Nystatine ERC 100.000 E/ml, suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn ernstige huidproblemen gemeld bij Nystatine ERC waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).

• Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervelling en bloeding van enig gedeelte van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen hebben, waaronder koorts, koude rillingen of spierpijn.
• Symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag omvatten met bultjes onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en armen) en blaren, gecombineerd met koorts.

Als u ernstige huidreacties ontwikkelt of een of meer van de bovenstaande reacties ervaart, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts of zorgverlener.

Bespreek samen met uw arts, voordat u met de behandeling begint, wat de oorzaken van de besmetting zijn en hoe u terugval kunt vermijden.

Bij patiënten die gevoelig zijn voor candidine kan orale toediening van het medicijn allergische reacties veroorzaken. Na gebruik van Nystatine ERC is irritatie en gevoeligheid op de plaats van gebruik af en toe gemeld. Mocht u dit ervaren, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Nystatine ERC nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met dit medicijn dient u de gelijktijdige behandeling met volgende medicijnen te vermijden:

• medicijnen die de werking van de darmen kunnen beïnvloeden.
• medicijnen die het contact met het maagslijmvlies kunnen verhinderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit medicijn alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de voordelen voor u opwegen tegen het mogelijke risico voor de baby.

Borstvoeding

Nystatine ERC kan voor zover bekend zonder gevaar tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over de effecten van dit medicijn op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van dit medicijn heeft geen effect op het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.

Nystatine ERC bevat glycerol, parahydroxybenzoaten en sacharose Glycerol is schadelijk in hoge doses. Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

Parahydroxybenzoaten (propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218)) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Dit medicijn bevat 500 mg sacharose per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Nystatine bevat natrium Nystatine ERC bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in Wezen ‘natriumvrij’ is.

Nystatine bevat alcohol Dit medicijn bevat 758 mg alcohol (ethanol) in elke 100 ml, overeenkomend met 0,76 g per 100 ml. De hoeveelheid in 1 ml van dit medicijn komt overeen met minder dan 0,2 ml bier of 0,1 ml wijn.

De kleine hoeveelheid alcohol in dit middel leidt niet tot belangrijke effecten.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet Nystatine ERC goed schudden voor gebruik.

De geadviseerde dosering is:

Voorkomen van schimmelinfectie van mond/keelholte (spruw) bij pasgeborenen 1 ml suspensie – 1 keer per dag.

Behandelen van schimmelinfectie van mond/keelholte (spruw)

Kinderen:

Pasgeborenen: 1 ml suspensie – 4 keer per dag.

Zuigelingen: 1-2 ml suspensie – 4 keer per dag.

Kinderen: 4-6 ml suspensie – 4 keer per dag.

Volwassenen:

Volwassenen: 4-6 ml suspensie – 4 keer per dag.

Wijze van gebruik:

Verdeel de totale hoeveelheid suspensie over beide zijden van de mondholte en houd dit, indien mogelijk, enkele minuten in de mond. Slik daarna door.

Behandelen van schimmelinfectie van de slokdarm en het maag-darmkanaal

Kinderen:

Pasgeborenen: 1 ml suspensie – 3-4 keer per dag

Kinderen: 5-10 ml suspensie – 3 keer per dag.

Volwassen:

Volwassenen: 5-10 ml suspensie – 3 keer per dag.

Indien er na 14 dagen geen beterschap is bereikt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.

Het maatbekertje is geschikt voor het afmeten en toedienen van hoeveelheden van 1 tot 10 ml. Voor het gebruik van het maatbekertje is geen adapter nodig, deze hoort bij de doseerspuit.

De doseerspuit is geschikt voor het afmeten en toedienen van hoeveelheden van 0,5 – 5 ml.

Gebruiksaanwijzing bij gebruik van de doseerspuit Bij het eerste gebruik:

1. Verwijder de adapter van de spuit (afbeelding 1).
2. Haal de dop van het flesje.
3. Plaats de adapter op het flesje (afbeelding 2).
4. Draai de dop weer op het flesje.

Afbeelding 1 Afbeelding 2 Voor elk gebruik: Gereedmaken van de toedieningsspuit

1. Schud het flesje voor gebruik.
2. Haal de dop van het flesje.
3. Duw de punt van de spuit in het gat in de adapter (afbeelding 3).
4. Draai het flesje (waar de spuit nu aan vast zit) ondersteboven (afbeelding 4).
5. Trek de zuiger van de spuit een klein beetje naar achteren. Het medicijn wordt uit de fles en in de spuit gezogen. Druk de zuiger vervolgens weer naar voren om de luchtbellen eruit te halen.

Afbeelding 3

Afbeelding 4 Gereedmaken van de dosis

1. Zorg ervoor dat de zuiger de onderkant van de spuit raakt (afbeelding 5).
2. Trek voorzichtig aan de zuiger om de gewenste dosis op te nemen.
3. Zodra de gewenste dosis in de spuit zit, draait u het flesje weer rechtop. Verwijder de spuit door hem voorzichtig te draaien.
4. Steek de punt van de spuit aan één kant van de mond.
5. Duw de zuiger langzaam naar beneden. Spuit de helft van het medicijn in uw mond. Breng de spuit dan naar de andere wang en spuit daar de rest van het medicijn.
6. Houd het medicijn zo lang mogelijk in uw mond voordat u het medicijn doorslikt.

Afbeelding 5 Na ieder gebruik:

1. Sluit het flesje door de dop vast te draaien. Laat de adapter op het flesje zitten.
2. Spoel de spuit met water. Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger een paar keer op en neer.
3. Plaats de droge spuit terug in de verpakking.

Bewaar de doseerspuit en het maatbekertje bij de andere onderdelen van de verpakking van het geneesmiddel (verpakking, gebruiksaanwijzing).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Door inname van zeer hoge doseringen kunt u maag- en darmstoornissen krijgen zoals misselijkheid, braken, diarree.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn Indien dit medicijn gecombineerd wordt met andere medicijnen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibacteriële medicijnen), moet na het stoppen van de behandeling met het antibacteriële medicijn de behandeling met Nystatine ERC minstens 48 uur worden voortgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Frequentie niet bekend:

• irritatie of overgevoeligheid voor nystatine na plaatselijk gebruik is gemeld. Indien dit zou voorkomen, wordt aangeraden de behandeling te stoppen.
• misselijkheid, braken of diarree.

• overgevoeligheidsreacties kunnen zich voordoen evenals een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (stevens-johnsonsyndroom). Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervelling en bloeding van enig gedeelte van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen hebben, waaronder koorts, koude rillingen of spierpijn.
• symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag omvatten met bultjes onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en armen) en blaren, gecombineerd met koorts.

Frequentie niet bekend betekent dat op basis van de bekende gegevens de frequentie van deze bijwerkingen niet kan worden vastgesteld.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via de website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Houdbaarheid na openen van de flacon is 14 dagen. Noteer de datum van eerste opening op het etiket.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is nystatine: 100.000 I.E. (internationale eenheden) per milliliter.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: sacharose, glycerol, natriumsaccharine, natriumcarboxymethylcellulose, dinatriumfosfaat, de conserveermiddelen methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), ethylalcohol, kersenaroma, menthololie, cinnamaldehyde, gezuiverd water.

Hoe ziet Nystatine ERC eruit en wat zit er in een verpakking? Nystatine ERC is een suspensie voor oraal gebruik. Het is lichtgeel van kleur.

De suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in een kunststof flacon à 100 ml. In de verpakking zit een doseerspuit met een schaalverdeling van 0,5 tot 5 ml, met een adapter die in de hals van het flesje gestoken kan worden, en een maatbekertje van 1 tot 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

VETPROM AD The Vpharma site 26 Otets Paisiy Str. Radomir, 2400 Bulgarije

In het register ingeschreven onder RVG 124711//06771 Nystatine ERC 100.000 E/ml, suspensie voor oraal gebruik (Italië)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Italië: Mycostatin 100.000 U.I /ml sospensione orale

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025. BS001352 – mmjj / 140623-0623_BZAZ9F_B