Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Zoals alle geneesmiddelen kan Paxene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene. Tijdens de behandeling dient u het medisch personeel op de hoogte te brengen als u zich niet goed voelt. Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.

De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000)

zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000)

niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:

• Infecties – dit kan verband houden met een warm (koorts) of koud (koude rillingen) gevoel, zere keel en schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)

• Milde allergische reacties, inclusief rood aanlopen en huiduitslag

• Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn

•	Eetstoornissen inclusief anorexia
•	Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelin en n de handen en voeten
• Misselijk zijn of overgeven	geregistreerd
• Milde diarree, verstopping en maagpijn
•	Haaruitval
•
Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van vo l in uw benen
• Rond de injectieplek kan pijn of zwelling optreden
Hieronder worden vaak voorkomende bijwerkingenlangervermeld:
•	niet
Griepachtige symptomen
•	Tijdelijke lage witte-bloedcelt lling, waardoor er een infectie bij u	kan ontstaan
•	Lage bloedplaatjestellingen ie ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen)	en onverklaarbare
	bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
• Pijnlijk gevoel in het lichaam
•	Duizelig voelen
•	Geërgerd zijn
•	Slaapgebrek
• Vieze smaak in uw mond
	Geneesmiddel
• Verlies van evenwicht of wankelen
•	Hoofdpijn
•	Oorsuizingen
•	Abnormaal hartritme
•	Duizeligheid
• Rood worden of blozen van uw huid
•	Kortademigheid
•	Neusbloedingen
• Droge mond en mondzweren
•	Indigestie
•	Verkleuring van ontlasting

• Veranderingen in uw huid en nagels

• Mild schilferen van de huid in verband met droogte, uitslag en acne

• Pijn in de botten en rug, evenals kramp in de benen

• Pijn bij het plassen

• Reacties op de injectieplek die pijn, zwelling en verharding van de huid rond de injectieplek veroorzaken. Paxene kan ook uit de ader lekken en een infectie of zweervorming van de omringende huid veroorzaken.
• De spiegels van bepaalde enzymen in uw bloed kunnen stijgen

Soms voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:

• Ernstige infecties zoals longontsteking
• Ernstige bloedarmoede
• Moe zijn
• Bleke huid
• Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
• Ernstige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, duizelig zijn en hartaanval
• Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
• Vergeling van de huid en nagels

Zelden voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:

•	Infecties zoals longontsteking
• Plaatselijke zwelling van de huid
•	Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) – u kunt plaat elijk jeuk en zwelling van
•	de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel ondervinden
Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen result ert in zwakte in de armen en
•	benen	geregistreerd
Jeuk, rode huiduitslag
• Problemen met uw longen, inclusief zwelling en vloeistofophoping, hetgeen
	ademhalingsproblemen kan veroorzaken
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen worden hieronderlangervermeld:
•	Acute leukemie (bloedkanker)	niet
•	Levensbedreigende allergische r actie (anafylactische shock)
•	Verward lijken handelen
•	Hersenziekte
•	Aanhoudende diarree
•	Toevallen (convulsi s, aanvallen)
•	Verstoord gezichtsvermogen
•	Gehoorverli
•	EvenwichtsproblemenGeneesmiddel
•	Verhoging van hartslag

• Shock
• Verstopping
• Buikpijn veroorzaakt door een ophoping van vloeistof in de buik (ascites), darmontsteking, darmverstopping, bloedstolsels in de bloedvaten naar uw darm en perforatie van uw darmwand
• Ziekte van de pancreas
• Ziekte van de oesofagus (de buis die voedsel naar uw maag voert)
• Verlies van eetlust
• Ernstige huidirritatie, laesies en uitslag
• Loslaten van vinger- en teennagels – bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
• Leverbeschadiging – geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na “niet gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaar de injectieflacon ter bescherming tegen licht in de buitenverpakking.

Uw concentratie voor oplossing voor infuus wordt in de apotheek bewaard en zij bereiden het, zodat

bewaartijden en condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de geb uiker en zouden normaal niet langer zijn dan 24 bij 2 tot 8 ºC.

Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt. De

geprepareerde oplossing kan troebel lijken.

het gebruiksklaar is voor toediening door de arts of verpleegkundige. Na verdunning is chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende tenminste 24 uur benedengeregistreerd25 ºC aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na opening te word n bruikt. Andere

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi de gehelelangerresterende inhoud weg nadat deze voor het eerst is gebruikt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid tenietworden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij deGeneesmiddelbescherming van h t milieu.