Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie

Novalgin is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor injectie.

Novalgin oplossing voor injectie is verpakt in bruine glazen ampullen van 2 ml in een doosje met 5 of 10 stuks en in bruine glazen ampullen van 5 ml in een doosje met 4 stuks.

Novalgin behoort tot de groep van de koortswerende pijnstillers en wordt toegepast bij de kortdurende behandeling van heftige acute pijn en bij hoge koorts als andere behandelingen geen effect hebben gehad.

De dosering is per patient verschillend en zal door uw arts worden vastgesteld.

Patiënten:	minimaal	maximaal
Ouder dan 15 jaar	2,0 ml	2 x 5 ml of 4 x 2,5 ml
13 - 15 jaar (> 50 kg)	0,8 ml	4 x 1,6 ml
9	- 12 jaar (> 33 kg)	0,5 ml	4 x 1,0 ml
6	- 8 jaar (> 24 kg)	0,4 ml	4 x 0,8 ml
3	- 5 jaar (> 18 kg)	0,3 ml	4 x 0,6 ml

De injecties worden langzaam toegediend (maximaal 1 ml per minuut), waarbij u dient te liggen:

Bloeddruk, hartfrequentie en ademhaling dienen tijdens de injectie te worden gecontroleerd. (zie ook onder ‘Wees extra voorzichtig met Novalgin’).

Injectie dient te geschieden met een op lichaamstemperatuur gebrachte oplossing.

Na het gebruik van Novalgin kan de urine nu en dan rood gekleurd zijn. Dit verschijnsel is volkomen onschuldig en verdwijnt weer na afloop van de behandeling.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Novalgin moet gebruiken. U dient deze aanwijzingen strikt op te volgen.

In geval u bemerkt dat Novalgin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Novalgin heeft ingenomen.

Als u te veel Novalgin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van teveel metamizolnatrium kan leiden tot onder andere misselijkheid, braken, duizeligheid, bewustzijnsdaling tot coma, toevallen/stuipen (convulsies) en verlaging van de bloeddruk.

Lever- en nierfunctiestoornissen kunnen optreden.

Na gebruik van teveel metamizolnatrium, worden vooral de symptomen behandeld. Toevallen/stuipen (convulsies) kunnen met diazepam behandeld worden.

Indien nodig kan metamizolnatrium met behulp van hemodialyse of hemoperfusie uit het bloed verwijderd worden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Novalgin in te nemen:

Als u dit ontdekt voordat u aan een volgende dosis toe bent, dan kunt u de vergeten dosis alsnog toedienen. Als u dit ontdekt op het moment dat u al aan de volgende dosis toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon verder gaan met de behandeling. Ontdekt u dit de volgende dag of later, raadpleeg dan uw arts.

Neem nooit een dubbele dosis van Novalgin om zo de vergeten dosis in te halen.

Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie

• Wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel.
• Wanneer u overgevoelig bent voor pyrazolderivaten (o.a. metamizol, fenazon, fenylbutazon).
• Wanneer u last heeft van ernstige lever-en nierfunctiestoornissen.
• Wanneer u last heeft van een leverziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (hepatische porfyrie) of een aangeboren verminderde productie van glucose-6-fosfaat-dehydrogenase.
• Wanneer u last heeft van astma-aanvallen, netelroos of een acute ontsteking van het neusslijmvlies na het gebruik van pijnstillers of anti-rheumamiddelen.

Wees extra voorzichtig met Novalgin:

• Wanneer u een onverwachte verslechtering van de algemene toestand heeft, als koorts niet wordt onderdrukt of steeds terugkomt, als er pijnlijke veranderingen ontstaan aan de slijmvliezen, vooral in de mond en keel, wijst dit op overgevoeligheidsreacties en moet direct gestopt worden met het gebruik.
• Wanneer u last krijgt van jeuk, zweten, duizeligheid, vermindering van bewustzijn, misselijkheid, rood of bleek worden en ademnood wijst dit op een shock. U dient dan onmiddellijk medische hulp in te roepen.
• Wanneer u last heeft van overgevoeligheidsreacties, bv bij het gebruik van andere geneesmiddelen zoals aspirine en andere pijnstillers. Het is dan aan te bevelen een proeftest uit te voeren, stop de injectie na toediening van 0,1 – 0,2 ml en bekijk de reactie gedurende 1 -2 minuten.
• Wanneer u last heeft van actieve maag- en darmzweren.

Wanneer u last heeft van lever- en nierfunctiestoornissen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen.

Over effecten tijdens de zwangerschap bij proefdieren zijn ook onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren dier te kunnen beoordelen.

Het gebruik van Novalgin wordt sterk ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tevens een arts indien u Novalgin gebruikt en zwanger wenst te worden.

Borstvoeding

Het gebruik van Novalgin tijdens het geven van borstvoeding wordt sterk ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metamizolnatrium kan de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken negatief beïnvloeden.

Gebruik van Novalgin in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt afgeraden, omdat Novalgin het effect van alcohol kan versterken.
• Het effect van Novalgin op de lichaamstemperatuur kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de lichaamstemperatuur verlagen zoals chloorpromazine.

De injectievloeistof mag niet gemengd worden met andere medicamenten in de injectiespuit.

Novalgin bevat als werkzame substantie het pyrazolonderivaat metamizolnatrium-monohydraat en wel 500 mg per ml injectievloeistof.

1. FARMACEUTISCHE VORM injectievloeistof

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Novalgin bijwerkingen geven.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Novalgin en neem onmiddellijk contact op met uw arts of laat u naar een ziekenhuis brengen:

• Zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (trombocytopenie)

Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

• Overgevoeligheidsreacties in de huid en de slijmvliezen van ogen, neus en keel (jeuk, pijnlijke slijmvliezen)
• Omkeerbare nierfunctiestoornissen zoals geen of zeer veel urine produceren (anurie of oligurie) en eiwit in de

urine (proteïnurie)

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.

De plaats van de injectie kan pijnlijk aanvoelen en er kan lokaal roodheid op treden. Bij een injectie in een ader kan aderontsteking (phlebitis) optreden.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES

Kortdurend gebruik bij heftige acute pijn indien andere middelen gecontra-indiceerd zijn. Bij hoge koorts als andere therapieën geen effect hebben gehad of gecontra-indiceerd zijn.

4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering intraveneuze injectie:

Patiënten:	minimaal	maximaal
ouder dan 15 jaar	2,0 ml	2 x 5 ml of 4 x 2,5 ml
13 - 15 jaar (+ 50 kg)	0,8 ml	4 x 1,6 ml
9	- 12 jaar (+ 33 kg)	0,5 ml	4 x 1,0 ml
6	- 8 jaar (+ 24 kg)	0,4 ml	4 x 0,8 ml
3	- 5 jaar (+ 18 kg)	0,3 ml	4 x 0,6 ml

Intraveneuze injecties dienen langzaam te worden toegediend (maximaal 1 ml per minuut), waarbij de patiënt dient te liggen:

bloeddruk, hartfrequentie en ademhaling dienen tijdens de injectie te worden gecontroleerd. (Zie ook onder Waarschuwingen).

Injectie dient te geschieden met een op lichaamstemperatuur gebrachte oplossing.

4.3 CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor pyrazolonderivaten (o.a. metamizol, fenazon, fenylbutazon).
• Afwijkingen in het bloedbeeld; hepatische porfyrie; aangeboren glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie.
• Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen. − Astmatische patienten met astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis na het gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers en antirheumatica.

4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK

Een ernstige bijwerking is een reductie in het aantal witte bloedlichaampjes (granulocytopenie) of het verdwijnen ervan (agranulocytose). Het is daarom essentieel, in geval van een onverwachte verslechtering van de algemene toestand van de patiënt, als koorts niet wordt onderdrukt of steeds terugkomt, of als er pijnlijke veranderingen ontstaan aan de slijmvliezen, vooral van mond en keel, de behandeling met Novalgin onmiddellijk te staken. In dergelijke gevallen dient het bloedbeeld te worden gecontroleerd. Regeneratie van de granulocyten mag worden verwacht na het staken van de Novalgin en het instellen van hersteltherapie (voornamelijk met antibacteriële middelen). Agranulocytose kan plotseling en onvoorspelbaar optreden.

Een andere overgevoeligheidsreactie is shock. De eerste tekenen hiervan zijn pruritus, zweten, duizeligheid, stupor, misselijkheid, rood of bleek worden en ademnood.

De tekenen van een dreigende shock kunnen reeds tijdens de injectie optreden. In zo'n geval dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt.

Zorg er in geval van (dreigende) shock voor, dat de patiënt blijft liggen, met de benen iets omhoog; houdt de luchtwegen vrij. Zorg verder onmiddellijk voor medische hulp voor de behandeling van de shock.

Een daling van de bloeddruk is mogelijk indien de injectie te snel wordt toegediend. (zie onder dosering). Voorzichtigheid is geboden bij patienten met een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg.

Indien bij het gebruik van Novalgin overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, is het belangrijk de patiënt te waarschuwen tegen het gebruik van elk pyrazolon-bevattend geneesmiddel.

Tevens dient men bedacht te zijn op kruisovergevoeligheid met acetylsalicylzuur en andere prostaglandinesynthetaseremmers.

Voorzichtigheid is geboden in patiënten die overgevoelig zijn voor andere geneesmiddelen of substanties b.v. alcohol.

Bij gebruik van Novalgin injectievloeistof bij patiënten die overgevoelig zijn voor andere geneesmiddelen of substanties is een proeftest aan te bevelen: stop de injectie na toediening van 0,1-0,2 ml en observeer de patiënt gedurende 1-2 minuten.

Terughoudendheid is geboden bij patiënten met actieve ulcererende maag- en darmaandoeningen.

In normale patiënten wordt Novalgin goed verdragen door de maag. Terughoudendheid is tevens geboden bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.

Na het gebruik van Novalgin kan de urine nu en dan rood gekleurd zijn. Dit wordt veroorzaakt door het uitscheiden van een ongevaarlijk omzettingsproduct van metamizol. Het verdwijnt na het beëindigen van de therapie.

4.5. INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE

Het gelijktijdig gebruik van Novalgin en alcohol dient te worden afgeraden aangezien Novalgin het effect van alcohol kan versterken.

Het effect van Novalgin op de lichaamstemperatuur kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van stoffen die de lichaamstemperatuur verlagen, zoals chloorpromazine.

Gelijktijdig gebruik van Novalgin met ciclosporine kan de serumspiegels van ciclosporine verlagen. Bepaling van deze serumspiegels is derhalve aan te bevelen.

De interactie met betablokkers, diuretica en fenytoïne is niet onderzocht.

4.6. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Gebruik bij zwangerschap:

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens en de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik tijdens zwangerschap wordt ontraden.

Gebruik tijdens borstvoeding:

Het gebruik tijdens lactatie wordt ontraden.

1. BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN Het gebruik van Novalgin kan de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken negatief beïnvloeden.
2. BIJWERKINGEN

Ernstige bloedbeeldafwijkingen kunnen optreden: granulocytopenie, agranulocytose en trombocytopenie.

Agranulocytose van het allergische type kan plotseling en onvoorspelbaar optreden. (Zie ook Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik).

Verder zijn beschreven: allergische reacties onder andere van de huid, conjuntivita en de nasopharyngeale mucosa, bv. urticariale erupties of gelokaliseerde huidreacties (zgn fixed drug eruptions) en, in zeldzame gevallen, inclusief erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndroom of Lyell's syndroom (toxisch epidermale necrolyse). Indien deze ernstige bijwerkingen optreden, dient de therapie met Novalgin onmiddellijk te worden gestaakt en een adequate medische behandeling te worden ingesteld.

Acute anafylactische shock en acuut bronchospasme bij gevoelige astmapatiënten.

Agranulocytose en anafylactische shock kunnen in incidentele gevallen een fatale afloop hebben. Kruisovergevoeligheid met acetylsalicylzuur en andere prostaglandinesynthetaseremmers kan voorkomen. Reversibele nierfunctiestoornissen (zoals oligurie, anurie en proteïnurie) zijn zeldzaam.

In zeer zeldzame gevallen kan interstitiële nefritis optreden.

Pijn en lokale racties kunnen optreden op de plaats van de injectie. Bij intraveneuze toediening kan dit soms lijden tot phlebitis.

4.9 OVERDOSERING

Na ingestie van een overdosering kunnen optreden: misselijkheid, braken en duizeligheid. Bij een ernstige overdosering ook: bewustzijnsdaling tot coma, convulsies en verlaging van de bloeddruk.

Lever- en nierfunctiestoornissen kunnen optreden.

Na ingestie van een overdosering kan men de patiënt laten braken of de maag spoelen waarna geactiveerde kool en een osmotisch werkend laxans (bijv. natriumsulfaat) worden toegediend.

Convulsies kunnen met diazepam worden behandeld.

Andere symptomen symptomatisch behandelen.

Indien nodig kan metamizol met behulp van hemodialyse of hemoperfusie uit het bloed verwijderd worden.

Novalgin buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Novalgin niet meer na de datum op het etiket achter: “Niet te gebruiken na:”.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

Bijsluiter voor de medische beroepsgroep

1. LIJST VAN HULPSTOFFEN Injectievloeistof: water voor injecties
2. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID

Novalgin injectievloeistof mag niet gemengd worden met andere medicamenten (in de injectiespuit).

6.3 HOUDBAARHEID

Gebruik Novalgin niet meer na de datum op het etiket achter: “Niet te gebruiken na:”.

1. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG Buiten het bereik van kinderen houden. De ampullen dienen in de originele verpakking bewaard te worden, ter bescherming tegen licht.
2. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING

5 of 10 ampullen à 1 g metamizolnatrium-monohydraat/2 ml injectievloeistof in ampullen van bruin glas. 4 ampullen à 2,5 g metamizolnatrium-monohydraat/5 ml injectievloeistof in ampullen van bruin glas.

6.6. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERWERKING Geen bijzonderheden.