Neuraceq 300 MBq/mL oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende situaties contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit middel krijgt toegediend:

• U hebt een nieraandoening
• U hebt een leveraandoening
• U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn
• U geeft borstvoeding.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dancontact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Is er een kans dat u zwanger bent, hebt u een menstruatie overgeslagen of geeft u borstvoeding? Dan moet u dit aan uw nucleair-geneeskundig arts vertellen voordat u Neuraceq krijgt toegediend. Als u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.

Zwanger

De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.

Borstvoeding

U mag gedurende 24 uur na de injectie geen borstvoeding geven. Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg. Als u weer begint met het geven van borstvoeding moet de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure dit goedkeuren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat

Dit middel bevat tot 1200 mg alcohol (ethanol) per dosis, overeenkomend met 17 mg/kg. De hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met 30 ml bier of 12,5 ml wijn.

Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden.

De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Dit middel bevat tot 33 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Reacties op de injectieplaats: pijn op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats (erytheem op de injectieplaats / toedieningsplaats)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Branderig gevoel, hoofdpijn, neuralgie (hevige pijn, kenmerkend met tussenpozen optredend, langs een zenuwbaan), tremor (een onvrijwillige trillende beweging)
• Bloedvaten: blozen (plotseling rood worden van het gezicht en/of de hals), hematoom (een bloeduitstorting, een blauwe plek), hypotensie (lage bloeddruk)
• Buik: diarree, misselijkheid
• Lever: afwijkende leverfunctie
• Huid: hyperhidrose (overmatig transpireren), huiduitslag, toxische huideruptie (acute huidaandoening met mazelenachtige uitslag (erytheem) van de huid, mogelijk met blaren en zweren)
• Spieren en botten: ongemak en/of pijn in armen en benen
• Aandoeningen op de injectieplaats: irritatie op de injectieplaats, pijn en ongemak rond de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats (een bloeduitstorting, een blauwe plek op de injectieplaats), warmte op de injectieplaats, vermoeidheid, het heet hebben, pyrexie (verhoogde lichaamstemperatuur, koorts)
• Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek: verhoogd bloedcreatininegehalte (verminderde nierfunctie)

Dit radiofarmaceutische middel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af. Deze hoeveelheid gaat gepaard met een minimale kans op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte. Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het etiket van de shielding of het etiket van de injectieflacon na EXP.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is florbetaben (18F). Elke mL oplossing voor injectie bevat op de dag en het tijdstip van kalibratie 300 MBq florbetaben (18F). De activiteit per injectieflacon varieert van 300 MBq tot 3000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
• De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat en water voor injecties (zie rubriek 2 'Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat').

Hoe ziet Neuraceq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Neuraceq is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een kleurloos 15 mL glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.

Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1 tot 10 mL oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie overeenkomend met 300 tot 3000 MBq florbetaben (18F).

Verpakkingsgrootte met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Lantheus Germany GmbH Heidestraße 37-38

Berlin 10557 Duitsland

e-mail: gra@lantheus.com

Fabrikant

Curium PET France

CHU Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann

30000 Nîmes

Frankrijk

Curium PET France

14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Frankrijk

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes

Frankrijk

Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac

Frankrijk

Curium PET France

Zone D Activite La Bourdonnais 10 Rue de L'églantier

35520 La Mézière

Frankrijk

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof Berlin 12489 Duitsland

Alliance Medical RP sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polen

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Duitsland

Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Italië

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rome

Italië

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italië

Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spanje

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italië

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Ierland

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanje

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Oostenrijk