Montelukast Ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergieverschijnselen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel astmaverschijnselen en seizoensgebonden allergische verschijnselen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts.

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.

Bij patiënten met astma en seizoensgebonden allergieën kan dit middel ook verlichting geven van uw seizoensgebonden allergische symptomen.

MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG filmomhulde tablet

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 15 jaar en ouder.

Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende verschijnselen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Het is belangrijk dat dit middel dagelijks ’s avonds worden ingenomen zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen klachten heeft of als u een astma-aanval heeft.
• Via de mond (oraal) ingenomen Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. De tabletten zullen u niet helpen in een dergelijke situatie en mogen nooit voor dit doel gebruikt worden. Bij een aanval moet u de instructies strikt opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
• Als u uw beta-agonist-inhalator vaker nodig heeft dan gewoonlijk, moet u zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan voor advies.
• Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit middel dient niet de steroïdenmedicatie (via inhalatie of oraal) te vervangen die u al gebruikt.
• Patiënten met aspirine-gevoelige astma die dit middel innemen, moeten het gebruik van aspirine of andere niet-steroïde ontstekingremmende middelen vermijden.

MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG filmomhulde tablet

• Een zeldzame aandoening is waargenomen bij een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie gebruikt, inclusief montelukast. Als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen waarneemt, in het bijzonder als ze aanhoudend zijn en verergeren, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen: griepachtige aandoening, toename van ademhalingsmoeilijkheden, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, en/of huiduitslag.
• Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 15 jaar.

U kunt naast dit middel nog andere geneesmiddelen tegen astma gebruiken. Sommige geneesmiddelen kunnen echter van invloed zijn op de manier waarop dit middel werkt en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Gebruikt u naast Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Dit is met name van belang als het andere geneesmiddel:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en enkele andere infecties).

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet ’s avonds met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger denken te zijn, of die zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij dit middel innemen.

Borstvoeding: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Als een vrouwelijke patiënt borstvoeding geeft of wilt geven, moet zij met haar arts overleggen voordat dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet zal naar verwachting geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid en sufheid, die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van dit middel kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet bevat lactose

MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG filmomhulde tablet

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, ook als u geen symptomen heeft of als u een astma-aanval heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder is eenmaal daags een 10 mg filmomhulde tablet ’s avonds.

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet mag niet samen met andere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, montelukast, worden gebruikt.

Het is belangrijk om niet teveel tabletten in te nemen. Ga naar de eerste-hulp-afdeling of een arts voor advies als u teveel tabletten ingenomen heeft of als u denkt dat een kind er een of meerdere heeft ingenomen. Klachten bij een overdosering zijn onder meer buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit veroorzaken. Neem deze bijsluiter en overgebleven tabletten met u mee naar het ziekenhuis of arts, zodat zijn weten welke tabletten werden ingenomen.

Als u een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is van belang dat u dit middel inneemt ook al zijn er geen symptomen, zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle. Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet kan alleen helpen uw astma onder controle te krijgen als het continu gebruikt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak gerapporteerde bijwerkingen zijn gemeld bij 1 tot 10 op de 100 personen en bestaan uit:

Buikpijn en hoofdpijn.

MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG filmomhulde tablet

De andere bijwerkingen die zijn waargenomen, bij enkele patiënten die montelukast innamen, zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• bovenste luchtweginfectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree, misselijkheid, braken
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties bestaande uit huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel waardoor ademhalen en slikken worden bemoeilijkt
• gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen: abnormale dromen, inclusief nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, geïrriteerdheid, angstgevoel, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie
• duizeligheid, sufheid, verdoofd gevoel/slapende ledematen, toeval
• bloedneus
• droge mond, spijsverteringsstoornis
• blauwe plekken, jeuk, galbulten
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• verhoogde bloedingsneiging
• gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen: trillen
• hartkloppingen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen: waanvoorstellingen (hallucinaties), gedachten over zelfmoord en zelfmoordpogingen
• leveronsteking (hepatitis)
• pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker naar aanvullende informatie over bijwerkingen. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG filmomhulde tablet

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

 De werkzame stof in dit middel is natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast. De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, gepregelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (maïs) (Type A), magnesiumstearaat.

Filmomhulling: ‘Opadry 20A23676 Geel’ bevattende hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, filmomhulde tabletten met de inscriptie “93” aan een kant en “7426” aan de andere kant van de tablet.

Montelukast ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 tabletten en zijn ook beschikbaar in kalenderverpakkingen van 10, 14, 20 en 28 tabletten.

Aluminium-aluminium blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG filmomhulde tablet

ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89100 Sens

Frankrijk

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Polen

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanje

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlijn

Duitsland

In het register ingeschreven onder

MONTELUKAST RATIOPHARM 10 MG filmomhulde tablet

RVG 109803

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Respilukas10 mg filmovertrukne tabletter Duitsland: MonteluBronch 10mg Filmtabletten

Frankrijk: Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nederland: Montelukast ratiopharm 10 mg, filomhulde tabletten

Portugal : Montelucaste ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película Spanje : Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

0713.2v.JK