Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten

Montelukast Fair-Med is een zogeheten leukotrieenreceptorantagonist, die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen. Door de werking van leukotriënen te blokkeren, brengt Montelukast Fair-Med verbetering in astmasymptomen en helpt het astma onder controle te houden.

Uw arts heeft Montelukast Fair-Med voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind, waardoor de symptomen van astma overdag en 's nachts worden voorkomen.

• Montelukast Fair-Med wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met astma bij wie de astma met hun huidige geneesmiddelen niet goed genoeg onder controle is en bij wie een aanvullende behandeling nodig is.
• Montelukast Fair-Med kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden voor patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor hun astma hebben gebruikt en die niet in staat blijken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast Fair-Med helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe Montelukast Fair-Med gebruikt moet worden.

Als uw kind medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad, laat uw arts dan weten welke problemen of allergieën dat zijn.

Geef Montelukast Fair-Med niet aan uw kind als het

• allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (deze worden opgesomd in rubriek 6).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel aan uw kind geeft.

• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Fair-Med is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma- aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het noodinhalatiegeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmageneesmiddelen inneemt. Montelukast Fair-Med dient niet in de plaats te worden gesteld van andere astmageneesmiddelen die door uw arts voor uw kind zijn voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er bij uw kind een combinatie van symptomen optreedt als griepachtige verschijnselen, een tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook wel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s genoemd) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Fair-Med werkt en Montelukast Fair-Med kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Gebruikt uw kind naast Montelukast Fair-Med nog andere geneesmiddelen, of heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat hij/zij Montelukast Fair-Med begint te gebruiken, moet u dat uw arts vertellen:

• fenobarbital (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

• fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).

Montelukast Fair-Med dient niet tegelijkertijd met voedsel te worden ingenomen; het dient ten minste 1 uur vóór het gebruik van voedsel of ten minste 2 uur daarna te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar, maar de informatie wordt toch gegeven omdat die relevant is voor het werkzame bestanddeel, montelukast.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u dan Montelukast Fair-Med mag gebruiken.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is niet bekend of Montelukast Fair-Med in de moedermelk terechtkomt. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar, maar de informatie wordt toch gegeven omdat die relevant is voor het werkzame bestanddeel, montelukast.

Montelukast Fair-Med heeft naar verwachting geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid), die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van montelukast, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten bevatten aspartaam

Bevat een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
• Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet Montelukast Fair-Med per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Geef Montelukast Fair-Med altijd aan uw kind zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel moet oraal (via de mond) worden ingenomen.

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

Eenmaal daags één Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtablet, ’s avonds in te nemen. Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtablet dient niet tegelijkertijd met voedsel te worden ingenomen; het dient ten minste 1 uur vóór het gebruik van voedsel of ten minste 2 uur daarna te worden ingenomen.

Als uw kind Montelukast Fair-Med gebruikt, zorg er dan voor dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn er Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn er Montelukast Fair-Med 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Als u uw kind te veel van dit middel hebt gegeven

Neem onmiddellijk contact op met uw arts om te vragen wat u moet doen.

Bij de meeste meldingen van overdosering was geen sprake van bijwerkingen. De symptomen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het vaakst werden gemeld, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Als u het middel vergeten bent te geven aan uw kind

Probeer Montelukast Fair-Med te geven zoals is voorgeschreven. Als u echter bent vergeten uw kind een tablet te geven, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het geven van Montelukast Fair-Med aan uw kind

Montelukast Fair-Med is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat uw kind Montelukast Fair-Med blijft innemen zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma van uw kind onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 4 mg kauwtabletten waren de vaakst gemelde, vermoedelijk met het gebruik van montelukast verband houdende bijwerkingen (die bij ten minste 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen optraden):

• buikpijn
• dorst

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

• hoofdpijn

Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder worden weergegeven, is als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: treden mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

Zeer zelden: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

Bovendien zijn sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie (zeer vaak)
• toegenomen neiging tot bloeden (zelden)
• allergische reacties waaronder uitslag; zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt (soms)
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, geagiteerdheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (tremor) (zelden); hallucinaties, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (zeer zelden)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, epileptische aanval (soms)
• hartkloppingen (zelden)
• neusbloeding (soms)
• diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms)
• leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, (soms); pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum) (zeer zelden)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms)
• koorts (vaak); vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderdgevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Uw arts of apotheker kan u meer vertellen over bijwerkingen. Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op het doosje en op de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel hoeft niet bij een bepaalde temperatuur te worden bewaard. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is montelukast. Iedere tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), rood ijzeroxide (E172), natriumcarboxymethylcellulose (E468), kersensmaak (die bestaat uit: arabische gom (E414), maltodextrine, propyleenglycol (E1520)), aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572).

Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten zijn roze, platte, ronde kauwtabletten met afgeschuinde randen en met aan de ene zijde het opschrift '4' en aan de andere zijde geen opschrift.

De volgende blisterverpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 kauwtabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburg

Duitsland

Fabrikant:

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Griekenland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slowakije

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000

Malta

Dit geneesmiddel is onder de volgende namen toegelaten in de lidstaten:

Duitsland: Montelukast Fair-Med 4mg Kautabletten Estland: Montelukast Fair-Med

Frankrijk: Montelukast Fair-Med 4mg comprimés à croquer Hongarije: Montelukast Fair-Med 4mg rágótabletta Letland: Montelukast Fair-Med 4mg košļājamās tabletes Litouwen: Montelukast Fair-Med

Malta: Montelukast Fair-Med 4mg chewable tablets Nederland: Montelukast Fair-Med 4mg kauwtabletten Polen: Montelukast Fair-Med

Portugal: Montelukast Fair-Med

Slovenië: Montelukast Fair-Med 4 mg žvečljive tablete Slowakije: Montelukast Fair-Med 4mg

Spanje: Montelukast Fair-Med 4mg comprimidos masticables EFG Tsjechië: Montelukast Fair-Med 4 mg žvýkací tableta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.