Montelukast Dr. Reddy's 10 mg filmomhulde tabletten

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten de symptomen van astma en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten voorgeschreven om de astma te be- handelen en astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen.

• Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten ouder dan 15 jaar bij wie de astma met hun medicatie onvoldoende onder controle is en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Dit middel helpt ook bij het voorkomen van door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen bij patiënten van 15 jaar en ouder.
• Bij die patiënten waarbij Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten is geïndi- ceerd voor astma kan Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten ook symptomati- sche verbetering van seizoensrhinitis geven.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma zal uw arts, bepalen hoe Montelukast Dr. Red- dy’s 10 mg filmomhulde tabletten gebruikt moet worden

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan vererge- ren of verbeteren afhankelijk van omstandigheden.

• gevoelige luchtwegen die reageren op veel verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Wat zijn seizoensallergieën?

Seizoensallergieën (oftewel hooikoorts of seizoens allergische rhinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.

ZICHTIG ZIJN?

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 6. AANVULLENDE INFORMATIE).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als de symptomen van astma verergeren, neem dan direct contact op met uw arts.
• Dit middel is niet bedoeld om acute astma-aanvallen te behandelen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Zorg ervoor dat u het inhalatienoodgenees- middel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
• Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Mon- telukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten vervangt niet de andere astmamedicatie die door uw arts is voorgeschreven.
• Als u middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen oftewel NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten is bedoeld voor adolescenten vanaf 15 jaar en volwassenen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er montelukast 4 mg kauwtabletten en montelukast 4 mg granulaat beschikbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er montelukast 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit middel en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als uandere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te beginnen met Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij dit middel innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode montelukast mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal dit middel geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of ma- chines te bedienen. De reactie op medicatie kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bij- werkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van dit middel kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedie- nen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat het melksuiker lactose. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zoals door uw arts is voorgeschreven mag u slechts één tablet Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten per dag innemen.
• Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft moet u de tablet inne- men.
• Neem dit middel altijd volgens voorschrift van uw arts in. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
• Via de mond (oraal) innemen.

Eén 10 mg tablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg tabletten gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere ge- neesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofd- pijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer dit middel volgens het voorschrift in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit middel werkt alleen tegen astma als u het blijft innemen. Het is van belang dat u montelukast inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw astma onder controle.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoe- wel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verbandhouden met montelukast 4 mg, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam be- standdeel).

Daarnaast zijn nadat het geneesmiddel op de markt is gekomende volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt, jeuk, netelroos
• vermoeidheid, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen, depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpo- gingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries en slaapproblemen, slaapwandelen, doof of tintelend gevoel, toeval- len
• onwel voelen, gewrichts- en spierpijn, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree, leverontsteking (hepatitis)
• toegenomen bloedingsneiging, blauwe plekken, gevoelige onderhuidse zwellingen met name op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen
• zwellingen
• angstgevoelens
• bloedneus
• koorts

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of doof gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum van zes nummers die staat vermeld op de blisterverpak- king na EXP. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De verval- datum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden met het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de be- scherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is montelukast. Iedere filmomhulde tablet bevat natriummontelukast overeen- komend met 10 mg montelukast.

De andere bestanddelen zijn:

Kern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose (E460), Croscarmellosenatrium (E468), Hydroxy- propylcellulose (E463), Magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: Hypromellose (E 464), Titaandioxide (E171), Macrogol 400, Geel ijzeroxyde (E172), Rood ijzeroxyde (E172), Zwart ijzeroxyde (E172).

Hoe ziet Montelukast Dr. Reddy’s 10 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een ver- pakking?

Bruin gekleurde, vierkante met afgeronde hoeken, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie ‘MTS’ en aan de andere kant ’10’.

Blisterverpakkingen van:

14, 20, 28, 49, 50, 100 filmomhulde tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road

Beverley

East Yorkshire, HU17 0LD Verenigd Konikrijk

[T] 0044 1482 860228

[F] 0044 1482 862042

Fabrikanten

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD

Verenigd Koninkrijk

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 105298.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Montelukast Dr. Reddy´s 10 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Montelukast beta 10 mg Filmtabletten

Spanje: MONTELUKAST APHAR 10 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Verenigd Koninkrijk: Montelukast sodium 10mg filmcoated Tablet Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. Italië: Montelukast Dr. Reddy's 10 mg compresse rivestite con film

Roemenië: STANGEN 10 mg, comprimate filmate

Frankrijk: MONTELUKAST DR REDDY'S 10 mg, comprimé pelliculé

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.