Ondansetron ratiopharm 8 mg smelttablet, orodispergeerbare tabletten

• als u allergisch bent voor andere selectieve 5-HT3-receptorantagonisten zoals granisetron of dolasteron, of als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u apomorfine gebruikt (middel om de ziekte van Parkinson te behandelen)

Rvg nl-pl-8mgtracked

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 MG SMELTTABLET

Orodispergeerbare tabletten

• wanneer u een blokkade in de darmen of een ernstige verstopping in de darmen heeft (obstipatie), aangezien ondansetron verdere verstopping in de dikke darm kan veroorzaken.
• als ademhalingsproblemen optreden, omdat dit beginnende verschijnselen kunnen zijn van een overgevoeligheidsreactie (hierbij is medisch toezicht en behandeling van de verschijnselen nodig)
• als uw kind behandeld wordt met geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de lever. Hij/zij moet zorgvuldig gecontroleerd worden op een verminderde leverfunctie.
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die lijken op ondansetron, zoals granisetron.
• als u ooit hartproblemen heeft gehad.
• als u een onregelmatige hartslag heeft (arrhytmia).
• als u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium.

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen jonger dan 6 maanden worden toegediend.

Oudere patiënten

Ondansetron wordt goed verdragen bij chemotherapiepatiënten van 65 jaar of ouder.

Gebruikt u naast Ondansetron ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• carbamazepine of fenytoïne gebruikt bij epilepsie
• rifampicine gebruikt om infecties zoals tuberculose (TB) te behandelen
• anti-arrhytmische geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• bètablokkerende geneesmiddelen gebruikt om bepaalde hart of oogproblemen te behandelen, angst of preventie van migraine
• tramadol, een pijnstiller
• geneesmiddelen die invloed hebben op het hart (zoals haloperidol of methadon)
• kanker geneesmiddelen (met name anthracyclines en trastuzumab)

Speciale studies hebben aangetoond dat er geen wisselwerkingen voorkomen wanneer ondansetron samen met alcohol, temazepam (geneesmiddel gebruikt bij slaapstoornissen), furosemide (plasmiddel), alfentanil (sterk werkzaam pijnstillend middel), propofol of thiopental (narcosemiddelen) wordt gebruikt.

Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit (een enzym) stimuleren zoals fenytoïne, carbamazepine (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij epilepsie) en rifampicine (geneesmiddel tegen bepaalde bacteriële infecties), kan de effectiviteit van ondansetron verminderd zijn.

Rvg nl-pl-8mgtracked

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 MG SMELTTABLET

Orodispergeerbare tabletten

Gegevens uit kleinschalige studies tonen aan dat ondansetron de pijnstillende werking van tramadol kan verminderen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het hart. Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met ondansetron omdat ze de kans op een onregelmatige hartslag kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Er is geen ervaring met het gebruik van ondansetron tijdens de periode van borstvoeding. In dierproeven is aangetoond dat ondansetron in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom dienen patiënten geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met Ondansetron ratiopharm.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines geobserveerd tijdens ondansetron-gebruik.

Ondansetron bevat aspartaam en lactose

Dit geneesmiddel bevat aspartaam, wat een bron van fenylalanine is en schadelijk kan zijn indien u lijdt aan fenylketonurie. Dit geneesmiddel bevat tevens lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 maanden.

Voor oraal gebruik (zorg dat de tablet op de tong uiteenvalt en slik door).

Aluminium/aluminium blisters

Maak voor gebruik elk individueel pakje los bij de perforatie. Scheur de folie langs de bovenzijde open en verwijder voorzichtig de tablet. Druk de tablet niet door de folie heen.

Afpelbare aluminium/aluminium folie

Scheur voor gebruik de Ondansetron ratiopharm 8 mg orodispergeerbare tablet los van de verpakking langs de perforatielijn. Trek de beschermende folie van de blister en verwijder voorzichtig de tablet door deze omhoog te drukken. Probeer niet de tablet door de beschermfolie heen te drukken!

Rvg nl-pl-8mgtracked

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 MG SMELTTABLET

Orodispergeerbare tabletten

De dosering en duur van de behandeling worden door uw arts bepaald. De gebruikelijke dosering is als volgt:

Bij misselijkheid en braken veroorzaakt door middelen toegepast bij kanker (cytostatica) en bestraling

Volwassenen

In gevallen van ernstige misselijkheid veroorzaakt door de behandeling met chemische stoffen

(Ernstig braakopwekkende (emetische) chemotherapie, bijv. met cisplatine)

Als begin van de behandeling zijn er parenterale (geïnjecteerde) ondansetron-preparaten beschikbaar.

Opvolgend aan chemotherapie dient de behandeling te worden voortgezet met 1 orodispergeerbare tablet elke 12 uur (’s ochtends en ’s avonds) 1 orodispergeerbare tablet tot 5 dagen na de kuur.

In gevallen van matige misselijkheid veroorzaakt door de behandeling met chemische stoffen

(Matig braakopwekkende (emetische) chemotherapie, bijv. met cyclofosfamide, doxorubicine en carboplatine)

1 orodispergeerbare tablet dient 1-2 uur voorafgaand aan de chemotherapie te worden gegeven.

De behandeling wordt voortgezet gedurende 5 dagen met elke 12 uur (’s ochtends en ’s avonds)

1 orodispergeerbare tablet.

In gevallen van misselijkheid en braken veroorzaakt door bestraling

1 orodispergeerbare tablet dient elke 12 uur (’s ochtends en ’s avonds) te worden toegediend. De eerste dosis dient 1-2 uur voorafgaande aan de bestraling te worden ingenomen. Duur van de ondansetronbehandeling is afhankelijk van de duur van de bestraling.

Oudere patiënten

De dosering voor oudere patiënten is hetzelfde als voor volwassenen aangezien de effectiviteit en verdraagzaamheid bij patiënten ouder dan 65 jaar hetzelfde is als die bij jongere volwassenen.

Kinderen (6 maanden en ouder) en jongvolwassenen

Ondansetron kan direct voor de chemotherapie via een injectie in een ader gedurende 15 minuten gegeven worden, 12 uur later gevolgd door 2 of 4 mg (afhankelijk van de grootte van het kind) via de mond. Daarna is de dosering afhankelijk van het lichaamoppervlak van het kind en de arts zal de dosis berekenen. De gebruikelijke dosering is 4 of 8 mg driemaal daags, gedurende maximaal 5 dagen.

Patiënten met een verminderde werking van de lever

Bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde werking van de lever, mag de totale

Rvg nl-pl-8mgtracked

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 MG SMELTTABLET

Orodispergeerbare tabletten

dagelijkse dosering van 8 mg ondansetron (gegeven via de mond (oraal) of toegediend via een ader (intraveneus)) niet worden overschreden.

Patiënten met een specifieke leverafwijking (zwak sparteïne / debrisoquine stofwisseling)

In studies met gezonde vrijwilligers zijn er geen veranderingen in de halfwaardetijd gerapporteerd voor mensen een zwakke sparteïne/debrisoquine-stofwisseling. Daarom wordt verwacht dat na herhaalde dosering, het niveau van deze stoffen bij deze patiënten niet zal verschillen van gewone patiënten.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Bij postoperatieve misselijkheid (misselijkheid na een operatie) en braken

Volwassenen

Ter voorkoming van misselijkheid en braken als gevolg van een chirurgische ingreep, dienen 2 orodispergeerbare tabletten één uur voor de anesthesie (verdoving) te worden ingenomen. Een andere mogelijkheid is dat 1 orodispergeerbare tablet onmiddellijk vóór de anesthesie (verdoving) worden ingenomen, gevolgd door 2 orodispergeerbare tabletten met intervallen van acht uur.

De behandeling van postoperatieve misselijkheid (misselijkheid na een operatie) en braken wordt met ondansetron oplossing voor injectie voortgezet.

Kinderen en jongeren

Ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid (misselijkheid na een operatie) en braken, kan de behandeling met ondansetron oplossing voor injectie worden gebruikt.

In geval u bemerkt dat Ondansetron ratiopharm8 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u te veel Ondansetron ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij een beperkt aantal patiënten zijn de volgende verschijnselen van overdosering gemeld: stoornissen bij het zien, ernstige verstopping (obstipatie), verlaagde bloeddruk en voorbijgaande stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot hartritmestoornissen. In alle gevallen verdwijnen de symptomen volledig. Ondansetron verlengt het QT interval op een dosis afhankelijke manier. ECG observatie wordt aanbevolen in het geval van overdosering.

Er is geen speciaal antidotum (tegengif) tegen ondansetron. Daarom moeten in alle gevallen van vermoedelijke overdosering geschikte symptomatische behandelingen en ondersteunende maatregelen worden ingesteld.

Rvg nl-pl-8mgtracked

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 MG SMELTTABLET

Orodispergeerbare tabletten

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis in volgens het doseringsschema dat u van uw arts heeft gekregen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder dat uw arts u dat heeft gezegd, ook niet als u zich goed voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ondansetron ratiopharm 8 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

onbekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden:

acute overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd, soms ernstig en/of levensbedreigend, waaronder allergische shock (anafylactische shock - sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijdering ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen). Allergische reacties zijn ook gemeld bij patiënten die overgevoelig zijn voor andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep van werkzame bestanddelen behoren als ondansetron (selectieve 5-HT3-receptor antagonisten).

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn

Soms: toevallen, onwillekeurige bewegingen (extrapiramidale reacties), bijv. krampachtige bewegingen van de ogen in een afwijkende richting (oculogyrische crisis) en spierstoornissen. Zelden: duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening

Hartaandoeningen

Soms: pijn op de borst met of zonder ST-segmentdepressie (gezien op het elektrocardiogram), vertraagde hartslag (bradycardie) en hartritmestoornissen (aritmieën).

Zelden: hartritmestoornissen (QTc verlenging waaronder Torsades de Pointes)

Rvg nl-pl-8mgtracked

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 MG SMELTTABLET

Orodispergeerbare tabletten

Bloedvaten

Vaak: warmte gevoel of opvliegers

Soms: lage bloeddruk

Ademhaling

Soms: de hik

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: verstopping. Indien u tekenen heeft van langdurige darmverstopping (constipatie, constrictie - samentrekken), dient u door uw arts te worden gecontroleerd na de inname van Ondansetron ratiopharm.

Lever- en galaandoeningen

Soms: verhoging van de leverwaarden zonder typische ziekteverschijnselen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: irritatie en roodheid rondom de plaats van toediening

Kinderen en jongeren

Het bijwerkingen profiel bij kinderen en jongeren is vergelijkbaar met die van volwassenen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• De werkzame stof is ondansetron. Eén Ondansetron ratiopharm 8 mg smelttablet bevat 8 mg ondansetron.
• De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, crospovidon, calciumsilicaat, aspartaam, pepermuntsmaak P0551, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (van plantaardige oorsprong).

Rvg nl-pl-8mgtracked

Gerenvooieerde versie

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 MG SMELTTABLET

Orodispergeerbare tabletten

Ondansetron ratiopharm 8 mg smelttablet zijn witte, ronde orodispergeerbare tabletten en zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 6, 10, 30, 10x6 en 10x10 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 34399

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi, Barcelona

Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië: Ondansetron-ratiopharm RAPID 8 mg Duitsland: Ondansetron-ratiopharm 8 mg Schmeltztabletten Nederland: Ondansetron ratiopharm 8 mg smelttablet

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013

0413.2v.EV

Rvg nl-pl-8mgtracked