Ondansetron Claris 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Ondansetron injectie is een heldere oplossing en bevat als actief bestanddeel Ondansetron, wat een anti-emeticum is (voorkomt misselijkheid en braken).

Ondansetron injectie wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen en te behandelen als gevolg chemotherapie of radiotherapie en om misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen en te behandelen.

U mag geen Ondansetron injectie toegediend krijgen als:

U overgevoelig bent voor Ondansetron of voor andere selectieve 5HT3 –receptor antagonisten, zoals granisetron, dolasetron ) of voor één van de andere bestanddelen van Ondansetron .

Wees extra voorzichtig met Ondansetron injectie als:

• u verschijnselen heeft van een darmobstructie (verstopping) - u hartritmestoornissen of hartgeleidingsstoornissen (hartslagstoornissen) heeft of u wordt behandeld met anti-aritmica ( middelen tegen onregelmatige hartslag)
• u een operatie ondergaat aan uw keel- of neusamandelen. U dient nauwgezet gevolgd te worden

1/5	14/02/2013

Gebruik met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruik of heeft gebruikt, aangezien deze de behandeling met Ondansetron kunnen beïnvloeden: Fenytoïne en carbamazepine (behandelingen van epilepsie)

Rifampicine (een antibioticum) Tramadol (een pijnstiller)

Bètablokkers (middelen die de hartslag omlaag brengen )

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het kan nog steeds passend zijn dat u de Ondansetron injectie krijgt, uw arts zal beslissen wat de beste behandeling voor u is.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Informeer uw arts als u zwanger bent of in de nabije toekomst gepland heeft om zwanger te worden.

Ondansetron gaat over in de moedermelk, daarom is het beter geen borstvoeding te geven.

Autorijden en machines bedienen:

Ondansetron heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron.

Ondansetron bevat 3,6 mg/ml natrium. Als u een natriumgecontroleerd dieet heeft, vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De ondanstron-injectie wordt gegeven door de arts of een verpleegkundige.

Chemotherapie en radiotherapie: Volwassenen en ouderen

De aanbevolen dosis voor volwassenen en ouderen bedraagt 8 mg als langzame intraveneuze injectie (in de ader) of intramusculair (in de spier) vlak voor de chemotherapie, gevolgd door een tablet van 8 mg via de mond elke twaalf uur. Een totaal tot 32 mg per dag mag gegeven worden. Orale of rectale behandeling mag tot 5 dagen na de behandeling voortgezet worden.

Niet meer dan 16 mg dient te worden toegediend via een langzame intravenezue injectie (in uw ader) als een enkele dosis.

Kinderen ≥ 6 maanden en adolescenten

De gebruikelijke dosis voor kinderen is een enkele dosis van 5 mg/ m2 direct voor de chemotherapie. Twee volgende intraveneuze doses mogen met een interval van 4 uren gegeven worden

De behandeling met twee maal daags 4 mg (tabletten of stroop) mag tot maximaal 5 dagen na de chemotherapie worden voortgezet.

Voorkomen van misselijkheid en braken na operatie

Volwassenen en ouderen

2/5	14/02/2013

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg intramusculair of als langzame intraveneuze injectie samen met de narcose.

Kinderen ≥ 6 maanden an adolescenten

De gebruikelijke dosis voor kinderen is 0,15 mg/ kg lichaamsgewicht tot maximaal 4 mg voor of tijdens de narcose.

Behandeling van misselijkheid en braken na de operatie:

Volwassenen en ouderen

De gebruikelijke dosis is een enkele dosis van 4 – 8 mg intramusculair of als langzame intraveneuze injectie.

Kinderen ≥ 6 maanden en adolescenten

De gebruikelijke dosis voor kinderen is 0,1 mg/ kg lichaamsgewicht tot een maximum van 4 mg.

Voor alle patiënten met leveraandoeningen geldt een maximale dagdosering van 8 mg.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Alle medicijnen kunnen allergische reacties geven, hoewel ernstige allergische reacties weinig voorkomen.

Meld uw behandelend arts direct wanneer u moeite met ademen (beklemming op de borst, kortademigheid) of zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, of huiduitslag en of jeuk (met name over het hele lichaam) krijgt.

Ernstige bijwerking:

Als u een van de volgende bijwerkingen constateert, moet u onmiddellijk uw behandelend arts informeren:

- pijn op de borst

Vaak voorkomend (1/100 en <1/10 van de patiënten):

• constipatie (verstopping)
• blozen of gevoel van warmte van het gezicht
• hoofdpijn
• de hik

Soms voorkomend (1/1.000 en <1/100 van de patiënten):

• allergische reacties rondom de injectieplaats zoals uitslag
• netelroos
• jeuk
• beïnvloeding van resultaten van bloedtesten van de leverfunctie

Zelden voorkomend (1/10.000 en <1/1.000 van de patiënten):

• bewegingsstoornissen
• stuiptrekkingen
• duizeligheid
• hartslagstoornissen

3/5	14/02/2013

• lage bloeddruk
• langzame hartslag
• tijdelijke zichtstoornissen (zoals wazig zien)
• allergische reacties, welke soms ernstig zijn

Zeer zelden voorkomend (<1/10.000 van de patiënten):

• tijdelijke blindheid (meestal hersteld binnen 20 minuten)
• tijdelijke verandering van hartslag (uw arts kan dit constateren)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De ampul dient in de buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik Ondansetron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking (na Exp. Date). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Alleen heldere oplossingen, vrij van deeltjes, mogen gebruikt worden. Gebruik geen beschadigde verpakkingen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6 AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Ondansetron 2 mg/ml oplossing voor injectie

• Het werkzame bestanddeel van de Ondansetron 2 mg/ml oplossing voor injectie is Ondansetron (als hydrochloridedihydraat). Elke ml van de injectievloeistof bevat 2 mg Ondansetron (als Ondansetron hydrochloride dihydraat)
• De andere bestanddelen zijn:

Citroenzuur monohydraat

Natriumcitraat

Natiumchloride

Water voor injectie

Hoe ziet Ondansetron 2 mg/ml oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ondansetron injectie zit in heldere kleurloze glazen ampullen van 2 ml en bevat 2 ml oplossing of van 5 ml en bevat 4 ml oplossing.

Een 2 ml ampul bevat 4 mg/ 2 ml oplossing

4/5	14/02/2013

Een 5 ml ampul bevat 8 mg/ 4 ml oplossing

Elke verpakking bevat 25 ampullen van 2 ml of 5 ml of 5 ampullen van 2 ml of 5 ml.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322AH, Almere Nederland

Dit geneesmiddel werd in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende benaming

Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection – UK, Ireland Ondansetron – Germany, Luxembourg

Ondansetrom Claris- Portugal

Ondansetron Claris – Estonia, Latvia, Lithuania, Poland. Ondansetron Claris 2 mg/ml oplossing voor injectie - Netherland. Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for injection – Belgium

Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje – Slovenia Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje – Slovenia NEODEX – Greece

EMISTOP – Italy

In het register ingeschreven onder

RVG 101235

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

5/5	14/02/2013