Inhoud
In het kort
Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Praluent? Praluent bevat de werkzame stof alirocumab. Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden). Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
- Werkzame stof(fen)
- Alirocumab
- Vergunninghouder
- Sanofi Winthrop Industrie
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- C10AX14
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Praluent?
- Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
- Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden). Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden. Alirocumab bindt aan PCSK9.
Hoe werkt Praluent?
Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht’ cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol’ genoemd). Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
- PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
- ‘Slecht’ cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke ‘receptoren’ (aangrijpingspunten) in uw lever.
- PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever – hierdoor wordt uw concentratie ‘slecht’ cholesterol hoger dan zou moeten.
- Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte’ cholesterol te helpen verwijderen – dit verlaagt uw concentratie ‘slecht’ cholesterol.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie) en kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH).
-
Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.
Het wordt gebruikt:
- samen met een statine (een algemeen gebruikt geneesmiddel om hoog cholesterol te behandelen) of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, als de hoogste dosis statine de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagt, of
- alleen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt.
Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts. Soms zijn ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem (moeilijkheden met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met een uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid). Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.
Vertel het uw arts als u een nieraandoening of leveraandoening heeft, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Praluent niet aan kinderen onder de 8 jaar, want er is geen ervaring met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Praluent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Hoe wordt Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel moet u injecteren?
Uw arts zal u vertellen welke dosis voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken, of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks). Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosis aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Controleer altijd het etiket van uw pen om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Wanneer moet u injecteren?
Volwassenen
Injecteer Praluent om de 2 weken (voor de 75 mg of 150 mg dosis), of eenmaal om de 4 weken/maandelijks (voor de 300 mg dosis). Voor de 300 mg dosis: geef één injectie van 300 mg of twee injecties van 150 mg achter elkaar, op twee verschillende injectieplaatsen.
Kinderen en jongeren van 8 jaar of ouder met HeFH:
Injecteer Praluent eenmaal per 2 weken (voor de dosis 75 mg of 150 mg), of eenmaal per 4 weken/maandelijks (voor de dosis van 150 mg of 300 mg).
Bij jongeren van 12 jaar en ouder moet Praluent toegediend worden door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Praluent worden toegediend door een verzorger.
Voordat u injecteert
Laat Praluent voor gebruik opwarmen tot kamertemperatuur.
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u start met het gebruik van Praluent.
Waar moet u injecteren?
Praluent wordt onder de huid van uw dij, buik of bovenarm geïnjecteerd.
Lees in de gebruiksaanwijzing waar u moet injecteren.
Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken
Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
- Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
- Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Praluent heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis Praluent mist, injecteer dan uw gemiste dosis zo snel mogelijk. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip. Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema. Bel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wanneer u Praluent moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Praluent, kan uw cholesterolwaarde stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts. Af en toe zijn er ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid (moeilijkheden met ademhalen), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen
zoals diarree, met uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid). (Dit kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen).
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
- roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
- verschijnselen of signalen van de bovenste luchtwegen, zoals een pijnlijke keel, een loopneus, niezen
- jeuk (pruritus)
Zelden voorkomend (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
rode en jeukende bultjes of netelroos (urticaria)
Niet bekend
De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
- griepachtige ziekte
- moeilijkheden met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong (angio-oedeem)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig, mogen individuele voorgevulde pennen buiten de koelkast beneden 25°C bewaard worden gedurende maximaal 30 dagen. Bescherm tegen licht. Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.
Doe de pen na gebruik in een naaldencontainer. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid. Gebruik de container niet opnieuw.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is alirocumab.
Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 75 milligram alirocumab.
Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 milligram alirocumab
Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 milligram alirocumab - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Praluent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen met groene knop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 75 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Elke voorgevulde pen zonder activeringsknop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 75 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2, 3 voorgevulde pennen zonder activeringsknop of een multiverpakking met 6 (2 verpakkingen met 3) voorgevulde pennen zonder activeringsknop.
Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen met grijze knop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 150 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Elke voorgevulde pen zonder activeringsknop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 150 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2, 3 voorgevulde pennen zonder activeringsknop of een multiverpakking met 6 (2 verpakkingen met 3) voorgevulde pennen zonder activeringsknop.
Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen zonder activeringsknop bevat 2 ml oplossing, voor één enkele dosis van 300 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1 of 3 voorgevulde pennen zonder activeringsknop.
Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly Frankrijk
Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main Duitsland
Fabrikant
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 52 52 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
