdt aan aangeboren of verworven methemoglobinemie.

Het is ook noodzakelijk om rekening te houden met de algemene en specifieke contra-indicaties van de techniek van verdoving in het ruggenmerg.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt, moet u dit met uw arts bespreken voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

• als u in het verleden ooit een slechte reactie op een verdovingsmiddel heeft gehad
• als u tekenen van huidinfectie vertoont op of in de buurt van de geplande injectieplaats
• als u aan één of meer van de volgende aandoeningen lijdt:
  • aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hersenvliesontsteking (meningitis), polio of problemen met het ruggenmerg als gevolg van bloedarmoede
  • ernstige hoofdpijn
  • hersen- of ruggenmergtumor of een andere tumor

• tuberculose van de wervelkolom
• recente verwonding van de wervelkolom
• zeer lage bloeddruk of laag bloedvolume
• problemen met de bloedstolling
• acute porfyrie
• vocht in de longen
• sepsis (bloedvergiftiging)
• als u een hartaandoening heeft
• als u lever- of nierproblemen heeft
• als u aan een neurologische aandoening lijdt, zoals multipele sclerose, hemiplegie, paraplegie of neuromusculaire aandoeningen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Prilotekal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook wanneer het gaat om geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft. Vooral als u geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (antiaritmica klasse III) en voor pijnbestrijding gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw dokter zal bepalen of u een prilocaïne injectie mag krijgen. Prilocaïne mag niet worden toegediend voor plaatselijke of regionale verdoving tijdens de bevalling.

Het is niet bekend of prilocaïne in de moedermelk terecht komt. U mag 24 uur na de behandeling weer borstvoeding gaan geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Prilotekal kan tijdelijk het reactievermogen en de spiercoördinatie beïnvloeden. Bestuur daarom geen voertuig en gebruik geen machines.

Prilotekal is nagenoeg ‘natrumvrij’

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium (1 mmol) per dosis (maximale dosis gelijk aan 4 ml

Prilotekal oplossing voor injecties), het is dus nagenoeg “natriumvrij”.

Uw arts zal dit geneesmiddel toedienen en bepalen wat de juiste dosering is voor u. De gebruikelijke dosering is 2-4 ml (40-80 mg prilocaïne hydrochloride).

Voor patiënten met een slechte algehele conditie (bijvoorbeeld vaatverstopping, aderverkalking, diabetische polyneuropathie en verslechterde lever en nierfunctie) is een verlaagde dosis wenselijk.

Prilocaïne hydrochloride hyperbaar mag niet bij kinderen en jongvolwassenen worden gebruikt. Prilocaïne hydrochloride hyperbaar wordt geïnjecteerd in het ruggenmerg.

Apparatuur, geneesmiddelen en personeel dat in staat is om om te gaan met een noodsituatie, moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. In zeldzame gevallen zijn ernstige reacties gemeld na gebruik van plaatselijke verdovingsmiddelen, ook zonder dat de patiënt in het verleden overgevoelig was gebleken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij alle lokale verdovingsmiddelen kan uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie dalen.

U kunt zich misselijk voelen, uw bloeddruk kan verlaagd zijn en u kunt een trage hartslag hebben. Andere mogelijke bijwerkingen zijn hoofdpijn na de operatie, braken en problemen met plassen.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn jeuk of een verdoofd gevoel of tintelingen van de huid, rugpijn, tijdelijke spierzwakte en verminderd gevoel bij aanraking.

Dit middel geeft zelden ernstige bijwerkingen, behalve als het per ongeluk op een verkeerde manier wordt geïnjecteerd of wordt gebruikt samen met andere lokale verdovingsmiddelen. Als dit gebeurt kunnen gevoelloosheid van de tong, licht in het hoofd worden, duizeligheid, rillerigheid en toevallen optreden. In extreme zeldzame gevallen werd het gebruik van prilocaïne geassocieerd met hartaanvallen, ademhalingsstoornissen, gevoelloosheid van het onderlichaam en allergische reacties die uitslag, zwelling of lage bloeddruk kunnen geven.

Een zeldzame, maar enstige bijwerking van verdoving van het ruggenmerg is een hoge of totale verlamming van het ruggenmerg met als gevolg hart- en vaatproblemen en problemen met de ademhaling.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampullen en de doos. Daarop staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na eerste opening direct gebruiken.

Gebruik Prilotekal niet als u merkt dat de oplossing niet helder en vrij van zichtbare deeltjes is.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Omdat dit geneesmiddel alleen in ziekenhuizen wordt gebruikt, draagt het ziekenhuis rechtstreeks zorg voor de verwerking van ongebruikt geneesmiddel. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is prilocaïnehydrochloride.

1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg prilocaïnehydrochloride (gelijk aan 2%). 1 ampul met 5 ml oplossing, bevat 100 mg prilocaïnehydrochloride.

- De andere stoffen in dit middel zijn: Glucoseanhydride

Natriumhydroxide 1N (om de pH aan te passen) Water voor injectie

Hoe ziet Prilotekal er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze vloeistof.

Prilotekal is verpakt in Type I ampullen van helder, kleurloos glas.

Doos met 10 ampullen met elk 5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22,

2132 WT Hoofddorp,

Nederland

Fabrikant

Sirton Pharmaceuticals SPA

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italië

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di servizio SPA

Strada Statale 67, Loc. Granatieri 50018 Scandicci

Firenze Italië

Mercury Pharmaceuticals Ltd

No. 1 Croydon

12 – 16 Addiscombe Road

Croydon,

CR0 0XT

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 112995

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De SPC is toegevoegd aan het einde van de geprinte bijsluiter als een afscheurbaar gedeelte