Oprymea 1,1 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

• Nieraandoening.
• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel.
• Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie krijgen tijdens het verhogen van de dosis Oprymea.
• Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
• Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).

• Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Oprymea.
• Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukverlaging bij het gaan staan) te voorkomen.

Vertel het uw arts als uzelf of uw gezin/familie/verzorger merkt dat u de drang of het verlangen krijgt om u op manieren te gedragen die ongewoon voor u zijn en dat u de impuls, het verlangen of de verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of anderen. Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en daartoe kan gedrag behoren als dwangmatig gokken, overmatig eten en geld uitgeven, een abnormaal groot seksueel verlangen of meer aan seks gaan denken of meer seksuele gevoelens krijgen. Mogelijk moet uw arts de dosering aanpassen of u het middel onthouden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Oprymea wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oprymea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen die u zonder doktersvoorschrift kunt verkrijgen.

U dient het gelijktijdig gebruik van Oprymea met antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
• amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
• zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
• cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
• kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
• procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Oprymea.

Pas op als u andere geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Oprymea uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Oprymea. Oprymea kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.

Het effect van Oprymea op het ongeboren kind is niet bekend. Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Oprymea dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Oprymea kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Oprymea noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oprymea kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Oprymea is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oprymea

Oprymea tabletten bevatten mannitol. Dit kan licht laxerend (stoelgang bevorderend) effect hebben.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u vertellen welke dosering u moet nemen.

U kunt Oprymea zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Oprymea 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):

	1e week
Aantal tabletten	drie maal per dag 1 tablet Oprymea 0,088 mg
Totale dagdosering (mg)	0,264

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week
Aantal tabletten	drie maal per dag 1 tablet	driemaal per dag 1 tablet
	Oprymea 0,18 mg	Oprymea 0,35 mg
	OF	OF
	drie maal per dag 2 tabletten	driemaal per dag 2 tabletten
	Oprymea 0,088 mg	Oprymea 0,18 mg
Totale dagdosering (mg)	0,54	1,1

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering dan drie Oprymea 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.

	Laagste onderhoudsdosering	Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten	drie maal per dag 1 tablet	drie maal per dag 1 tablet
	Oprymea 0,088 mg	Oprymea 1,1 mg
Totale dagdosering (mg)	0,264	3,3

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts een- of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg tweemaal per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg per dag zijn.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

• Neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
• Kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, dient u de behandeling met Oprymea niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. Tot de symptomen behoren onder meer:

• akinesie (verlies van spierbeweging)
• stijve spieren
• koorts
• onstabiele bloeddruk
• tachycardie (verhoogde hartslag)
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (bv. coma).

Hebt u nog andere vragen over dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak:	komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:	komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten
Soms:	komt voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten
Zelden:	komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten
Zeer zelden:	komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• slaperigheid
• duizeligheid
• misselijkheid (zich ziek voelen)

Vaak:

• drang tot ongewoon gedrag
• hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
• verwardheid
• vermoeidheid
• slapeloosheid (insomnia)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• hoofdpijn
• hypotensie (lage bloeddruk)
• abnormaal dromen
• obstipatie (verstopping)
• verminderd zicht
• overgeven
• gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust

Soms:

• paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
• waanideeën
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• geheugenverlies
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• gewichtstoename
• allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken)*
• abnormale secretie van antidiuretisch hormoon*
• rusteloosheid
• dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• de hik
• pneumonie (longontsteking)
• onvermogen om de impuls, het verlangen of de verleiding te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, waartoe het volgende kan behoren:
  • sterke impuls om overmatig te gaan gokken ondanks ernstige gevolgen voor uzelf of uw gezin/familie
  • verandering of toename van seksuele belangstelling en gedrag, bijvoorbeeld verhoogd libido, die tot aanzienlijke bezorgdheid leidt bij uzelf of anderen
  • onbeheersbaar overmatig gaan winkelen of geld uitgeven
  • overmatig veel gaan eten in korte tijd (eetaanvallen) of dwangmatig gaan eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*

Als u dit gedrag vertoont, vertel dat dan uw arts. Hij zal manieren met u bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.

Voor de bijwerkingen waar een sterretje (*) bij staat is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk aangezien deze bijwerkingen niet werden waargenomen bij klinische onderzoeken onder 2.762 patiënten die werden behandeld met pramipexol. De frequentie van deze bewerkingen valt waarschijnlijk niet in een categorie hoger dan 'soms'.

Als u aan andere indicaties lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• misselijkheid

Vaak:

• veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
• vermoeidheid
• hoofdpijn

• abnormale dromen
• obstipatie (verstopping)
• duizeligheid
• overgeven

Soms:

• drang tot ongewoon gedrag*
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken)*
• abnormale secretie van antidiuretisch hormoon*
• meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
• dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
• paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
• waanideeën*
• geheugenverlies*
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
• verwardheid
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• gewichtstoename
• hypotensie (lage bloeddruk)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• rusteloosheid
• verslechterd zicht
• gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
• dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• de hik
• pneumonie (longontsteking)*
• onvermogen om de impuls, het verlangen of de verleiding te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, waartoe het volgende kan behoren:
  • sterke impuls om overmatig te gaan gokken ondanks ernstige gevolgen voor uzelf of uw gezin/familie
  • verandering of toename van seksuele belangstelling en gedrag, bijvoorbeeld verhoogd libido, die tot aanzienlijke bezorgdheid leidt bij uzelf of anderen
  • onbeheersbaar overmatig gaan winkelen of geld uitgeven
  • overmatig veel gaan eten in korte tijd (vraatbuien) of dwangmatig gaan eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*

Als u dit gedrag vertoont, vertel dat dan uw arts. Hij zal manieren met u bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.

Voor de bijwerkingen waar een sterretje (*) bij staat is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk aangezien deze bijwerkingen niet werden waargenomen bij klinische onderzoeken onder 1.395 patiënten die werden behandeld met pramipexol. De frequentie van deze bewerkingen valt waarschijnlijk niet in een categorie hoger dan 'soms'.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pramipexol. Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg of 1,1 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K25 en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Oprymea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oprymea 0,088 mg tabletten zijn wit, rond van vorm, met schuine randen en ingegraveerd met een code 'P6' aan één zijde, zonder deelstreep.

Oprymea 0,18 mg tabletten zijn wit, ovaal, met schuine randen, met breuklijn aan beide zijden en ingegraveerd met een code 'P7' op beide helften aan één zijde van de tablet. De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden.

Oprymea 0,35 mg zijn wit, ovaal, met schuine randen, met breuklijn aan beide zijden en ingegraveerd met een code 'P8' op beide helften aan één zijde van de tablet. De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden.

Oprymea 0,70 mg zijn wit, rond, met schuine randen, met breuklijn aan beide zijden en ingegraveerd met een code 'P9' op beide helften aan één zijde van de tablet. De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden.

Oprymea 1,1 mg zijn wit, rond, met schuine randen, met een breuklijn aan beide zijden. De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden.

Oprymea is verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 tabletten per strip in doosjes van 20, 30, 60, 90 en 100 tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto	KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52	Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България	Magyarország
Представителство на KRKA в България	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tel.: + 361 (0) 355 8490

Česká republika	Malta
KRKA ČR, s.r.o.	E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel: + 356 21 445 885
Danmark	Nederland
KRKA Sverige AB	KRKA, d.d., Novo mesto
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland	Norge
TAD Pharma GmbH	KRKA Sverige AB
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti	Österreich
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 372 (0)6 671 658	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα	Polska
QUALIA PHARMA S.A.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Τηλ: +30 (0)210 2832941	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España	Portugal
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 34 911 61 03 81	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France	România
KRKA France Eurl	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
KRKA Sverige AB	KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Sverige AB
Tel: + 39 333 7288 668	Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος	Sverige
Kipa Pharmacal Ltd.	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom
KRKA Latvija SIA	Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.