Montelukast Ranbaxy 10 mg, filmomhulde tablet

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

 U bent allergisch (overgevoelig) voor montelukast of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Wanneer de astmasymptomen of ademhaling verergeren bij u of uw kind , dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Ranbaxy is NIET bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmageneesmiddelen inneemt. Montelukast Ranbaxy dient niet in plaats van andere door uw arts voor u en uw kind voorgeschreven astmageneesmiddelen te worden gebruikt.
• Elke patiënt die astmageneesmiddelen gebruikt dient er zich van bewust te zijn dat wanneer een combinatie van symptomen zich ontwikkelt zoals een griepachtige aandoening, tintelingen of een verdoofd gevoel in armen en benen, verergering van longproblemen en/of uitslag, u contact dient op te nemen met uw arts.
• U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s) gebruiken wanneer deze uw astma erger maken.

Kinderen

Voor kinderen van 6 tot 14 jaar, zijn Montelukast 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Ranbaxy beïnvloeden of Montelukast Ranbaxy kan de wijze waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts voor te starten met Montelukast Ranbaxy als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties.

UK/H/2863

2012 -11-30

v3.0

Montelukast Ranbaxy 10 mg, filmomhulde tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Ranbaxy mag innemen tijdens deze periode.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Ranbaxy inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Ranbaxy geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Ranbaxy kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Ranbaxy 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose

Montelukast Ranbaxy bevat lactose. Als u arts van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Uw kind dient slechts één tablet Montelukast Ranbaxy eenmaal daags in te nemen zoals uw arts dit heeft voorgeschreven.
• De tablet dient zelfs te worden ingenomen wanneer uw kind geen symptomen heeft of wanneer hij/zij een acute astma-aanval heeft.
• Volg bij het gebruik van Montelukast Ranbaxy nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts van uw kind of uw apotheker.
• In te nemen via de mond.

Volwassenen en adolescenten van 15 jaar of ouder

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar bedraagt één tablet van 10 mg eenmaal per dag.

Als u Montelukast Ranbaxy 10 mg, filmomhulde tabletten gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Wanneer u teveel van Montelukast Ranbaxy heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren dorst, slaperigheid, hoofdpijn, hyperactiviteit en buikpijn.

Als u een dosis vergeet, ga dan gewoon door met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

UK/H/2863

2012 -11-30

v3.0

Montelukast Ranbaxy kan uw astma alleen behandelen wanneer u of uw kind het blijft innemen. Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Ranbaxy zolang uw arts het voorschrijft. Dit zal helpen uw astma onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast Ranbaxy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

In klinische onderzoeken met Montelukast Ranbaxy 10 mg waren de vaakst (bij meer dan 1 op de 100 of minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) gerapporteerde bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat zij verband hielden met montelukast:

• buikpijn
• hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Daarnaast zijn terwijl het geneesmiddel op de markt is, de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen [vreemde dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoelens van angst, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag of vijandigheid, tremor, depressie, slaapproblemen, slaapwandelen, suïcidale gedachten en gedrag (in zeer zeldzame gevallen)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel, toeval
• hartkloppingen (palpitaties)
• neusbloeding
• diarree, droge mond, indigestie, misselijkheid, braken
• hepatitis (leveronsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, gevoelige rode knobbels op de schenen en benen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, gevoel van onwel zijn, zwelling, koorts

Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zeldzame gevallen van een combinatie van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelingen of gevoelloosheid in armen en benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss) gerapporteerd. Wanneer u één of meer van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te informeren.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u of uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• In originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

UK/H/2863

2012 -11-30

v3.0

 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lacosemonohydraat, croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, filmcoating: Opadry Yellow 03B 52874 (hypromellose, titaandioxide, macrogol, ijzeroxide geel, ijzeroxide rood)

Montelukast Ranbaxy 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige tot lichtgeel gekleurde, vierkant met afgeronde kanten, filmomhulde tabletten met indruk “MT10” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.

Montelukast Ranbaxy 10 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisters in verpakkingsgrootten van 14, 28, 30, 50, 56 of 98 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Ranbaxy UK Ltd

Building 4 Chiswick Park, London W4 5YE

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

Cashel

Co. Tipperary

Ierland

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Duitsland

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 108957 Montelukast Ranbaxy 10 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje	Montelukast Ranbaxy 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Frankrijk	Montelukast Ranbaxy 10 mg comprimé pelliculé
Italië	MONTELUKAST RANBAXY 10 mg compresse rivestite con film
Nederland	Montelukast Ranbaxy 10 mg filmomhulde tablet
UK/H/2863	2012 -11-30	v3.0

Polen	Romilast
Portugal	Montelucaste Ranbaxy 10 mg Comprimidos revestidos por película
Roemenië	Solok 10 mg comprimate filmate
Zweden	Montelukast Ranbaxy 10 mg tablet
Verenigd Koninkrijk	Montelukast Ranbaxy 10 mg tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

UK/H/2863

2012 -11-30

v3.0