Montelukast Unimark 10 mg, filmomhulde tabletten

De volledige naam van uw geneesmiddel is Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten (in de rest van dit document wordt dit aangeduid met ’dit middel’).

Dit middel bevat de werkzame stof montelukast.

Montelukast is een leukotriëne receptorantagonist die bepaalde stoffen die leukotriënen worden genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken allergische symptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle. Tevens vermindert het de verschijnselen van seizoensgebonden allergie zoals hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis.

Uw arts heeft Montelukast voorgeschreven ter behandeling van de astma van u en ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder.

• Montelukast wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie aanvullende therapie nodigis.
• Montelukast helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.
• Bij astmatische patiënten voor wie Montelukast geïndiceerd is voor astma, kan Montelukast tevens een symptomatische verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van uw astma zal de arts bepalen hoe Montelukast gebruikt moet worden.

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Seizoensgebonden allergieën (ook wel hooikoorts of allergische rhinitis genoemd) zijn allergische reacties die vaak veroorzaakt worden door pollen in de lucht van bomen, grassen en kruiden. De symptomen van seizoensgebonden allergie zijn onder andere: verstopte neus, loopneus en jeuk aan de neus; niezen; waterige, gezwollen, rode en jeukende ogen.

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

• Als uw verschijnselen van astma verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Montelukast is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u hebt.
• Het is belangrijk dat u alle astmamedicatie blijft innemen die door uw arts is voorgeschreven. Montelukast dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts is voorgeschreven.
• Als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruikt u naast Montelukast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast werkt en Montelukast kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel het met name aan uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast

• fenobarbital (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
• rifampicine (gebruikt als behandeling tegen tuberculose en enkele andere infecties)
• gemfibrozil (gebruikt als behandeling tegen hoge lipidenspiegels (vetten) in het plasma)

U mag Montelukast met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal vaststellen of u gedurende deze periode Montelukast kunt gebruiken.

Het is niet bekend of Montelukast in de moedermelk terechtkomt. Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van montelukast, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of op het vermogen machines te gebruiken.

Montelukast bevat lactose

Als u van uw arts heeft gehoord dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U moet eenmaal per dag één tablet Montelukast innemen, zoals uw arts heeft voorgeschreven.
• Zelfs als u geen verschijnselen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
• De tablet oraal (via de mond) innemen. De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water).

Gebruik bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:

Eén Montelukast 10 mg filmomhulde tablet eenmaal per dag, 's avonds in nemen. Montelukast kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast gebruikt, moet u zeker weten dat u geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer Montelukast volgens het behandelingsschema te gebruiken. Als u echter een dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Montelukast

Montelukast is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

Het is van belang dat u Montelukast inneemt zolang de arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast, het meest voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel)

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• hogere luchtweginfectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• diarree, misselijkheid, braken
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemminggerelateerde veranderingen zoals abnormaal dromen, waarondernachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden gedrag inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• neusbloeding

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

• droge mond, indigestie
• blauwe plekken, jeuk, netelroos
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• verhoogde bloedingsneiging
• hartkloppingen
• tremor

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• hallucinaties, zelfmoordgedachten en pogingen, verwardheid
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• ernstige huidreacties (huiduitslag met onregelmatige rode vlekken; erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
• gevoelige rode knobbels onder de huid, het meest voorkomend op de schenen (erythema nodosum)

Bij astmapatiënten die worden behandeld met Montelukast is in zeer zeldzame gevallen een combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

• Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Eén tablet bevat 10,4 mg natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat (116,10 mg), microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose 6 cp, hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172), carnaubawas, rood ijzeroxide (E 172)

Filmomhulde tabletten

Montelukast filmomhulde tabletten zijn beige gekleurde, ronde, biconvexe tabletten met aan de ene kant "AUM101" ingeslagen en vlak aan de andere kant.

Blisterverpakking: Aluminium/Aluminium blister

Verpakkingsgrootte: 30 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,

PSČ 120 00, Tsjechië

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Dit geneesmiddel is in het Register ingeschreven onder:

Montelukast Unimark 10 mg, filmomhulde tabletten RVG 111256

Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk Montelukast 10 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013