Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Ondansetron injectie is een heldere oplossing die het werkzame bestanddeel ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat) bevat. Ondansetron is een anti-emeticum (voorkomt misselijkheid [zich ziek voelen] en braken).

Ondansetron injectie wordt gebruikt voor het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken, veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie en voor het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een operatie.

U bent allergisch voor ondansetron, voor andere selectieve 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. granisetron, dolasetron) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• als u een blokkade in de darmen heeft, of als u lijdt aan ernstige obstipatie. Ondansetron kan de blokkade of obstipatie verergeren.
• Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
• Als u een onregelmatige hartslag heeft (hartritmestoornissen).
• als uw amandelen worden verwijderd.
• als u leverproblemen heeft.
• als u geopereerd moet worden voor de verwijdering van uw neusamandelen, die zich aan de achterzijde van de neus bevinden (adenotonsillaire chirurgie)

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of heeft ingenomen omdat zij de werking van Ondansetron injectie kunnen beïvloeden:

• Fenytoïne, carbamazepine (voor behandeling van epilepsie)
• Rifampicine (een antibioticum)
• Tramadol (een pijnstiller)
• Bètablokkers (geneesmiddelen die het hartritme vertragen).

Het kan zijn dat u toch Ondansetron injectie mag krijgen. Uw arts zal beslissen wat voor u geschikt is.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Ondansetron gaat over in moedermelk, dus mag u geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron injectie heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in Ondansetron injectie waarmee u rekening moeten houden

Dit geneesmiddel bevat 2,52 mmol (57,6 mg) natrium per maximale dagdosis van 32 mg. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een natrium-arm dieet.

Wijze van toediening

Ondansetron injectie wordt toegediend als intraveneuze injectie (in een ader) of, na verdunning, als intraveneus infuus (voor een langere periode). Het zal over het algemeen door een arts of verpleegkundige gegeven worden.

Voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie

Op de dag van chemotherapie of radiotherapie

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 8 mg, toegediend door een injectie in uw ader, direct voor uw behandeling, gevolgd door 8 mg twaalf uur later. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 8 tot 32 mg ondansetron per dag. Na chemotherapie krijgt u dit middel gewoonlijk

oraal toegediend als een tablet van 8 mg ondansetron of 10 ml (8 mg) siroop van ondansetron. Tijdens de volgende dagen

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen is een tablet van 8 mg of 10 ml (8 mg) siroop in twee innames per dag.
• Dit mag tot maximaal 5 dagen gegeven worden.

Als uw chemotherapie of radiotherapie ernstige misselijkheid en braken veroorzaakt, kunt u meer dan de gebruikelijke dosering Ondansetron injectie toegediend krijgen. Uw arts zal hierover beslissen.

Kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten

De gebruikelijke dosering voor kinderen is een eenmalige intraveneuze dosis van 5 mg/m2 (lichaamsoppervlakte) onmiddellijk voor de chemotherapie; twee verdere intraveneuze dosissen kunnen met een interval van 4 uren toegediend worden. 4 mg oraal tweemaal daags kan tot maximaal 5 dagen na de behandeling gegeven worden.

Op de dag van chemotherapie of radiotherapie

• De eerste dosering wordt toegediend door een injectie in de ader, direct voor de behandeling van uw kind. Na de chemotherapie zal het geneesmiddel van uw kind gewoonlijk oraal worden

toegediend; de gebruikelijke dosering is een tablet van 4 mg ondansetron of 5 ml (4 mg) ondansetron siroop twaalf uur later.

Tijdens de volgende dagen

• Een tablet van 4 mg of 5 ml (4 mg) siroop in twee innames per dag.
• Dit mag tot maximaal 5 dagen gegeven worden.

Voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 4 mg, toegediend door een injectie in uw ader. Dit zal vlak voor de operatie toegediend worden
• Voor kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten is de gebruikelijke kinderdosering 0,15 mg/kg (lichaamsgewicht). De maximale dosering is 4 mg, toegediend door een injectie in de ader. Dit zal vlak voor de operatie toegediend worden

Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 4 mg, toegediend door een injectie in uw ader.
• Voor kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten is de gebruikelijke kinderdosering 0,1 mg/kg (lichaamsgewicht). De maximale dosering is 4 mg, toegediend door een injectie in de ader.

Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen

De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.

Als u zich ziek blijft voelen of moet braken

Ondansetron injectie moet snel beginnen te werken nadat u de injectie hebt gekregen. Als u zich ziek blijft voelen of moet braken, vertel het uw arts of verpleegkundige.

Uw arts of verpleegkundige zal u de Ondansetron injectie toedienen, zodat het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt. Als u denkt dat u te veel van dit middel hebt gekregen of als u een dosis hebt gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker.

Als u denkt een dosis gemist te hebben, vertel het uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als u een allergische reactie heeft, vertel het onmiddellijk uw arts of een lid van het medisch personeel. Deze symptomen kunnen omvatten:

• Plotselinge fluitende ademhaling en pijn of druk op de borst
• Zwelling van uw oogleden, gezicht, lippen, mond of tong
• Huiduitslag – rode vlekken of knobbeltjes onder de huid (netelroos) overal op uw lichaam
• Flauwvallen

De bijwerkingen kunnen geklasseerd worden volgens hun frequentie van optreden:

Zeer vaak : komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak : komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms : komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden : komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Zeer zelden : komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend : kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak

• Hoofdpijn

Vaak

• Obstipatie/verstopping
• Een warm gevoel of ‘opvliegers’
• Invloed op leverfunctietests
• Irritatie en roodheid ter hoogte van de injectieplaats
• Lokaal branderig gevoel na het inbrengen van een zetpil

Soms

• Lage bloeddruk, die u duizelig of bewusteloos kan maken
• onregelmatige hartslag
• Pijn in de borst
• Toevallen
• Onwillekeurige lichaamsbewegingen of beven
• Hik

Zelden

• Zich duizelig of licht in het hoofd voelen
• Wazig zien
• Verstoring in het hartritme (soms veroorzaakt dit een plotseling verlies van bewustzijn)

Zeer zelden

• Voorbijgaande blindheid (verdwijnt meestal binnen 20 minuten)

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts of apotheker weet hoe Ondansetron injectie bewaard moet worden.

Gebruik Ondansetron injectie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na opening

Na eerste opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.

Houdbaarheid na verdunning van oplossing

Chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor een periode van 36 uur bij 2-8 °C met de oplossingen vermeld in rubriek 6.6.

De verdunde oplossing moet beschermd tegen licht bewaard worden.

Vanuit microbiologisch standpunt zou dit product onmiddellijk moeten worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de houdbaarheid bij gebruik en de bewaarcondities voor

gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Alleen heldere oplossingen, praktisch vrij van deeltjes, mogen gebruikt worden. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in Ondansetron injectie is ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat). Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 2 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat).

Elke 2 ml ampul bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat) Elke 4 ml ampul bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat)

De andere stoffen in Ondansetron injectie zijn:

citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, water voor injecties.

Ondansetron injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een ampul van helder glas.

2 ml ampullen van helder type I glas met 2 ml oplossing: verpakkingsgrootte van 5 of 25 ampullen. 5 ml ampullen van helder type I glas met 4 ml oplossing: verpakkingsgrootte van 5 of 25 ampullen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Fabrikant:

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10 – B-1930 Zaventem

België

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE

Frankrijk

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

RVG 105878

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Ondansetron Pfizer
Finland	Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektio- / infuusioneste, liuos
Nederland	Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Noorwegen	Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Portugal	Ondansetrom Parke-Davis 2mg/ml solução injectável ou para perfusão
Spanje	Ondansetron Pharmacia 2mg/ml solución inyectable y para perfusión

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Volwassenen:

De wijze van toediening en dosering van ondansetron moeten flexibel gehanteerd worden tussen 8 en 32 mg per dag en op de hieronder aangegeven manier bepaald.

Emetogene chemotherapie en radiotherapie: Ondansetron kan rectaal, oraal (tabletten of siroop) of intraveneus worden toegediend.

Bij de meeste patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherapie ondergaan, moet ondansetron 8 mg worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie onmiddellijk voor de behandeling, gevolgd door 8 mg oraal om de twaalf uur.

Om vertraagd of langdurig braken na de eerste 24 uur te voorkomen, moet de behandeling met ondansetron worden voortgezet door middel van orale of rectale toediening tot maximaal 5 dagen na de behandeling.

Sterk emetogene chemotherapie: Aan patiënten die worden behandeld met sterk emetogene chemotherapie, zoals bijvoorbeeld hooggedoseerd cisplatine, mag ondansetron rectaal of intraveneus worden toegediend. Ondansetron heeft bewezen even doeltreffend te zijn in de volgende doseringsschema’s gedurende de eerste 24 uur van de chemotherapie:

Een éénmalige dosis van 8 mg via een langzame intraveneuze injectie onmiddellijk voor de chemotherapie.

Een dosis van 8 mg via een langzame intraveneuze injectie onmiddellijk voor de chemotherapie, gevolgd door nog twee intraveneuze dosissen van 8 mg met twee tot vier uur interval of via een constant infuus aan 1 mg/uur gedurende maximaal 24 uur.

Een éénmalige dosis van 16 mg, verdund in 50-100 ml natriumchloridezoutoplossing of een andere geschikte infuusvloeistof (zie Farmaceutische voorzorgen) en toegediend via een infuus gedurende minimaal 15 minuten, onmiddellijk voor de chemotherapie.

Er mag geen hogere eenmalige dosis dan 16 mg toegediend worden vanwege de dosisafhankelijke toename van het risico op verlenging van het QT-interval (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).

De keuze van het doseringsschema moet worden bepaald aan de hand van de ernst van de emetogene belasting.

De werkzaamheid van ondansetron bij sterk emetogene chemotherapie kan worden verhoogd door toevoeging van een éénmalige intraveneuze dosis van 20 mg dexamethasonnatriumfosfaat, toegediend net voor de chemotherapie.

Om vertraagd of langdurig braken na de eerste 24 uur te voorkomen, moet de behandeling met ondansetron worden voortgezet door middel van orale of rectale toediening tot maximaal 5 dagen na de behandeling.

CINV bij kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten

De toe te passen dosering bij CINV kan ofwel berekend worden op basis van de lichaamsoppervlakte (Body Surface Area - BSA), ofwel op basis van het gewicht.

Berekening van de dosering bij chemotherapie op basis van de BSA – kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten

BSA	Dag 1 (a,b)	Dagen 2-6(b)
< 0,6 m2	5 mg/m2	i.v. plus 2 mg siroop 12 uur	2 mg siroop elke 12 uur
	later
> 0,6 m2	5 mg/m2	i.v. plus 4 mg siroop of tablet	4 mg siroop of tablet elke 12 uur
	12 uur later
< 1,2 m2

1. De intraveneuze dosis mag de 8 mg niet overschrijden.
2. De totale dagelijkse dosis mag nooit de dosis van 32 mg, voorbehouden voor volwassenen, overschrijden.

Bij kinderen met een lichaamsoppervlak groter dan 1,2 m2 wordt een initiële i.v. dosis van 8 mg onmiddellijk voor het begin van de chemotherapie toegediend, gevolgd door een orale dosis van 8 mg 12 uur later. Er kan tweemaal daags een orale dosis van 8 mg worden gegeven gedurende maximaal vijf dagen na de behandeling.

Berekening van de dosering bij chemotherapie op basis van het lichaamsgewicht - kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten

Gewicht	Dag 1 (a,b)	Dagen 2-6(b)
< 10 kg	Tot 3 doses van 0,15 mg/kg elke 4	2 mg siroop eke 12 uur
	uur
> 10 kg	Tot 3 doses van 0,15 mg/kg elke 4	4 mg siroop of tablet elke 12 uur
	uur

1. De intraveneuze dosis mag de 8 mg niet overschrijden.
2. De totale dagelijkse dosis mag nooit de dosis van 32 mg, voorbehouden voor volwassenen, overschrijden.

Ouderen

Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar. Aanpassing van dosering, toedieningsfrequentie of wijze van toediening is niet noodzakelijk.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Aanpassing van de dagelijkse dosering, toedieningsfrequentie of toedieningsweg is niet vereist.

Patiënten met leverinsufficiëntie

Bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis is de klaring van ondansetron significant verlaagd en de plasmahalfwaardetijd significant verlengd. Bij deze patiënten mag een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet overschreden worden.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONB):

Volwassenen:

Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt een éénmalige dosis van 4 mg via een langzame intraveneuze injectie aangeraden.

Pediatrische patiënten

Postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen van ≥ 1 maand en adolescenten

Voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een operatie ondergaan onder algehele anesthesie, kan een eenmalige dosis van ondansetron zowel vóór, tijdens als na de inductie van de anesthesie worden toegediend als een langzame, intraveneuze injectie (ten minste 30 seconden) met een dosis van 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg.

Er bestaan geen gegevens over het gebruik van ondansetron voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Ouderen:

Er is weinig ervaring met het gebruik van ondansetron ter preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij ouderen. Ondansetron wordt echter goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie ondergaan.

Patiënten met nierinsufficiëntie:

Aanpassing van de dagelijkse dosering, toedieningsfrequentie of toedieningsweg is niet vereist.

Patiënten met leverinsufficiëntie:

Bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis is de klaring van ondansetron significant verlaagd en de plasmahalfwaardetijd significant verlengd. Bij deze patiënten mag een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet overschreden worden.

Patiënten met traag sparteïne/debrisoquine-metabolisme:

Aanpassing van de dagelijkse dosering of toedieningsfrequentie is niet vereist.

Verenigbaarheid met intraveneuze vloeistoffen: 0,08 mg/ml concentratie van Ondansetron met een verdunningsmiddel bij een bewaartemperatuur van 2-8°C gedurende 36 uur. De oplossing mag niet in een autoclaaf gesteriliseerd worden.

De oplossing dient vlak voor gebruik visueel gecontroleerd te worden (ook na verdunning). Alleen heldere oplossingen, praktisch vrij van deeltjes, mogen gebruikt worden. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Ondansetron 2 mg/ml oplossing voor injectie mag alleen worden gemengd met de volgende aanbevolen infuusoplossingen:

Natriumchloride intraveneuze infusie 0,9% g/v Glucose intraveneuze infusie 5% g/v

Mannitol intraveneuze infusie 10% g/v Ringer intraveneuze infusie

Kaliumchloride 3 mg/ml 0,3% g/v en natriumchloride 0,9% g/v intraveneuze infusie Kaliumchloride 0,3% g/v en glucose 5% g/v intraveneuze infusie

Voor verdunningen van Ondansetron Pfizer in de bovenvermelde oplosmiddelen is aangetoond dat deze stabiel zijn in polyvinylchloride (PVC) perfusiezakjes, niet-polyvinylchloride (niet-PVC) perfusiezakjes, type I Ph.Eur. glazen flessen en polyvinylchloride (PVC) perfusiesets.

Voor verdunningen van Ondansetron Pfizer in natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v is aangetoond dat deze stabiel zijn in polypropyleen injectiespuiten.

Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen:

Ondansetron Pfizer 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie mag worden toegediend via intraveneuze infusie van 1 mg/uur, bijv. vanuit een infuuszak of een infuuspomp. De volgende geneesmiddelen mogen worden toegediend via de Y-plaats van de toedieningsset van de Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, bij ondansetronconcentraties van 16 tot 160 microgram/ml (bijv. 8 mg/500 ml en 8 mg/50 ml respectievelijk):

Cisplatine:

Concentraties tot 0,48 mg/ml (bijv. 240 mg in 500 ml), toegediend over een periode van één tot acht uur.

Carboplatine:

Concentraties tussen 0,18 mg/ml en 9,9 mg/ml (bijv. 90 mg in 500 ml tot 990 mg in 100 ml), toegediend over een periode van tien minuten tot één uur.

Etoposide:

Concentraties tussen 0,14 mg/ml en 0,25 mg/ml (bijv. 72 mg in 500 ml tot 250 mg in 1 liter), toegediend over een periode van dertig minuten tot één uur.

Ceftazidim:

Doses tussen 250 mg en 2000 mg, opgelost in water voor injectie BP, zoals aangeraden door de fabrikant (bijv. 2,5 ml voor 250 mg en 10 ml voor 2 g ceftazidim) en toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over een periode van ongeveer vijf minuten.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na opening

Na eerste opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.

Houdbaarheid na verdunning van oplossing

Chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor een periode van 36 uur bij 2-8 °C. De verdunde oplossingen moeten beschermd tegen licht bewaard worden.

Vanuit een microbiologisch standpunt zou dit product onmiddellijk moeten worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de houdbaarheid bij gebruik en de bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.