Montelukast M.R. Pharma 4 mg kauwtabletten

MONTELUKAST M.R. PHARMA is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert MONTELUKAST M.R. PHARMA astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft MONTELUKAST M.R. PHARMA voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

• MONTELUKAST M.R. PHARMA wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• MONTELUKAST M.R. PHARMA kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• MONTELUKAST M.R. PHARMA helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe MONTELUKAST M.R. PHARMA gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan, afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,

koude lucht of inspanning.

gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Geef MONTELUKAST M.R. PHARMA niet aan uw kind als hij/zij allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van MONTELUKAST M.R. PHARMA. (zie rubriek 6. AANVULLENDE INFORMATIE).

Wees extra voorzichtig met MONTELUKAST M.R. PHARMA

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal MONTELUKAST M.R. PHARMA is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. MONTELUKAST M.R. PHARMA dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop MONTELUKAST M.R. PHARMA werkt, en MONTELUKAST M.R. PHARMA kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met MONTELUKAST M.R. PHARMA:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Gebruik van MONTELUKAST M.R. PHARMA met voedsel en drank

Neem MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De

onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij MONTELUKAST M.R. PHARMA innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode MONTELUKAST M.R. PHARMA mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of MONTELUKAST M.R. PHARMA in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u MONTELUKAST M.R. PHARMA inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Naar verwachting zal MONTELUKAST M.R. PHARMA geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bijgebruik van MONTELUKAST M.R. PHARMA kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MONTELUKAST M.R. PHARMA

MONTELUKAST M.R. PHARMA kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel

2,696 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts, mag uw kind slechts één tablet MONTELUKAST M.R. PHARMA per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Volg bij het geven van MONTELUKAST M.R. PHARMA aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Uw kind moet de tablet via de mond innemen.

Dosering voor kinderen van 2 t/m en met 5 jaar:

Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten niet met voedsel in; MONTELUKAST M.R. PHARMA dient ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen. Als uw kind MONTELUKAST M.R. PHARMA gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid

en werkzaamheid.

Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn:

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor volwassenen van 15 jaar en ouder zijn 10 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.

Wat u moet doen als uw kind meer van MONTELUKAST M.R. PHARMA heeft ingenomen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind MONTELUKAST M.R. PHARMA te geven

Probeer MONTELUKAST M.R. PHARMA volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van MONTELUKAST M.R. PHARMA

MONTELUKAST M.R. PHARMA is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat uw kind MONTELUKAST M.R. PHARMA inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan MONTELUKAST M.R. PHARMA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:

Zeer vaak	Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	Treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	Treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	Treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	Treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Tijdens klinisch onderzoek met MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met MONTELUKAST M.R. PHARMA het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de

10 behandelde kinderen):

• buikpijn,
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met MONTELUKAST M.R. PHARMA 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met MONTELUKAST M.R. PHARMA dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden
• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen [in zeer zeldzame gevallen])
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling, koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik MONTELUKAST M.R. PHARMA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat MONTELUKAST M.R. PHARMA

Het werkzame bestanddeel is: montelukast (in de vorm van natriummontelukast).

Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast. Andere bestanddelen zijn:

Microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon type B, rood ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose, dinatriumedetaat, kersensmaakstof, aspartaam (E951), talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet MONTELUKAST M.R. PHARMA er uit en de inhoud van de verpakking

MONTELUKAST M.R. PHARMA 4 mg kauwtabletten zijn roze, ovale, aan beide kanten gebolde tabletten, met aan één kant de opdruk “M4”.

MONTELUKAST M.R. PHARMA is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van

Nylon/Alu/PVC - aluminium/blisterverpakkingen:

blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 en 200 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 7, 14, 28, 56, 84, 98 en 140 tabletten blisterverpakking (eenheidsdosis): 49, 50 en 56 tabletten

HDPE flessen:

50, 60, 100, 200, 250 en 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

M.R. Pharma GmbH Königstraße 12 25335 Elmshorn Duitsland

Fabrikant

Nycomed Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin Slovakia

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105128

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland

Montelukast M.R. Pharma 4 mg Kautabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012