Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie

• U bent allergisch voor ondansetron of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of voor geneesmiddelen van dezelfde klasse (zoals bijvoorbeeld granisetron of dolasetron). Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.

• wanneer u afwijkingen in het hartritme of andere hartproblemen heeft of heeft gehad;
• wanneer u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed, zoals kalium, natrium of magnesium;
• wanneer u leverproblemen heeft;
• wanneer u spijsverteringsproblemen heeft zoals ernstige verstopping;
• wanneer uw keel- of neusamandelen kortgeleden verwijderd zijn of verwijderd zullen worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden indien Ondansetron Injectie Mylan wordt toegediend aan een kind dat medicatie krijgt voor de behandeling van kanker die de leverfunctie kan beïnvloeden.

Gebruikt u naast ondansetron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Informeer uw arts met name indien u één van de volgende middelen gebruikt:

• fenytoïne, carbamazepine: middelen voor de behandeling van epilepsie;
• rifampicine, een antibioticum;
• tramadol, een sterke pijnstiller;
• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie);
• geneesmiddelen bij kanker die uw hartritme kunnen verstoren (bijv. anthracyclines);
• bètablokkers die gebruikt worden bij het behandelen van bepaalde hart-of oogproblemen, of angststoornissen of bij het voorkomen van migraine.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik geen Ondansetron Injectie Mylan indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron Injectie Mylan heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Ondansetron Injectie Mylan bevat natrium:

Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg natrium per ml oplossing voor injectie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Ondansetron Injectie Mylan zal gewoonlijk door uw arts of verpleegkundige worden toegediend door langzame injectie of infusie in een ader (intraveneuze toediening).

• Patiënten met leverproblemen mogen niet meer dan 8 mg ondansetron per dag toegediend krijgen.
• Ondansetron Mylan is ook verkrijgbaar als een tablet.

Dosering bij patiënten die chemotherapie krijgen of bestraald worden

Volwassenen en ouderen

8 mg ondansetron wordt onmiddellijk voor aanvang van de behandeling in een ader toegediend, gevolgd door een 8 mg ondansetron tablet 12 uur na de behandeling.

Om verdere misselijkheid te voorkomen kan tweemaal per dag een 8 mg tablet worden genomen gedurende maximaal 5 dagen.

Dosering bij patiënten die chemotherapie krijgen die ernstige misselijkheid en braken veroorzaakt

Volwassenen en ouderen

Tijdens de eerste dag van de behandeling kan één van de volgende doseringen gegeven worden:

• 8 mg injectie onmiddellijk voor aanvang van chemotherapie;
• 8 mg injectie onmiddellijk voor aanvang van chemotherapie, gevolgd door twee verdere injecties van 8 mg toegediend met tussenpozen van 2 tot 4 uur, of door infusie in een ader van 1 mg per uur voor maximaal 24 uur;
• Een enkele intraveneuze dosis van 16 mg toegediend per infuus in niet minder dan 15 minuten, onmiddellijk voor aanvang van chemotherapie. Er mag geen hogere eenmalige dosis dan 16 mg toegediend worden.

Om misselijkheid na de behandeling te voorkomen kan tweemaal per dag een 8 mg tablet ingenomen worden voor maximaal 5 dagen.

Kinderen (vanaf 6 maanden en ouder) en adolescenten

• Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering of een eenmalige intraveneuze dosis van 5 mg/m2 lichaamsoppervlak of tot 3 doses van 0,15 mg/kg lichaamsgewicht in 4-uur interval. De intraveneuze dosis mag niet meer dan 8 mg bedragen. De totale dagelijkse dosis mag niet meer dan de dosis voor volwassenen van 32 mg bedragen.
• Er is geen aanbeveling voor het gebruik van ondansetron of voor de preventie van vertraagde of langdurige misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie of misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie.

Dosering bij patiënten die een operatie ondergaan

Volwassenen en ouderen

Ter voorkoming van misselijkheid en braken: 4 mg injectie voorafgaand aan de operatie. Ter behandeling van misselijkheid en braken: 4 mg injectie.

Kinderen (1 maand en ouder) en jongvolwassenen

• Voor de preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken na een operatie onder algehele narcose wordt een enkele dosis van ondansetron bij 0,1 mg/kg tot een maximum van 4 mg toegediend in een ader in minimaal 30 seconden.
• Er is geen aanbeveling voor het gebruik van ondansetron bij de behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Informeer uw arts indien de misselijkheid na gebruik van ondansetron niet beter wordt.

Patiënten met nierproblemen of patiënten die sparteïne/debrisoquine niet goed kunnen afbreken, kunnen de aanbevolen dosering van ondansetron gebruiken, zoals hierboven is aangegeven.

Indien u zich zorgen maakt over hoeveel geneesmiddel u toegediend heeft gekregen of hoe vaak u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Tot op heden is slechts weinig bekend over overdosering met ondansetron. Bij een beperkt aantal patiënten werden de volgende effecten waargenomen: stoornissen in het gezichtsvermogen, ernstige verstopping (constipatie), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig. Er is geen specifiek tegengif voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van overdosering, enkel de symptomen behandeld worden.

Licht uw arts in indien één van deze symptomen optreedt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk het gebruik van ondansetron en raadpleeg meteen uw arts indien u last krijgt van huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden of gezwollen oogleden, gezicht of lippen. Dit zijn zeldzame maar ernstige allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers). Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Indien u allergisch bent voor soortgelijke geneesmiddelen, heeft u meer kans op deze bijwerking.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verstopping (obstipatie/constipatie). Als u hier last van krijgt raadpleeg dan uw arts;
• blozen of opvliegers;
• roodheid of irritatie op de injectieplaats.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• onwillekeurige spierbewegingen in het gezicht en de ogen, trillen, ongecontroleerde bewegingen, aanvallen;
• de hik;
• pijn op de borst, een onregelmatige of langzame hartslag, lage bloeddruk;
• verhoogde leverenzymen (gezien bij een bloedtest).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• wazig zien en duizeligheid bij een te snelle ondansetron injectie in de ader;
• hartritmestoornissen (waardoor soms een plotseling verlies van bewustzijn optreedt).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• tijdelijke blindheid, wat meestal binnen 20 minuten weer is hersteld.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Na openen direct gebruiken.
• Na verdunning dient de oplossing voor infusie te worden bewaard in de oorspronkelijke plastic containers van de infuusvloeistoffen. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 7 dagen aangetoond bij 5°C en 25°C bij een verdunning van het product tot een concentratie van 0,32 of 0,64 mg/ml. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product gelijk te worden gebruikt. Indien het niet meteen kan worden gebruikt, dan zijn de opslagperiode en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C mogen bedragen, tenzij de verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
• Gebruik dit middel niet als u merkt dat de ampul beschadigd is of wanneer de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul en verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

• De werkzame stof in dit middel is ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat).

Elke ml oplossing bevat 2 mg ondansetron.

Elke 2 ml ampul bevat 4 mg ondansetron.

Elke 4 ml ampul bevat 8 mg ondansetron.

• De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, water voor injecties.

Ondansetron Injectie Mylan is een heldere oplossing (vloeistof) voor injectie of infusie en is verkrijgbaar in een 2 ml (4 mg) en een 4 ml (8 mg) amberkleurige glazen ampul.

Verpakkingen van 1, 2, 5 of 10 ampullen zijn verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 33557.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest - Frankrijk

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis, Athens – Griekenland

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Demo S.A., 21st Km National Road Athens-Lamia, 145 68 Athene – Griekenland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.