Montelukast ratiopharm 4 mg, kauwtabletten

Montelukast is een zogenaamde leukotrieenreceptorantagonist, die bepaalde stoffen die natuurlijk voorkomen in de longen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling (ontsteking) van de luchtwegen in de longen van uw kind. Dit kan tot astmaverschijnselen leiden.

Montelukast ratiopharm is voorgeschreven voor de behandeling van de astma van uw kind. Montelukast ratiopharm wordt gebruikt:

• voor de behandeling van patiënten van 2 t/m 5 jaar oud, bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige astmamedicatie en die aanvullende behandeling nodig hebben
• als een alternatieve behandeling in plaats van inhalatiecorticosteroïden, voor patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor hun astma hebben ingenomen, en die hebben laten zien dat zij niet in staat zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• om verschijnselen van astma die door lichamelijke inspanning worden veroorzaakt te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder

102024 PIL 0812.1v.AP.doc

MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG kauwtabletten

Gebruik Montelukast ratiopharm niet

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of een van de andere bestanddelen van Montelukast ratiopharm

Wees extra voorzichtig met Montelukast ratiopharm

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:

• als uw kind al andere astmamedicatie gebruikt. Montelukast vervangt niet de andere geneesmiddelen die door uw arts worden voorgeschreven
• als het ademen of de astma van uw kind slechter wordt of als uw kind vaker dan normaal inhalaties met een beta-agonist nodig heeft (ook bekend als ‘bronchodilatator’ of ‘noodmedicatie’). Montelukast ratiopharm zal niet helpen bij van een plotselinge aanval van ademnood en mag daarom niet voor dit doel gebruikt worden. Als een aanval optreedt, moeten de aanwijzingen die u van uw arts gekregen hebt precies gevolgd worden. Het is erg belangrijk dat u voor dergelijke aanvallen de juiste medicatie bij u heeft (dat wil zeggen: een kortwerkende beta- agonist voor inhalatie, ook wel bronchodilatator of noodmedicatie genoemd)
• als uw kind een combinatie van één of meer van de volgende verschijnselen heeft: een griepachtige ziekte, steeds vaker buiten adem zijn, een abnormaal tintelend, zoals een prikkend of stekend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen en/of huiduitslag. Raadpleeg in deze gevallen direct uw arts, met name als deze verschijnselen aanhouden of erger worden. Een zeldzame aandoening (Churg-Strauss syndroom) die deze verschijnselen veroorzaakt wordt gezien bij enkele patiënten die astmamedicatie gebruiken, zoals montelukast.
• als uw kind jonger 2 jaar oud is en montelukast voorgeschreven heeft gekregen. Het gebruik van Montelukast ratiopharm wordt niet aanbevolen als uw kind jonger dan 2 jaar oud is.

Inname met andere geneesmiddelen

De werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden door Montelukast ratiopharm. Deze geneesmiddelen kunnen op hun beurt de werking van Montelukast ratiopharm beïnvloeden.

Het effect van Montelukast ratiopharm kan worden verminderd als het samen wordt ingenomen met:

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne en fenobarbital)
• een geneesmiddel dat gebruikt wordt om tuberculose en andere infecties te behandelen (rifampicine)

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft

102024 PIL 0812.1v.AP.doc

MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG kauwtabletten

gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Montelukast ratiopharm met voedsel en drank

Montelukast moet niet tegelijk met voedsel worden gegeven; het moet ten minste 1 uur voor of 2 uur na het innemen van voedsel gegeven worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast ratiopharm

Montelukast ratiopharm 4 mg bevat aspartaam, dat een bron van fenylalanine is. Elke kauwtablet van 4 mg bevat 0,674 milligram fenylalanine. Als uw kind een erfelijke aandoening heeft waardoor het lichaam van uw kind niet in staat is het aminozuur fenylalanine af te breken (fenylketonurie), raadpleeg uw arts voordat dit geneesmiddel wordt ingenomen. De fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Volg bij het geven van Montelukast ratiopharm aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Montelukast kauwtabletten

• dienen oraal (via de mond) te worden ingenomen
• dienen ingenomen te worden zelfs als uw kind geen verschijnselen van astma vertoont, of wanneer de astma erger wordt
• mogen niet meteen na de inname van voedsel worden ingenomen; de kauwtabletten moeten ten minste één uur voor of twee uur na de maaltijd worden ingenomen
• mogen alleen onder toezicht van een volwassene aan uw kind worden gegeven

Dosering

De gebruikelijke dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud is: eenmaal daags één kauwtablet ’s avonds.

Uw arts kan een andere tabletsterkte voorschrijven voor andere leeftijdsgroepen.

Er is geen aanpassing van de dosering nodig als uw kind nierproblemen heeft of lichte tot matige leverproblemen. Als uw kind ernstige leverproblemen heeft, moet uw arts beslissen of uw kind Montelukast ratiopharm mag gebruiken.

Wat u moet doen als uw kind meer van Montelukast ratiopharm heeft ingenomen dan het zou mogen

Wanneer uw kind teveel van Montelukast ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk

102024 PIL 0812.1v.AP.doc

MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG kauwtabletten

contact op met uw arts of apotheker.

Als uw kind teveel van Montelukast ratiopharm heeft ingenomen, kan het last krijgen van de volgende verschijnselen: buikpijn, slaperigheid (somnolentie), dorst, hoofdpijn, overgeven en bewegingen die door de werking van de geest worden veroorzaakt (psychomotorische hyperactiviteit, waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, zenuwachtige opwinding inclusief agressief gedrag en trillen).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montelukast ratiopharm aan uw kind te geven

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en geef de volgende kauwtablet op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het geven van Montelukast ratiopharm

Stop niet met het toedienen van Montelukast ratiopharm aan uw kind, zelfs niet als de verschijnselen van astma afwezig zijn, behalve als uw arts u dit vertelt. Montelukast ratiopharm kan uw kind alleen behandelen als het voortdurend gebruikt wordt.

Uw arts zal u adviseren hoe lang uw kind Montelukast ratiopharm moet innemen om de astma van uw kind onder controle te kunnen houden.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vertel uw arts zo snel mogelijk als uw kind één of meer van de volgende verschijnselen krijgt:

Bij astmatische patiënten die werden behandeld met Montelukast ratiopharm, zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een combinatie van verschijnselen zoals een griepachtige ziekte, steeds vaker buiten adem zijn, abnormale tintelingen (zoals een prikkend en stekend gevoel of gevoelloosheid in armen en benen) en/of huiduitslag (Churg-Strauss syndroom)(zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Montelukast ratiopharm).

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):

• buikpijn en dorst (onderzoeken met 4 mg tabletten)
• hoofdpijn (onderzoeken met 5 mg en 10 mg tabletten)

102024 PIL 0812.1v.AP.doc

MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG kauwtabletten

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk mild van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die met montelukast behandeld werden dan bij patiënten die placebo kregen (een tablet zonder geneesmiddel).

Daarnaast zijn tijdens de periode dat het geneesmiddel op de markt is, de volgende bijwerkingen gemeld:

Toegenomen neiging tot bloeden – hartkloppingen (palpitaties) – duizeligheid – slaperigheid – abnormale tintelingen (zoals een prikkend en stekend gevoel in benen of armen, paresthesie genoemd) – gevoelloosheid (hypo-esthesie) – toeval – diarree – droge mond – spijsverteringsstoornis (dyspepsie) – misselijkheid – overgeven – blauwe plekken – gevoelige rode bulten onder de huid (erythema nodosum) – gewrichtspijn (artralgie) – spierpijn (myalgie) – spierkrampen – zwakte en vermoeidheid – zich niet goed voelen – zwelling door vochtophoping (oedeem) – allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (angio-oedeem), moeite met ademhalen (anafylaxie) of slikken, jeuk, huiduitslag of galbulten – ontsteking van de lever – waarneming van dingen die in werkelijkheid er niet zijn (hallucinaties)

– abnormaal dromen waaronder nachtmerries – moeite met slapen – prikkelbaarheid – zenuwachtige opwinding (agitatie) inclusief agressief gedrag – rusteloosheid – trillen – bezorgdheid/angst – zich verdrietig voelen (depressie) – zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montelukast ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

102024 PIL 0812.1v.AP.doc

MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG kauwtabletten

Wat bevat Montelukast ratiopharm

• Het werkzame bestanddeel is montelukast.
• Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, ijzeroxide rood (E172), natriumcroscarmellose, kersensmaak, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Montelukast ratiopharm 4 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Montelukast ratiopharm 4 mg, kauwtabletten zijn roze, capsulevormige tabletten. De tabletten hebben de inscriptie “M9UT” en “4” aan een zijde.

Blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 200 tabletten Blisterverpakkingen (EAV) met 49, 50, 56 tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 102024 - Montelukast ratiopharm 4 mg, kauwtabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Sanico NV

Industriezone 4

102024 PIL 0812.1v.AP.doc

MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG kauwtabletten

Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Montelukast-ratio 4 mg, comprimés à croquer
Bulgarije	Montelukast-ratiopharm 4 mg chewable tablets
Estland	Montelukast-ratiopharm 4 mg, närimistabletid
Finland	Montelukast ratiopharm 4 mg purutabletti
Hongarije	Montelukast-ratiopharm 4 mg rágótabletta
Letland	Montelukast-ratiopharm 4 mg košļājamās tabletes
Litouwen	Montelukast-ratiopharm 4 mg kramtomosios tabletės
Nederland	Montelukast ratiopharm 4 mg, kauwtabletten
Polen	Singuratio
Portugal	Montelucaste ratiopharm
Slowakije	Montelukast ratiopharm 4 mg
Spanje	Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG
Tsjechië	Monteratio 4mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

0812.1v.AP

102024 PIL 0812.1v.AP.doc