Nidazea 7,5 mg/g gel, gel

Nidazea is een anti-ontstekingsgel die op de huid moet worden aangebracht.

Nidazea wordt gebruikt voor de behandeling van acne rosacea (roodheid van de huid in het gelaat, soms samen met puistjes) wanneer de aandoening plotseling verslechtert en de ontsteking zorgwekkend wordt.

1 g Nidazea bevat 7,5 mg metronidazol als actief bestanddeel.

Metronidazol is actief tegen sommige schimmels en tegen andere organismen die de huid aantasten. Bij patiënten met acne rosacea kan het de aandoening ook verzachten door in te werken op de ontsteking die optreedt wanneer de aandoening zorgwekkend wordt.

Gebruik Nidazea niet

als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol, voor propyleenglycol of voor één van de hieronder vermelde bestanddelen (zie 6. Aanvullende informatie; Wat bevat Nidazea).

Wees extra voorzichtig met Nidazea

Zorg ervoor dat de gel niet in contact komt met de ogen of de slijmvliezen. Als er contact met de ogen zou zijn, spoel dan de gel zorgvuldig uit de ogen met warm water.

In geval van irritatie moet je Nidazea minder frequent gebruiken of het gebruik tijdelijk stopzetten. Vraag medisch advies indien nodig.

Kom niet in sterk zonlicht (zonnebaden) of gebruik geen UV-lampen (solarium, zonnelampen) wanneer u dit product gebruikt.

Vermijd verlengd en onnodig gebruik van dit geneesmiddel. De aanbevolen behandelingsduur mag niet worden overschreden. Indien gewenst kan de behandeling opnieuw worden aanbevolen en herhaald. U dient er echter rekening mee te houden dat een tussenperiode van 6 weken in acht moet worden genomen.

Gebruik Nidazea met voorzichtigheid als u bloedafwijkingen (bloeddyscrasie) heeft of heeft gehad.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Nidazea mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Door de zwakke absorptie (mogelijkheid om door de huid in het lichaam te dringen) van metronidazol na cutane toediening van Nidazea, is interactie met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk. Niettegenstaande dient vermeld te worden dat reacties, die disulfiram-achtige reacties worden genoemd, werden gerapporteerd bij een klein aantal patiënten die metronidazol namen in combinatie met alcohol. Deze reacties kunnen misselijkheid, braken, roodheid van de huid, een versnelde hartslag en kortademigheid omvatten.

Het gebruik van Nidazea kan invloed hebben op geneesmiddelen die gebruikt worden om bloed te verdunnen (anticoagulantia), zoals warfarine en coumarine. Raadpleeg uw arts als u geneesmiddelen neemt om uw bloed te verdunnen of als u een andere bloedaandoening heeft.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Nidazea met voedsel en drank

Voedsel en maaltijden kunnen worden ingenomen op één enkele uitzondering na: het is best geen alcohol te drinken wanneer u de gel gebruikt, omdat er een zeer kleine kans is dat er een reactie optreedt waardoor u ziek of misselijk wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Nidazea mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk noodzakelijk is en aanbevolen door uw arts. Vraag medisch advies.

Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts te vragen of u best de borstvoeding of het geneesmiddel stopzet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines gebruiken omdat er geen effecten bekend zijn die de rijvaardigheid beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nidazea

Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.

Nidazea gel is enkel bestemd voor cutaan gebruik.

Tenzij uw arts u andere richtlijnen heeft gegeven, breng 2-3 cm gel aan op de aangetaste plaatsen en wrijf het voorzichtig uit op de huid. Gebruik de gel twee keer per dag, tot vier weken lang.

Volg bij gebruik van Nidazea nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Nidazea heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel gel heeft aangebracht, veeg dan het teveel gewoon weg met een schoon doekje of was het af met warm water. De gel is enkel bestemd om op de huid aangebracht te worden. Als u of iemand anders per ongeluk een hoeveelheid gel zou ingeslikt hebben, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nidazea te gebruiken

Als u de gel vergeet te gebruiken, gebruik hem dan zodra u eraan denkt, tenzij de volgende toepassing binnen de twee tot drie uur moet plaats vinden. In dat geval slaat u de vergeten dosis over.

Als u stopt met gebruik van Nidazea

Als u stopt met het gebruik van de gel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nidazea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak:	Meer dan één patiënt op 10
Vaak:	Tussen 1 en 10 patiënten op 100
Soms:	Tussen 1 en 10 patiënten op 1000
Zelden:	Tussen 1 en 10 patiënten op 10 000
Zeer zelden:	Minder dan 1 patiënt op 10 000

Belangrijke bijwerkingen, tekenen waarvoor men aandachtig moet zijn en wat men moet doen als u deze vaststelt:

Als u een van de onderstaande bijwerkingen vaststelt, stop dan het gebruik van Nidazea en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.

Vaak:

Huid- en onderhuidaandoeningen

Contactdermatitis (huidreactie als gevolg van blootstelling aan allergenen), droge huid, erytheem (abnormale roodheid en ontsteking van de huid), pruritus (jeuk), uitslag (ontsteking van de huid met roodverkleuring), ongemakkelijk gevoel aan de huid (branden en tintelen), huidirritatie, verergering van rosacea (chronische huidaandoening met ontsteking van wangen, neus, kin, voorhoofd of oogleden).

Algemene aandoeningen Pijn.

Soms:

Zenuwstelselaandoeningen

Hypo-esthesie (verminderd gevoel voor normale of pijnlijke huidstimulatie), paresthesie (een abnormaal of ongepast gevoel in een orgaan).

Andere mogelijke bijwerkingen

Zelden:

Maagdarmstelselaandoeningen

Metaalsmaak, nausea

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Nidazea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 C. De gel niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Binnen drie maanden na opening gebruiken.

Wat bevat Nidazea

Het werkzame bestanddeel is metronidazol 1 g gel bevat 7,5 mg metronidazol

De andere bestanddelen zijn fenoxyethanol (Ph. Eur.), propyleenglycol, hypromellose (E 464) en gezuiverd water.

Hoe ziet Nidazea eruit en de inhoud van de verpakking

Het is beschikbaar in een plooibare aluminium tube met 25g, 30g, 40g of 50g gel (niet alle verpakkingsgrootten worden tegelijkertijd in de handel gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Louis Widmer GmbH Grossmattstrasse 11

79618 Rheinfelden, Duitsland Telefoon: + 49 7623 72550 Fax: + 49 7623 62356

e-mail : lwd@louis-widmer.com

Ingeschreven onder RVG 33518

Fabrikant:

Dr August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Duitsland Telefoon: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334 e-mail: info@wolff-arzneimittel.de

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Estland:	Metrosa 7,5 mg/g geel
Duitsland:	Metrosa 7,5 mg/g Gel
Hongarije:	Metrosa 7,5 mg/g gél
Letland:	Metrosa 7,5 mg/g gels
Lithouwen:	Metrosa 7,5 mg/g gelis
Oostenrijk, België, Nederland:	Nidazea 7.5 mg/g Gel
Verenigd Koninkrijk:	Metrosa 0.75% Gel

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op januari 2013.