Omegacand 16 mg, tabletten

Uw geneesmiddel heet Omegacand. De werkzame stof is candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
• bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier, samen met remmers van het angiotensine-converterende enzym (ACE-remmers), of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE-remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Omegacand in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap).
• U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Omegacand

• als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt.
• als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
• als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
• als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• als u een lage bloeddruk heeft.
• als u ooit een beroerte heeft gehad;
• u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Omegacand wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Als u geopereerd gaat worden, vertel uw arts of tandarts dan dat u Omegacand gebruikt. Dit is van belang omdat Omegacand, in combinatie met bepaalde narcosemiddelen (anesthetica), een daling van de bloeddruk kan veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van Omegacand bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet Omegacand niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u naast Omegacand nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Omegacand kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Omegacand. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• plaspillen (diuretica).
• lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

• U kunt Omegacand innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer u Omegacand voorgeschreven hebt gekregen, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Het is mogelijk dat u door de alcohol last krijgt van een gevoel van duizeligheid of flauwte.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Omegacand voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Omegacand. Omegacand wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of wilt u beginnen met het geven van borstvoeding? Omegacand wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich moe of duizelig voelen als ze Omegacand gebruiken. Als dit bij u gebeurt, ga dan geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Omegacand bevat lactose

Omegacand bevat lactose dat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Omegacand elke dag blijft innemen.

U kunt Omegacand innemen met en zonder voedsel.

De tablet kan in twee gelijke doseringen worden verdeeld. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.

Verhoogde bloeddruk:

• De gebruikelijke dosering Omegacand is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.

• Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Hartfalen:

• De gebruikelijke begindosering van Omegacand is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Omegacand kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Als u meer Omegacand heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker voor advies.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Omegacand, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van Omegacand zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van Omegacand en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
• opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Omegacand kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Omegacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• Duizelig voelen/draaierig gevoel.
• Hoofdpijn.
• Luchtweginfectie.
• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:

• • Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
• Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

• Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
• Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
• Misselijkheid.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Achter EXP. staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Elke Omegacand 4mg: Bewaren beneden 25°C
• Elke Omegacand 8mg, 16mg, 32mg: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is candesartan cilexetil.

Elke Omegacand 4 mg tablet bevat 4 mg candesartan cilexetil.

Elke Omegacand 8 mg tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil.

Elke Omegacand 16 mg tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil.

Elke Omegacand 32 mg tablet bevat 32 mg candesartan cilexetil.

De andere stoffen zijn natriumducosaat, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, voorverstijfseld maiszetmeel, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E 572), rood ijzeroxide (E172) (alleen de 16 mg en 32 mg tabletten).

Omegacand 4 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 witte, ronde, biconvexe tabletten op één zijde ingegraveerd met CC en 04 op de andere zijde en een breuklijn aan beide zijden.

Omegacand 8 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 witte, ronde, biconvexe tabletten op één zijde ingegraveerd met CC en 08 op de andere zijde en een breuklijn aan beide zijden.

Omegacand 16 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lichtrode, ronde, biconvexe tabletten op één zijde ingegraveerd met CC en 16 op de andere zijde en een breuklijn aan beide zijden.

Omegacand 32 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lichtrode, elliptische, biconvexe tabletten op dezelfde zijde CC en 32 ingegraveerd me een breuklijn op beide zijden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest

Keresztúri út 30-38 Hongarije

Fabrikant(en) (verantwoordelijk voor vrijgifte):

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13, 2040 Budaörs

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Omegacand

Roemenië Clastinol

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd maart 2013

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen, http://www.cbg-meb.nl/.