- als u allergisch bent voor andere selectieve 5-HT3-receptorantagonisten zoals granisetron of dolasteron, of als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u apomorfine gebruikt (ter behandeling van de ziekte van Parkinson)
Gerenvooieerde versie
ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie
- wanneer u een blokkade in de darmen of een ernstige verstopping in de darmen heeft (obstipatie), aangezien ondansetron verdere verstopping in de dikke darm kan veroorzaken.
- als ademhalingsproblemen optreden, omdat dit beginnende verschijnselen kunnen zijn van een overgevoeligheidsreactie (hierbij is medisch toezicht en behandeling van de verschijnselen nodig)
- als uw kind behandeld wordt met geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de lever. Hij/zij moet zorgvuldig gecontroleerd worden op een verminderde leverfunctie.
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die lijken op ondansetron, zoals granisetron.
- als u ooit hartproblemen heeft gehad.
- als u een onregelmatige hartslag heeft (arrhytmia).
- als u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium.
Kinderen
Ondansetron ratiopharm is niet geschikt ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij kinderen die een operatie aan de buik hebben ondergaan (intra-abdominale chirurgie).
Oudere patiënten
Ervaring met ondansetron ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid (misselijkheid na een operatie) en braken bij oudere patiënten is beperkt.
Ondansetron wordt goed verdragen door chemotherapiepatiënten van 65 jaar of ouder.
Gebruikt u naast Ondansetron ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel het aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- carbamazepine of fenytoïne gebruikt bij epilepsie
- rifampicine gebruikt om infecties zoals tuberculose (TB) te behandelen
- anti-arrhytmische geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
- bètablokkerende geneesmiddelen gebruikt om bepaalde hart of oogproblemen te behandelen, angst of preventie van migraine
- tramadol, een pijnstiller
- geneesmiddelen die invloed hebben op het hart (zoals haloperidol of methadon)
kanker geneesmiddelen (met name anthracyclines en trastuzumab)Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met ondansetron omdat ze de kans op een onregelmatige hartslag kunnen verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Ondansetron ratiopharm veilig is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Neem
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gerenvooieerde versie
ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie
contact op met uw arts voordat u Ondansetron ratiopharm gebruikt als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Er is geen ervaring met het gebruik van ondansetron tijdens de periode van borstvoeding. In dierproeven is aangetoond dat ondansetron in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom dienen patiënten geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met Ondansetron ratiopharm.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines geobserveerd tijdens ondansetron- gebruik.
Ondansetron ratiopharm bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg (1 mmol) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’ 3.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering voor de behandeling wordt door uw arts bepaald. De injectie van dit middel wordt door een arts of medisch personeel uitgevoerd.
De gebruikelijke dosering is als volgt:
Bij misselijkheid en braken veroorzaakt door middelen toegepast bij kanker (cytostatica) en bestraling
Volwassenen
- Matig ernstige misselijkheid veroorzaakt door de behandeling met chemische stoffen (braakopwekkende (emetische) chemotherapie) en/of radiotherapie (bestraling)
Een eerste dosis van 8 mg toegediend via een ader als langzame injectie of kortdurend infuus 15 minuten voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen. De therapie dient dan voortgezet te worden met een orale doseervorm.
Ter bescherming tegen overgeven wordt de behandeling voortgezet met een orale doseervorm.
- Ernstige misselijkheid veroorzaakt door de behandeling met chemische stoffen (ernstig braakopwekkende (emetische) chemotherapie bijv. met hoge doses cisplatine)
Afhankelijk van de benodigde emetogene therapie , dient één van de volgende behandelschema’s gekozen te worden:
Een dosis van 8 mg toegediend via een ader als langzame eenmalige injectie onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen
Gerenvooieerde versie
ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie
of
een eerste dosis van 8 mg toegediend via een ader als langzame injectie of kortdurend infuus 15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen. Hierna een continue infusie in een ader van 1 mg per uur gedurende 24 uur, of gevolgd door twee verdere langzame injecties via de ader van 8 mg toegediend met tussenpozen van 2 tot 4 uur.
of
een eenmalige dosis van 16 mg ondansetron toegediend via een infuus van minimaal 15 minuten, verdund met 50-100 ml regulier natriumchloride-oplossing of andere geschikte oplossing voor infusie (zie
‘mengbaarheid van Ondansetron ratiopharm), onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen. Een enkele dosis van meer dan 16 mg mag niet gegeven worden vanwege doserings afhankelijke toename van het risico op QT verlenging (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).
De anti-emetogene effectiviteit van ondansetron kan worden verhoogd bij hoog emetogene chemotherapie door eenmalige toediening van 20 mg dexamethason-21-diwaterstoffosfaat, dinatriumzout in een ader voor aanvang van de chemotherapie.
Ter bescherming tegen overgeven, wordt de behandeling voortgezet met een orale doseervorm.
Kinderen van 6 maanden en ouder, jongvolwassenen (onder 18 jaar)
De arts zal de dosering bepalen.
Op de dag van de chemotherapie wordt de eerste dosis via een injectie in de ader gegeven gedurende 15 minuten, net voor de behandeling van uw kind. Na de chemotherapie zullen de geneesmiddelen van uw kind gewoonlijk via de mond worden gegeven; de gebruikelijke dosering is 4 mg.
Oudere patiënten
De dosering voor oudere patiënten is hetzelfde als voor volwassenen. De dosering hoeft niet aangepast te worden.
Voorkomen van misselijkheid, kokhalzen en braken na een operatie
Volwassenen
4 mg ondansetron toegediend als eenmalige dosis via een ader of spier als langzame injectie voorafgaand aan de narcose.
Kinderen van 1 maand en ouder en jongvolwassenen (onder 18 jaar)
0,1 mg ondansetron per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 4 mg ondansetron) toegediend via een ader als langzame injectie voorafgaand, tijdens en na begin van de narcose.
Behandeling van bestaande misselijkheid, kokhalzen en braken na een operatie
Volwassenen
Eenmalige dosis van 4 mg ondansetron toegediend via een ader als langzame injectie.
Gerenvooieerde versie
ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie
Kinderen van 1 maand en ouder en jongvolwassenen (onder 18 jaar)
0,1 mg ondansetron per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 4 mg ondansetron) toegediend via een ader als langzame injectie
Speciale patiëntengroepen
Patiënten met een verminderde werking van de nieren
De dosering hoeft niet te worden aangepast.
Patiënten met een verminderde werking van de lever
Bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde werking van de lever, mag de totale dagelijkse dosering van 8 mg ondansetron niet worden overschreden.
Patiënten met een specifieke leverafwijking (zwakke sparteïne/debrisoquine-stofwisseling)
In studies met gezonde vrijwilligers zijn er geen veranderingen in de halfwaardetijd gerapporteerd voor mensen met een zwakke sparteïne/debrisoquine-stofwisseling. Daarom wordt verwacht dat na herhaalde dosering het niveau van deze stoffen bij deze patiënten niet zal verschillen van gewone patiënten.
Wijze van gebruik en duur van de behandeling
Voor intraveneuze injectie of intraveneuze infusie na verdunning.
De duur van behandeling wordt door uw arts bepaald.
In geval u bemerkt dat Ondansetron ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer u te veel van Ondansetron ratiopharm heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij een beperkt aantal patiënten zijn de volgende verschijnselen van overdosering gemeld: stoornissen bij het zien, ernstige verstopping (obstipatie), verlaagde bloeddruk en voorbijgaande stoornis in de geleiding van het hart leidend tot hartritmestoornissen. In alle gevallen verdwijnen de symptomen volledig.
Ondansetron verlengt het QT interval op een dosis afhankelijke manier. ECG observatie wordt aanbevolen in het geval van overdosering.
Er is geen speciaal antidotum (tegengif) tegen ondansetron. Daarom moeten in alle gevallen van vermoedelijke overdosering geschikte symptomatische behandelingen en ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
U mag geen dubbele dosis krijgen. De behandeling moet worden voortgezet zoals bepaald door uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gerenvooieerde versie
ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie
