Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg

Ondansetron Sandoz behoort tot de groep anti-emetica, geneesmiddelen die helpen tegen misselijkheid en braken.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om

• misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie of bestraling (radiotherapie) tegen te gaan bij volwassenen en kinderen van 6 maanden of ouder
• misselijkheid en braken veroorzaakt door een operatie tegen te gaan bij volwassenen en kinderen van 1 maand of ouder.

Ondansetron Sandoz is niet voor iedereen geschikt.

Gebruik dit middel niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor:

• ondansetron
• één van de andere bestanddelen van de tablet (zie rubriek 6).

Raadpleeg uw arts of apotheker als u ergens over twijfelt voordat u Ondansetron Sandoz gaat gebruiken.

• als u allergisch bent voor geneesmiddelen vergelijkbaar met ondansetron, zoals granisetron of dolasetron
• als u last heeft van een darmafsluiting of ernstige verstopping (constipatie)
• als u leverproblemen heeft
• als uw keelamandelen verwijderd moeten worden
• als u hartproblemen heeft of geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen
• als uw kind behandeld wordt met geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de lever, hij/zij moet zorgvuldig gecontroleerd worden op een verminderde leverfunctie.

Gebruikt u naast Ondansetron Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u fenytoïne, carbamazepine (middelen tegen epilepsie (vallende ziekte) of andere ziekten) of rifampicine (middel tegen bepaalde bacteriële infecties) gebruikt: de hoeveelheid ondansetron in het bloed kan afnemen.
• Als u tramadol (pijnstillend middel) gebruikt: de werking van tramadol kan verminderen.
• Als u geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen zoals anti-aritmica b.v. kinidine of lidocaïne) en bètablokkers (b.v. propranolol of atenolol.
• Als u geneesmiddelen gebruikt tegen kanker waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het hart (vooral antracyclines b.v. daunorubicine of epirubicine). Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met ondansetron omdat ze de kans op een onregelmatige hartslag kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, omdat er onvoldoende ervaring mee is.
• Ondansetron gaat over in de moedermelk. Daarom mag u geen borstvoeding geven zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft nauwelijks of geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Ondansetron Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Slik de tabletten heel in met wat water.

Uw arts zal de juiste dosis ondansetron voor u bepalen. De dosis varieert afhankelijk van waarvoor u het krijgt en van hoe goed uw lever werkt.

Het kan ook worden aangeraden om ondansetron toe te dienen via een injectie. Hiervoor is een oplossing voor injectie beschikbaar.

Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie of bestraling

• Volwassenen (waaronder ouderen): de aanbevolen dosis is 8 mg in te nemen 1-2 uur voor de chemotherapie, gevolgd door 8 mg 12 uur later. Na de eerste 24 uur volgend op de chemotherapie kunnen ondansetron tabletten ook gebruikt worden om misselijkheid en braken tegen te gaan. De gebruikelijke dosering is 8 mg twee keer per dag, hiermee kunt u 5 dagen doorgaan.
• Kinderen (6 maanden en ouder) en adolescenten (jonger dan 18 jaar): ondansetron kan direct voor de chemotherapie via een injectie gegeven worden, 12 uur later gevolgd

door 2 of 4 mg (afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind) via de mond of door 2 injecties met een tussenpoos van 4 uur.

Daarna is de dosering afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind en de arts zal de dosis berekenen. De gebruikelijke dosis is 2 of 4 mg via de mond voor maximaal 5 dagen.

Voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie

• Volwassenen (waaronder ouderen): de gebruikelijke dosis voor volwassenen is 16 mg via de mond voor de operatie of 8 mg voor de operatie, gevolgd door twee doses van 8 mg met een tussenpoos van 8 uur.
• Kinderen ouder dan 1 maand en adolescenten (jonger dan 18 jaar): het wordt aangeraden ondansetron bij het begin van de operatie via een langzame injectie te geven, in een dosis die geschikt is voor het gewicht van uw kind, met een maximum van 4 mg.

Behandelen van misselijkheid en braken na een operatie

• Volwassenen: het wordt aangeraden ondansetron via een injectie te geven.
• Kinderen ouder dan 1 maand en adolescenten: het wordt aangeraden ondansetron via een langzame injectie te geven, in een dosis die geschikt is voor het gewicht van uw kind, met een maximum van 4 mg.

Patiënten met een matig of ernstig verminderde werking van de lever

• De totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 8 mg.

Als u merkt dat Ondansetron Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u te veel ondansetron tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk enkele tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Neem de overgebleven tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.

Als u een dosis Ondansetron Sandoz vergeten bent en misselijk bent of moet braken, neem dan zo snel mogelijk een tablet en volg daarna het normale schema. Als u een dosis gemist heeft maar niet misselijk bent, neem dan de volgende dosis zoals op het etiket staat vermeld.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van de tabletten, ook al voelt u zich beter, tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ondansetron Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u de volgende klachten krijgt:

• ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel kan veroorzaken, moeite met ademhalen of duizeligheid, of hevige jeuk van de huid met bultjes
• pijn op de borst of een onregelmatige hartslag
• toevallen/stuipen
• ongebruikelijke bewegingen van het lichaam of trillen

• problemen met het bewegen van de ogen
• samentrekkingen van de spieren of het hoofd en de hals.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of apotheker als u last heeft van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn o.a.: hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn o.a.: verstopping (obstipatie), blozen of het warm hebben.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn o.a.: lage bloeddruk, langzame hartslag, de hik, stijging van de leverwaarden in uw bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn o.a.: duizeligheid, wazig zicht.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn o.a.: tijdelijke blindheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Niet te gebruiken na:" of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg

De werkzame stof is ondansetronhydrochloridedihydraat. Elke filmomhulde tablet bevat ondansetronhydrochloridedihydraat overeenkomend met 8 mg ondansetron.

De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:

tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat

tabletomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172).

Ondansetron Sandoz zijn gele, ovale filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden.

Ondansetron Sandoz is verpakt in PVC/PVDC//aluminium blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen met 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 filmomhulde tabletten. Eenheidsafleververpakkingen met 10, 30, 50 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten:

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr 7A 540472 Targu Mures Roemenië

Ondansetron Sandoz is in het register ingeschreven onder:

RVG 32453 – Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
België:	Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:	ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estland:	Ondansetron Sandoz
Duitsland:	Ondansetron Hexal 8 mg Filmtabletten
Hongarije:	Ondantor™ 8 mg filmtabletta
Litouwen:	Ondansetron Sandoz
Nederland:	Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polen:	OndaLEK 8
Portugal:	ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS
	REVESTIDOS
Slowakije:	Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Slovenië:	ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE
Verenigd Koninkrijk:	Ondansetron 8 mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013