Montelukast Mylan 4mg, kauwtablet

Montelukast Mylan is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Mylan astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Mylan voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en ‘s nachts.

• Montelukast Mylan 4 mg wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast Mylan 4 mg kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast Mylan 4 mg helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe Montelukast Mylan gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.

• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet aan uw kind geven?

• Uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Montelukast Mylan is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Mylan dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen van 2-5 jaar is er Montelukast Mylan 4 mg verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6-14 jaar is er Montelukast Mylan 5 mg verkrijgbaar.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Mylan werkt en Montelukast Mylan kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Mylan:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie);
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie);
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Montelukast Mylan niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Mylan 4 mg aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast Mylan innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Mylan mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast Mylan in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Mylan inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Mylan 4 mg aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Naar verwachting zal Montelukast Mylan geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Mylan kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast Mylan 4 mg, kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet fenylalanine bevat (1,12 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet Montelukast Mylan 4 mg per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Volg bij het geven van Montelukast Mylan aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Uw kind moet de tablet via de mond innemen.

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

Eén 4 mg eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montelukast Mylan niet met voedsel in; Montelukast Mylan dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast Mylan gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel aan uw kind te geven?

Probeer Montelukast Mylan volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Mylan is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind Montelukast Mylan inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Mylan 4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kauwtabletten van 4 mg kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met montelukast kauwtabletten, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• buikpijn;
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie;
• toegenomen neiging tot bloeden;
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden;
• gedrags- en stemmingsveranderingen [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, angstgevoelens, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)];
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen;
• hartkloppingen;
• neusbloedingen;
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven;
• leverontsteking (hepatitis);
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke blauwrode plekken in de huid (erythema nodosum);
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen;

• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling, koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: granulair mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951), kersensmaakstof 501027 AP 0551 (bevat maïsmaltodextrine, benzyl alchol (E1519), triethylcitraat (E1505))

Hoe ziet Montelukast Mylan 4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Montelukast Mylan 4 mg zijn witte tot gebroken-witte, ovale, bolvormige tabletten met aan de ene kant “M” en aan de andere kant “MS1” ingeslagen.

De tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

Aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 of 200 tabletten

Witte HDPE tablettencontainers met witte ondoorzichtige PP doppen met droogmiddel: 28, 56, 100, 112, 200 of 500 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven onder nummer: RVG 107082.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten.

Fabrikant:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Montedoc 4 mg Kauwtabletten

Spanje: Zaxmyl 4 mg comprimidos masticables EFG Nederland: Montelukast Mylan 4 mg, Kauwtablet

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2011.