Montelukast CF 5 mg kauwtabletten

Montelukast CF is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast CF astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.

Uw arts heeft Montelukast CF voorgeschreven ter behandeling van astma, ter voorkoming van uw astmasymptomen overdag en ’s nachts.

• Montelukast CF wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
• Montelukast CF kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Montelukast CF helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen.

Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van u of uw kind zal de arts bepalen hoe

Montelukast CF gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een chronische ziekte.

Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan, afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of aan uw kind geven?

• U bent of hij/zij is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als de symptomen van astma bij u of uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast CF is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast CF dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
• Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er Montelukast CF 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Montelukast CF 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast CF werkt, en Montelukast CF kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Gebruikt u of uw kind naast Montelukast CF 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u/hij/zij dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast CF:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Montelukast CF 5 mg kauwtabletten niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast CF innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast CF mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast CF in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast CF inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Naar verwachting zal Montelukast CF geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij gebruik van Montelukast CF kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast CF kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als u of uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke 5 mg kauwtablet fenylalanine bevat (gelijk aan 3,368 mg fenylalanine per kauwtablet van 5 mg).

• Zoals voorgeschreven door uw arts, mag u of uw kind slechts één tablet Montelukast CF per dag innemen.
• Zelfs als u of uw kind geen symptomen heeft of een acute astma-aanval heeft, moet u of uw

kind de tablet innemen.

• Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• De tablet moet via de mond worden ingenomen.

Dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar:

Eén 5 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem Montelukast CF 5 mg kauwtabletten niet met voedsel in; Montelukast CF dient ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als u of uw kind Montelukast CF gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u of uw kind geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Montelukast CF 5 mg kauwtabletten mogen niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 6 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.

Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn:

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

Voor volwassenen van 15 jaar en ouder zijn 10 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of aan uw kind te geven?

Probeer Montelukast CF volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u of uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast CF is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat u of uw kind Montelukast CF blijft innemen zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast CF 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 5 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

• hoofdpijn.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten:

• buikpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• infectie van de bovenste luchtwegen
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden
• gedrags- en stemmingswisselingen (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen [in zeer zeldzame gevallen])
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• bloedneus
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• hepatitis (leverontsteking)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum)
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling, koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt u of uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast (in de vorm van natriummontelukast). Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon type B, rood ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose, dinatriumedetaat, kersensmaakstof, aspartaam (E951), talk, magnesiumstearaat

Hoe ziet Montelukast CF 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Montelukast CF 5 mg kauwtabletten zijn roze, ronde, aan beide kanten gebolde tabletten, met aan één kant de opdruk “M5”.

Montelukast CF is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van

Nylon/Alu/PVC - aluminium/blisterverpakkingen:

blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 7, 14, 28, 56, 98, 126 n 154 tabletten

HDPE flessen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Nycomed Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polen

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

Pharmacare plc*

Beitunia Industrial Zone

P.O. Box 677

Ramallah

Palestina

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105120

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Montelukast STADA 5 mg Kautabletten
België	Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten
Bulgarije	Monlucare 5 mg chewable tablets
Tsjechië	Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety
Denemarken	Montelukast “Stada”
Duitsland	Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten
Frankrijk	MONTELUKAST EG 5 mg comprimé à croquer
Hongarije	Montelukast Stada 5 mg rágótabletta
Ierland	Montelair 5 mg chewable tablets
Luxemburg	Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimé à croquer
Portugal	Monlucare
Roemenië	MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile
Slowakije	Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety
Spanje	MONTELUKAST STADA 5 mg comprimidos masticables EFG
Zweden	Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.