Montelukast Fidia 4 mg kauwtabletten

Montelukast Fidia is een zogenaamde leukotrieenreceptor-antagonist die substanties die van nature in de longen voorkomen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling (ontsteking) van de luchtwegen in de longen van uw kind en kunnen tot astmasymptomen leiden.

Montelukast Fidia werd voorgeschreven ter behandeling van het astma van uw kind. Montelukast Fidia wordt gebruikt:

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved:

Common Technical Document Montelukast 4 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 2/8

• voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar oud bij wie het astma onvoldoende onder controle is met de huidige astmamedicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• ter voorkoming van astmasymptomen die door inspanning worden teweeggebracht bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Gebruik Montelukast Fidia niet

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Fidia 4 mg tabletten.

Wees extra voorzichtig met Montelukast “Fidia”

Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen voor uw kind van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Licht uw arts in:

• als uw kind al andere astmamedicatie neemt. Montelukast Fidia mag de andere geneesmiddelen die door uw arts werden voorgeschreven, niet vervangen.
• als het astma of ademhaling van uw kind slechter wordt of als uw kind zijn/haar bèta-agonist voor inhalatie (ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd) vaker moet gebruiken dan gewoonlijk. Montelukast Fidia zal niet helpen bij een plotse aanval van kortademigheid en mag nooit hiervoor gebruikt worden. Als een aanval optreedt, moeten de instructies van de arts nauwgezet worden opgevolgd. Het is heel belangrijk om de medicatie die nodig is voor een dergelijke aanval (d.w.z. een kortwerkende bèta-agonist voor inhalatie, ook bronchodilatator of inhalatienoodgeneesmiddel genoemd), altijd bij de hand te hebben.
• als er bij uw kind een combinatie van de volgende symptomen optreedt: een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag. Zoek onmiddellijk medische hulp, vooral als deze symptomen aanhouden of verergeren. Bij een zeer klein aantal patiënten die astmamedicatie namen, waaronder Montelukast “Fidia”, werd een

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved:

Common Technical Document Montelukast 4 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 3/8

zeldzame aandoening (syndroom van Churg-Strauss) waargenomen die deze symptomen veroorzaakt.

• als uw kind jonger is dan twee jaar en Montelukast Fidia kreeg voorgeschreven. Het gebruik van Montelukast Fidia wordt niet aanbevolen als uw kind jonger is dan twee jaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Montelukast Fidia kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Montelukast “Fidia”.

Het effect van Montelukast Fidia kan worden afgezwakt wanneer Montelukast Fidia samen wordt ingenomen met:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne en fenobarbital).
• een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties (rifampicine).

Vertel uw arts of apotheker als uw kind één van de bovenstaande geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Montelukast Fidia met voedsel en drank

Montelukast Fidia mag niet onmiddellijk na voedsel worden ingenomen, maar moet minstens één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel worden toegediend.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Montelukast Fidia 4 mg

Montelukast Fidia 4 mg bevat aspartaam, een bron van fenylalanine (overeenkomend met 0,674 mg fenylalanine per 4 mg-tablet).

Als uw kind een erfelijke aandoening heeft waardoor het lichaam van uw kind niet in staat is om het aminozuur fenylalanine af te breken (fenylketonurie), neem dan contact op met uw arts voordat uw kind dit geneesmiddel inneemt. Het fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved:

Common Technical Document Montelukast 4 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 4/8

Volg bij het gebruik van Montelukast Fidia nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Montelukast Fidia tabletten:

• moeten via de mond worden ingenomen.
• moeten ingenomen worden zelfs als uw kind geen astmasymptomen heeft of tijdens periodes waarin het astma erger is.
• mogen niet onmiddellijk na voedsel worden ingenomen; de tabletten moeten minstens één uur vóór of twee uur na de maaltijd worden ingenomen.
• moeten onder toezicht van een volwassene aan uw kind worden gegeven.

Dosering

De gebruikelijke dosering voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud is één kauwtablet per dag, ’s avonds in te nemen.

Voor andere leeftijdsgroepen zal uw arts tabletten met een andere sterkte voorschrijven.

Er is geen aanpassing van de dosis vereist als uw kind nierproblemen heeft of als uw kind lichte tot matige leverproblemen heeft. Als uw kind ernstige leverproblemen heeft, moet uw arts beslissen of uw kind Montelukast Fidia mag gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Montelukast Fidia heeft gebruikt dan u zou mogen

Als uw kind meer van Montelukast Fidia heeft ingenomen dan hij/zij zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als uw kind te veel van Montelukast Fidia heeft ingenomen, kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, slaperigheid (slapeloosheid), dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, en beven).

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved:

Common Technical Document Montelukast 4 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 5/8

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Montelukast Fidia te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en geef de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van Montelukast Fidia

Stop niet met het gebruik van Montelukast Fidia, zelfs niet als er geen symptomen aanwezig zijn, tenzij uw arts dit zegt. Montelukast Fidia is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Uw arts zal zeggen hoe lang uw kind Montelukast Fidia moet blijven gebruiken om het astma onder controle te helpen houden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast Fidia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

U moet uw arts onmiddellijk inlichten als uw kind één of meerdere van de onderstaande symptomen krijgt:

Bij astmapatiënten die behandeld worden met Montelukast Fidia, is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een combinatie van symptomen waaronder een griepachtige aandoening, verergering van kortademigheid, een abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel of gevoelloosheid in de ledematen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Montelukast Fidia).

De onderstaande bijwerkingen werden gemeld in klinische studies

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, of bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

• buikpijn en dorst (studies met 4 mg-tabletten)
• hoofdpijn (studies met 5- en 10 mg-tabletten)

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die behandeld werden met Montelukast Fidia dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die geen medicatie bevat).

Bovendien zijn, sinds de introductie van het geneesmiddel op de markt, de volgende bijwerkingen gemeld:

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved:

Common Technical Document Montelukast 4 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 6/8

Toegenomen neiging tot bloeden • Hartkloppingen • Duizeligheid • Sufheid • Abnormaal tintelend (prikkelend) gevoel (paresthesie) • Gevoelloosheid (hypo- esthesie) • Convulsies • Diarree • Droge mond • Stoornis in de spijsvertering (dyspepsie) • Misselijkheid • Braken • Blauwe plekken • Gevoelige rode knobbels onder de huid (erythema nodosum) • Gewrichtspijn (artralgie) • Spierpijn (myalgie) • Spierkrampen • Zwakte en vermoeidheid • Algemeen gevoel van onwelzijn • Zwelling ten gevolge van vochtophoping (oedeem) • Allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel (angio- oedeem), moeilijkheden bij het ademen (anafylaxie) of slikken, jeuk, huiduitslag of netelroos • Leverontsteking • Hallucinaties • Abnormaal dromen waaronder nachtmerries • Niet kunnen slapen • Prikkelbaarheid • Opgewondenheid waaronder agressief gedrag • Rusteloosheid • Beven • Angst • Zich neerslachtig voelen (depressie) • Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Montelukast Fidia 4 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand, de laatste vier cijfers naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved:

Common Technical Document Montelukast 4 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 7/8

Wat bevat Montelukast Fidia 4 mg

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Montelukast Fidia 4 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Montelukast Fidia, kauwtabletten zijn roze, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscripties “M9UT” en “4”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) ITALIA

Fabrikant(en):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanje

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved:

Common Technical Document Montelukast 4 mg (as sodium) chewable tablets

Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 8/8

Sanico NV

Industriezone 4 - Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italy

Montelukast Fidia Farmaceutici 4 mg chewable tablets

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 102037

Afleveringswijze: op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010.

issue date: 12-03-09

version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.008.05.NL.01 approved: