Montelukast Unimark 4 mg, kauwtabletten

De volledige naam van dit geneesmiddel is 'Montelukast 4 mg kauwtabletten' (in de rest van dit document wordt dit aangeduid met’dit middel’).

Dit middel bevat de werkzame stof montelukast.

Montelukast is een leukotriëne receptorantagonist die bepaalde stoffen die leukotriënen worden genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in uw longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert montelukast astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle.

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Uw arts heeft Montelukast voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts.

• Montelukast wordt gebruikt voor de behandeling van 2 t/m 5 jaar oude patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en aanvullende therapie nodigis.
• Montelukast kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe Montelukast gebruikt moet worden.

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast volgens het behandelingsschema te geven. Als uw kind echter een dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van Montelukast

Montelukast is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat uw kind Montelukast inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Uw kind is allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel aan uw kind geeft.

• Als de verschijnselen van astma verergeren bij uw kind, moet u direct contact opnemen met uw arts van uw kind.
• Montelukast is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts van uw kind u of uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u hebt.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door astmamedicatie blijft innemen die door uw arts is voorgeschreven. Montelukast dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruikt uw kind naast Montelukast nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of de apotheker.

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast werkt en Montelukast kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel het met name aan uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast

• fenobarbital (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
• rifampicine (gebruikt als behandeling tegen tuberculose en enkele andere infecties)
• gemfibrozil (gebruikt als behandeling tegen hoge lipidenspiegels (vetten) in het plasma)

Neem dit middel niet in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in (zie ook rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?)

Zwangerschap en borstvoeding

Deze subrubriek is niet van toepassing op dit middel omdat deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De volgende informatie is echter relevant voor de actieve stof, montelukast.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal vaststellen of u gedurende deze periode Montelukast kunt gebruiken.

Het is niet bekend of Montelukast in de moedermelk terechtkomt. Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze subrubriek is niet van toepassing op dit middel omdat deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De volgende informatie is echter relevant voor de actieve stof, montelukast.

Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Unimark, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of op het vermogen machines te bedienen.

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Montelukast bevat aspartaam

Dit middel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte). Als uw kind deze aandoening heeft, houd er dan rekening mee dat elke Montelukast kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,539 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of met de apotheker.

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die moeite hebben met het innemen van kauwtabletten, is er van een andere fabrikant een orale granuleformulering verkrijgbaar.
• Uw kind moet eenmaal per dag één tablet Montelukast innemen, zoals de arts heeft voorgeschreven.
• Zelfs als uw kind geen verschijnselen heeft of als u of uw kind een acute astmaaanval heeft, moet uw kind de tablet innemen.
• De tablet oraal (via de mond) innemen. De tablet kan worden gekauwd of doorgeslikt. De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud:

Eén 4 mg kauwtablet dagelijks, 's avonds in te nemen. Neem dit middel niet tegelijkertijd in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Als uw kind Montelukast gebruikt, moet u zeker weten dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

De Montelukast kauwtabletten 4 mg worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met dit middel kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast, het meest voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• dorst

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten:

• hoofdpijn

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel)

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• hogere luchtweginfectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• diarree, misselijkheid, braken
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemminggerelateerde veranderingen zoals abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden gedrag inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• neusbloeding
• droge mond, indigestie
• blauwe plekken, jeuk, netelroos
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• verhoogde bloedingsneiging
• hartkloppingen
• tremor

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• hallucinaties, zelfmoordgedachten en pogingen, hallucinaties, verwardheid
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• ernstige huidreacties (huiduitslag met onregelmatige rode vlekken; erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
• gevoelige rode knobbels onder de huid, het meest voorkomend op de schenen (erythema nodosum),

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is in zeer zeldzame gevallen een combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u of uw kind een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Eén kauwtablet bevat 4,16 mg natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Mannitol (E421), microkristallijne cellulose, rood ijzeroxide (E 172), croscarmellose natrium, kersensmaak, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose (E463),

Kauwtabletten

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Montelukast kauwtabletten zijn roze gekleurde, ovale, biconvexe tabletten met aan de ene kant "AUM103" ingeslagen en vlak aan de andere kant.

Blisterverpakking: Aluminium/Aluminium blister

Verpakkingsgrootte: 30 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,

PSČ 120 00, Tsjechië

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Dit geneesmiddel is in het Register ingeschreven onder:

Montelukast Unimark 4 mg, kauwtabletten RVG 111254

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Montelukast 4 mg kauwtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013