Ondansetron ratiopharm 8 mg/4 ml, oplossing voor injectie 2 mg/ml

• als u allergisch bent voor andere selectieve 5-HT3-receptorantagonisten zoals granisetron of dolasteron, of als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u apomorfine gebruikt (ter behandeling van de ziekte van Parkinson)

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

• wanneer u een blokkade in de darmen of een ernstige verstopping in de darmen heeft (obstipatie), aangezien ondansetron verdere verstopping in de dikke darm kan veroorzaken.
• als ademhalingsproblemen optreden, omdat dit beginnende verschijnselen kunnen zijn van een overgevoeligheidsreactie (hierbij is medisch toezicht en behandeling van de verschijnselen nodig)
• als uw kind behandeld wordt met geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de lever. Hij/zij moet zorgvuldig gecontroleerd worden op een verminderde leverfunctie.
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die lijken op ondansetron, zoals granisetron.
• als u ooit hartproblemen heeft gehad.
• als u een onregelmatige hartslag heeft (arrhytmia).
• als u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium.

Kinderen

Ondansetron ratiopharm is niet geschikt ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij kinderen die een operatie aan de buik hebben ondergaan (intra-abdominale chirurgie).

Oudere patiënten

Ervaring met ondansetron ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid (misselijkheid na een operatie) en braken bij oudere patiënten is beperkt.

Ondansetron wordt goed verdragen door chemotherapiepatiënten van 65 jaar of ouder.

Gebruikt u naast Ondansetron ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• carbamazepine of fenytoïne gebruikt bij epilepsie
• rifampicine gebruikt om infecties zoals tuberculose (TB) te behandelen
• anti-arrhytmische geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• bètablokkerende geneesmiddelen gebruikt om bepaalde hart of oogproblemen te behandelen, angst of preventie van migraine
• tramadol, een pijnstiller
• geneesmiddelen die invloed hebben op het hart (zoals haloperidol of methadon)

kanker geneesmiddelen (met name anthracyclines en trastuzumab)Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met ondansetron omdat ze de kans op een onregelmatige hartslag kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Ondansetron ratiopharm veilig is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Neem

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

contact op met uw arts voordat u Ondansetron ratiopharm gebruikt als u zwanger bent of zwanger kunt worden.

Er is geen ervaring met het gebruik van ondansetron tijdens de periode van borstvoeding. In dierproeven is aangetoond dat ondansetron in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom dienen patiënten geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met Ondansetron ratiopharm.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines geobserveerd tijdens ondansetrongebruik.

Ondansetron ratiopharm bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg (1 mmol) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’ 3.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering voor de behandeling wordt door uw arts bepaald. De injectie van dit middel wordt door een arts of medisch personeel uitgevoerd.

De gebruikelijke dosering is als volgt:

Bij misselijkheid en braken veroorzaakt door middelen toegepast bij kanker (cytostatica) en bestraling

Volwassenen

- Matig ernstige misselijkheid veroorzaakt door de behandeling met chemische stoffen (braakopwekkende (emetische) chemotherapie) en/of radiotherapie (bestraling)

Een eerste dosis van 8 mg toegediend via een ader als langzame injectie of kortdurend infuus 15 minuten voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen. De therapie dient dan voortgezet te worden met een orale doseervorm.

Ter bescherming tegen overgeven wordt de behandeling voortgezet met een orale doseervorm.

- Ernstige misselijkheid veroorzaakt door de behandeling met chemische stoffen (ernstig braakopwekkende (emetische) chemotherapie bijv. met hoge doses cisplatine)

Afhankelijk van de benodigde emetogene therapie , dient één van de volgende behandelschema’s gekozen te worden:

Een dosis van 8 mg toegediend via een ader als langzame eenmalige injectie onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

of

een eerste dosis van 8 mg toegediend via een ader als langzame injectie of kortdurend infuus 15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen. Hierna een continue infusie in een ader van 1 mg per uur gedurende 24 uur, of gevolgd door twee verdere langzame injecties via de ader van 8 mg toegediend met tussenpozen van 2 tot 4 uur.

of

een eenmalige dosis van 16 mg ondansetron toegediend via een infuus van minimaal 15 minuten, verdund met 50-100 ml regulier natriumchloride-oplossing of andere geschikte oplossing voor infusie (zie

‘mengbaarheid van Ondansetron ratiopharm), onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met chemotherapeutische geneesmiddelen. Een enkele dosis van meer dan 16 mg mag niet gegeven worden vanwege doserings afhankelijke toename van het risico op QT verlenging (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).

De anti-emetogene effectiviteit van ondansetron kan worden verhoogd bij hoog emetogene chemotherapie door eenmalige toediening van 20 mg dexamethason-21-diwaterstoffosfaat, dinatriumzout in een ader voor aanvang van de chemotherapie.

Ter bescherming tegen overgeven, wordt de behandeling voortgezet met een orale doseervorm.

Kinderen van 6 maanden en ouder, jongvolwassenen (onder 18 jaar)

De arts zal de dosering bepalen.

Op de dag van de chemotherapie wordt de eerste dosis via een injectie in de ader gegeven gedurende 15 minuten, net voor de behandeling van uw kind. Na de chemotherapie zullen de geneesmiddelen van uw kind gewoonlijk via de mond worden gegeven; de gebruikelijke dosering is 4 mg.

Oudere patiënten

De dosering voor oudere patiënten is hetzelfde als voor volwassenen. De dosering hoeft niet aangepast te worden.

Voorkomen van misselijkheid, kokhalzen en braken na een operatie

Volwassenen

4 mg ondansetron toegediend als eenmalige dosis via een ader of spier als langzame injectie voorafgaand aan de narcose.

Kinderen van 1 maand en ouder en jongvolwassenen (onder 18 jaar)

0,1 mg ondansetron per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 4 mg ondansetron) toegediend via een ader als langzame injectie voorafgaand, tijdens en na begin van de narcose.

Behandeling van bestaande misselijkheid, kokhalzen en braken na een operatie

Volwassenen

Eenmalige dosis van 4 mg ondansetron toegediend via een ader als langzame injectie.

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

Kinderen van 1 maand en ouder en jongvolwassenen (onder 18 jaar)

0,1 mg ondansetron per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 4 mg ondansetron) toegediend via een ader als langzame injectie

Speciale patiëntengroepen

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Patiënten met een verminderde werking van de lever

Bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde werking van de lever, mag de totale dagelijkse dosering van 8 mg ondansetron niet worden overschreden.

Patiënten met een specifieke leverafwijking (zwakke sparteïne/debrisoquine-stofwisseling)

In studies met gezonde vrijwilligers zijn er geen veranderingen in de halfwaardetijd gerapporteerd voor mensen met een zwakke sparteïne/debrisoquine-stofwisseling. Daarom wordt verwacht dat na herhaalde dosering het niveau van deze stoffen bij deze patiënten niet zal verschillen van gewone patiënten.

Wijze van gebruik en duur van de behandeling

Voor intraveneuze injectie of intraveneuze infusie na verdunning.

De duur van behandeling wordt door uw arts bepaald.

In geval u bemerkt dat Ondansetron ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer u te veel van Ondansetron ratiopharm heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij een beperkt aantal patiënten zijn de volgende verschijnselen van overdosering gemeld: stoornissen bij het zien, ernstige verstopping (obstipatie), verlaagde bloeddruk en voorbijgaande stoornis in de geleiding van het hart leidend tot hartritmestoornissen. In alle gevallen verdwijnen de symptomen volledig.

Ondansetron verlengt het QT interval op een dosis afhankelijke manier. ECG observatie wordt aanbevolen in het geval van overdosering.

Er is geen speciaal antidotum (tegengif) tegen ondansetron. Daarom moeten in alle gevallen van vermoedelijke overdosering geschikte symptomatische behandelingen en ondersteunende maatregelen worden ingesteld.

U mag geen dubbele dosis krijgen. De behandeling moet worden voortgezet zoals bepaald door uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

Zoals elk geneesmiddel kan Ondansetron ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Immuunsysteemaandoeningen

zelden: ernstige acute overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd, waaronder allergische shock (anafylactische shock - sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijdering ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen).

Allergische reacties zijn ook gemeld bij patiënten die overgevoelig zijn voor andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep van werkzame bestanddelen behoren als ondansetron (selectieve 5-HT3-receptorantagonisten).

Zenuwstelse

Zeer vaak: hoofdpijn

Soms: toevallen, onwillekeurige bewegingen (extrapiramidale reacties), bijv. krampachtige bewegingen van de ogen in een afwijkende richting (oculogyrische crisis) en spierstoornissen

Zelden: duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening

Ogen

Zelden: voorbijgaande gezichtsstoornissen (bijv. wazig zicht) met name tijdens intraveneuze toediening

Zeer zelden: voorbijgaande blindheid met name na intraveneuze toediening

Hart

zelden: pijn op de borst met of zonder ST-segmentdepressie (gezien op het elektrocardiogram), vertraagde hartslag (bradycardie) en hartritmestoornissen (aritmieën).

Zelden: afwijkingen in het hartritme (QTc verlenging waaronder Torsades de Pointes)

Bloedvaten
Vaak:	warmte gevoel of opvliegers
Soms:	lage bloeddruk

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

Maag en darmen

vaak: verstopping. Indien u tekenen heeft van langdurige darmverstopping (constipatie, constrictie - samentrekken), dient u door uw arts te worden gecontroleerd na toediening van Ondansetron ratiopharm 8 mg/4 ml.

Leve- en gal

soms: verhoging van de leverwaarden zonder typische ziekteverschijnselen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: irritatie en roodheid rondom de plaats van toediening

Kinderen en jongeren

het bijwerkingenprofiel bij kinderen en jongeren is vergelijkbaar met die van volwassenen.

Maatregelen

Indien u eerste tekenen van een huidreactie of een andere overgevoeligheidsreactie bemerkt, dient u het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en uw arts te raadplegen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgtt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

• De werkzame stof in dit middel is ondansetron. Eén ampul Ondansetron ratiopharm 8 mg/4ml bevat ondansetronhydrochloridedihydraat overeenkomend met 8 mg ondansetron.
• De andere stoffen zijn: natriumchloride, natriumcitraat (E331), citroenzuurmonohydraat (E330) en water voor injectie.

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

Ondansetron ratiopharm is een heldere oplossing.

Ondansetron ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen van

• 5 ampullen met elk 4 ml oplossing voor injectie
• 10 x 5 ampullen met elk 4 ml oplossing voor injectie
• 50 ampullen met elk 4 ml oplossing voor injectie

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 30525

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Ondansetron-ratiopharm 8 mg Injektionslösung
Nederland	Ondansetron ratiopharm 8 mg/4 ml, oplossing voor injectie 2 mg/ml
Spanje	Ondansetron ratiopharm 8 mg Solucion inyectable

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Mengbaarheid van Ondansetron ratiopharm

Ondansetron ratiopharm kan worden gemengd met de volgende gebruikelijke infusievloeistoffen:

• Natriumchloride-oplossing 0,9%

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

• Glucose-oplossing 5%
• Mannitol-oplossing 10%
• Ringers-oplossing
• Kaliumchloride/Natriumchloride-oplossing 0,3%/0,9%
• Kaliumchloride/Glucose-oplossing 0,3%/5%

De oplossingen dienen direct voor gebruik vers bereid te worden.

Compatibiliteitstudies hebben aangetoond dat deze mengsels stabiel zijn tot een maximum van 7 dagen (bij kamertemperatuur of in de koelkast)

Toediening met andere geneesmiddelen.

Dexamethason-21-diwaterstoffosfaat dinatrium

20 mg dexamethasonnatriumfosfaat kan als langzame intraveneuze injectie in 2-5 minuten worden toegediend via het T-stuk van een infuussysteem met 8-16 mg ondansetron in 50-100 ml verenigbare infusievloeistof (zie mengbaarheid van 8 mg ondansetron oplossing voor injectie) als kortdurend infuus in een periode van ongeveer 15 minuten

De volgende geneesmiddelen kunnen alleen worden toegediend via een T-stuk van een infuussysteem in concentraties van ondansetron van 16-160 µg/ml (bijvoorbeeld 8 mg/500 ml en 8 mg/50 ml respectievelijk) waarbij de infusiesnelheid van ondansetron 1 mg/uur dient te zijn.

Oplossingen met cisplatine

De concentratie van cisplatine bevattende oplossingen die kunnen worden toegediend in een periode van één tot acht uur mag 0,48 mg/ml (bijvoorbeeld 240 mg/500 ml) niet overschrijden.

Oplossingen met carboplatine

De concentratie van carboplatine bevattende oplossingen die toegediend kunnen worden in een periode van 10 minuten tot een uur, mag niet afwijken van de range 18 mg/ml tot 9,9 mg/ml (bijvoorbeeld 90 mg/500 ml tot 990 mg/100 ml).

Oplossingen met 5-fluorouracil

De concentratie van 5-fluorouracil bevattende oplossingen die toegediend kunnen worden met een snelheid van ten minste 20 ml/uur (500 ml/24 uur) mag niet hoger zijn dan 0,8 mg/ml (bijvoorbeeld 2,4 g/3 l of 400 mg/500 ml). Hogere concentraties 5-fluorouracil kunnen een neerslag van ondansetron veroorzaken. Oplossingen met 5-fluorouracil mogen een maximum van 0,045% (w/v) magnesiumchloride bevatten.

Oplossingen met etoposide

De concentratie van etoposide bevattende oplossingen die toegediend kunnen worden in een periode van 30 minuten tot een uur, mag niet afwijken van de range 0,14 mg/ml tot 0,25 mg/ml (bijvoorbeeld 70 mg/500 ml tot 250 mg/1 l)

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8MG/4ML oplossing voor injectie

Oplossingen met ceftazidime

Doses ceftazidime van 250 tot 2000 mg die zijn bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant (2,5 ml water voor injectie per 250 mg en 10 ml per 2 g ceftazidime), kunnen worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie in een periode van circa 5 minuten.

Oplossingen met cyclofosfamide

Doses cyclofosfamide van 100 mg tot 1 g die zijn bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant (5 ml in water voor injectie per 100 mg cyclofosfamide), worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie in een periode van circa 5 minuten.

Oplossingen met doxorubicine

Doses doxorubicine van 10 mg tot 100 mg die zijn bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant (5 ml water voor injectie per 10 mg doxorubicine), worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie in een periode van circa 5 minuten.

Let op:

Ondansetron ratiopharm mag niet worden geautoclaveerd.