Paracetamol Sandoz 10mg/ml, oplossing voor infusie

Paracetamol Sandoz 10 mg/ml bevat de werkzame stof paracetamol, een pijnstillend en koortswerend middel.

Dit geneesmiddel wordt via een infuus rechtstreeks in een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor

• kortetermijnbehandeling van matige pijn, vooral na een operatie
• kortetermijnbehandeling van koorts.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor propacetamol (een andere pijnstiller en verwant aan paracetamol).
• U lijdt aan een ernstige leverziekte.

• Overschrijd de aanbevolen dosis niet. Hogere doses dan wordt aangeraden kunnen tot zeer ernstige leverschade leiden. Symptomen van leverbeschadiging worden meestal pas 2 dagen na toediening opgemerkt, en in sommige gevallen pas na 4-6 dagen.
• Zorg ervoor dat u de maximale dosis paracetamol niet overschrijdt als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”)
• Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn in de volgende gevallen:
  • lever- of nierziekte
  • alcoholmisbruik
  • voedingsproblemen (ondervoeding)
  • uitdroging.

Licht uw arts in voordat de behandeling wordt gestart wanneer één van de bovengenoemde

gevallen op u van toepassing is.

Gebruik een geschikte pijnstiller voor oraal gebruik (via de mond) zodra dit mogelijk is.

Gebruikt u naast Paracetamol Sandoz 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Daar moet rekening mee worden gehouden indien u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”). Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol bevatten.

Het is heel belangrijk uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen en Paracetamol Sandoz 10 mg/ml kunnen elkaars werking verstoren:

• Probenecide (geneesmiddel voor de behandeling van jicht): er kan een lagere dosis paracetamol nodig zijn
• Salicylamide (ontstekingsremmend geneesmiddel)
• Bloedverdunnende middelen (anticoagulantia) die via de mond worden ingenomen (zoals warfarine, acenocoumarol). Het kan nodig zijn het effect van het anticoagulans in de gaten te houden

Beperk uw alcoholverbruik tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Licht uw arts in als u zwanger bent. Paracetamol Sandoz 10 mg/ml kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Maar in dit geval dient uw arts te bepalen of de behandeling aan te raden is.

Paracetamol Sandoz 10 mg/ml mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paracetamol Sandoz 10 mg/ml heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Dit geneesmiddel bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium (1 mmol) per 100 ml. Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.

De 100 ml injectieflacon en het 100 ml zakje zijn uitsluitend voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.

Dosering

De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patiënt (zie doseringstabel hieronder)

• Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening gehouden worden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering.
• Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.

De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn.

De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn.

Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur.

Wijze van toediening

RISICO OP MEDICATIEFOUTEN

Wees voorzichtig om fouten in doseren te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg.

Voor de flacons dient een 0,8 mm naald (21 gauge naald) gebruikt te worden en de rubberen stop dient verticaal te worden ingeprikt op de daarvoor aangewezen plek.

Intraveneus gebruik.

Dit geneesmiddel wordt toegediend als een langzame infusie (druppelsgewijs) in een ader gedurende 15 minuten. Tot het eind van de infusie dient de toediening streng te worden bewaakt.

Enkel voor eenmalig gebruik.

Elke hoeveelheid ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Als u de indruk heeft dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts hierover in.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zelfs indien u zich goed voelt, wanneer er te veel Paracetamol Sandoz 10 mg/ml aan u is toegediend, wegens het risico op onomkeerbare leverbeschadiging. In geval van overdosis treden de symptomen over het algemeen binnen de eerste 24 uur op. De symptomen zijn o.a.: misselijkheid, braken, verminderde eetlust (anorexie), een bleke huidskleur en buikpijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeldzame bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• Verlaagde bloeddruk
• Veranderingen in laboratoriumtestresultaten: abnormaal hoge spiegels van leverenzymen in het bloed. Regelmatig bloedonderzoek kan noodzakelijk zijn.
• Een gevoel van onwelzijn.

Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Hevige huiduitslag of allergische reactie. Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts.

Bij geïsoleerde gevallen zijn veranderingen in laboratoriumtestresultaten gezien die regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk maakten: abnormaal lage spiegels van sommige type bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen, mogelijk leidend tot een bloedneus of bloeding van het tandvlees. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts.

Er zijn gevallen gemeld van roodheid van de huid, blozen en abnormaal snelle hartslag. Zoals bij elke infuusoplossing kan de patiënt lokaal reacties krijgen (zoals pijn en een brandend gevoel) op de plaats van de injectie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het injectieflacon en op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaar de injectieflacon in het oorspronkelijke doosje ter

bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening: onmiddellijk na opening gebruiken.

Voor toediening dient het product visueel gekeurd te worden. Gebruik Paracetamol Sandoz 10 mg/ml niet als u vaste deeltjes of verkleuring ziet. Dit zijn zichtbare tekenen van bederf.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol. Elke injectieflacon (100 ml) bevat 1000 mg paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumfosfaatdihydraat, cysteïne hydrochloride monohydraat, natriumhydroxide (4%) (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (37%) (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Paracetamol Sandoz 10 mg/ml is een infusie-oplossing.

Het is een heldere, lichtgele oplossing in een kleurloze injectieflacon met een rubberen stop en afgesloten met een aluminium kapje.

De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen doosjes. Elke doos bevat 1 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

SM Farmaceutici SRL Zona industriale

85050 TITO – POTENZA Italië

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

1070 Anderlecht

België

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 110102

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland (RMS) Paracetamol Hexal 10 mg/ml - Infusionslösung

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013