Montelukast Ceft 5 mg kauwtabletten

Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u of uw kind allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Ceft (zie rubriek 6. AANVULLENDE INFORMATIE).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als de symptomen van astma verergeren bij u of uw kind, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oraal Montelukast Ceft is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
• Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Ceft dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
• Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Gebruik door kinderen

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn Montelukast Ceft 4 mg kauwtabletten beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn Montelukast Ceft 5 mg kauwtabletten beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Montelukast Ceft nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Ceft werkt en Montelukast Ceft kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel het aan uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Ceft:

• fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Montelukast Ceft 5 mg kauwtabletten niet in met voedsel. Neem Montelukast Ceft 5 mg, kauwtabletten tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u uw arts raadplegen voordat u Montelukast Ceft inneemt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Ceft mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is onbekend of Montelukast Ceft in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Ceft inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting zal Montelukast Ceft geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Ceft kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Montelukast Aurobindo bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Zoals voorgeschreven door uw arts mag u of uw kind slechts één tablet Montelukast Ceft per dag innemen.
• Zelfs als u of uw kind geen symptomen heeft of als u of uw kind een acute astma-aanval heeft, moet u of uw kind de tablet innemen.
• Volg bij het gebruik van Montelukast Ceft nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• U of uw kind moet de tablet oraal (via de mond) innemen.

Dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar:

Eén 5 mg kauwtablet eenmaal per dag’s avonds innemen. Neem Montelukast Ceft 5 mg kauwtabletten niet in met voedsel; Montelukast Ceft 5 mg kauwtabletten dienen tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als u of uw kind Montelukast Ceft gebruikt, moet u zeker weten dat u of uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen ?Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten dit middel in te nemen of aan uw kind te geven?

Probeer Montelukast Ceft volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u of uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Montelukast Ceft is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat u of uw kind Montelukast Ceft inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Ceft bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Ceft 5 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast Ceft, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):

• hoofdpijn.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Ceft 10 mg filmomhulde tabletten:

• buikpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Ceft dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie
• toegenomen neiging tot bloeden
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, hallucinaties, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
• hartkloppingen
• neusbloeding
• diarree, droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, overgeven
• leverontsteking (hepatitis)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos, pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem), koorts.

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u of uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ”Niet te gebruiken na” en op de strip achter “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 5 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, ijzeroxide (E 172), aspartaam (E 951), kersensmaakstof en magnesiumstearaat (E 470b).

Hoe ziet Montelukast Ceft eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kauwtabletten

Roze gekleurde, gespikkeld, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten inscriptie met de 'X' aan de ene kant en '53' aan de andere kant.

Montelukast Ceft kauwtabletten zijn verkrijgbaar in PVC/Polyamide/aluminium/PVC blisterverpakkingen en HDPE-fles met polypropyleen dop met droogmiddel (silicagel).

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 and 200 kauwtabletten. HDPE-fles verpakkingen: 30, 90 & 500 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ceft Limited

65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder RVG 109571

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012.